在BioNTech的家乡德国，对候选疫苗BNT162的一项研究于上个月底完成了其第一批受试者的给药，而在首个受试者接受疫苗注射后不到一周，BioNTech和辉瑞公司已经将开发计划带到了美国，与纽约大学格罗斯曼医学院和马里兰大学医学院的研究人员合作测试了这种疫苗。
这项在美国开展的临床试验是测试代号为a1，b1，b2和c2四个疫苗变体，以快速确定哪种mRNA形式和靶抗原组合最有希望。辉瑞和BioNTech正在评估含有尿苷的mRNA，核苷修饰的mRNA或自扩增mRNA的候选疫苗。
根据当前协议，合作伙伴计划以三种剂量水平以及作为单剂量或两剂量方案的一部分来测试每种疫苗变体。在每个剂量水平，研究人员将首先对18至55岁的成年人接种疫苗。在该低风险人群中收集安全性和免疫原性数据后，研究人员将开始为65至85岁的人群提供疫苗。
最初，研究人员将每个剂量水平的15名受试者纳入一个前哨队列，以减少因意外事件导致大量人员受伤的风险。该研究将在给药后的一天和一周分析前哨受试者的血液学和生化检测数值。前哨队列的数据将是临床试验第一阶段的一部分，该试验旨在确定首选的候选疫苗，剂量水平和数量以及给药时间表。
做出这些决定后，辉瑞和BioNTech将开始扩展到第二个研究阶段。最后，合作伙伴将对最终候选疫苗进行大规模研究。该试验还针对每个年龄段的人群提供了安慰剂组。总之，该试验预计将招募7600人。
该设计可以使辉瑞和BioNTech能够快速进入临床开发的不同阶段，从而使他们能够更快地将潜在的大流行性疫苗推至上市。但是，临床开发只是制造疫苗来结束大流行的挑战的一部分。辉瑞和BioNTech还需要能够生产足够的产品来支持大规模疫苗接种计划。
通过将辉瑞公司的四个地点（美国的三个和比利时的一个）转换为BNT162生产并利用德国的BioNTech设施，合作伙伴认为他们可以在今年生产数百万剂，到2021年将产量提高到数亿。这条赛道上也包括Moderna和CanSino Biologics在内的其他公司和机构也正在临床开发中测试COVID-19疫苗。