2020年5月24日/医麦客新闻 eMedClub News/--新冠疫情不仅仅对世界人民的生命安全产生巨大威胁，还会引发广泛的民众恐慌、社会动荡和经济衰退。然而，近期疫情仍在全球范围内持续蔓延，这给予我们一个十分明显的信号：新冠疫情短期内不可能结束，世界抗击疫情的斗争或将陷入持久战！COVID-19疫情爆发以来，科学界一直致力于新冠疫苗的研发，而疫苗的研发进程可能直接决定了这场抗疫战的持续时间，同时也将对全球经济、政治产生深远影响。北京时间5月21日晚9点，陈薇院士团队、江苏省疾控中心朱凤才教授团队在国际顶级医学期刊《柳叶刀》（Lancet）上线题为：Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomised, first-in-human trial 的新冠疫苗临床研究论文。这是世界第一个新冠疫苗人体临床数据，此项研究是在108名健康成年人中进行的开放标签试验，对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗进行评估：在接种疫苗后的第14天开始就发现了快速的特异性T细胞反应，并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反应达到高峰，且未发现严重不良事件。截止目前，新冠肺炎全球累计确诊超过500万例，累计死亡超过32万人，其中作为“震中”的美国更是占据了确诊人数的近1/3。SARS-CoV-2已渗透到人类的各个阶层，甚至多国的国家最高领导人也被感染，如英国首相鲍里斯、俄罗斯总理米舒斯京等。对付传染病，疫苗是最有力的武器（之一），根据世界卫生组织（WHO）的数据，目前全世界有70种新冠病毒疫苗正在研发中，其已经进行了临床试验，而陈薇院士团队开发的这种疫苗是进度最快的。在此项研究中，研究小组在中国武汉对一种以腺病毒 Ad5为载体的新冠疫苗进行剂量递增、单中心、开放标签和非随机的Ⅰ期临床试验。在2020年3月16日至3月27日期间，研究小组筛选了195名志愿者，其中108人（51%为男性，49%为女性；平均年龄36.3岁）被招募并被分配到三个剂量组——低剂量组（5 x 1010）、中剂量组（1 x 1011）以及高剂量组（1.5 x 1011）。在接种疫苗（肌肉注射）后的28天内，研究人员对疫苗进行安全性和有效性的评估，其中包括：①接种疫苗后7天出现的不良事件；②用ELISA法测定特异性抗体；③通过SARS-CoV-2病毒及其假病毒的中和实验检测疫苗接种后诱导的中和抗体应答；④采用酶联免疫斑点法和流式细胞术检测T细胞的免疫反应。接种后的前7天内均有不良反应报告，其中低剂量组30人(83%)，中剂量组30人(83%)，高剂量组27人(75%)。最常见的注射部位不良反应为疼痛，共有58例(54%)疫苗接种者报告；最常见的系统性不良反应为发热(50例[46%])、疲劳(47例[44%])、头痛(42例[39%])和肌肉疼痛(18例[17%])。所有剂量组报告的大多数不良反应的严重程度为轻度或中度，并且接种后28天内未发现严重不良事件。ELISA抗体和中和抗体在第14天显著增加，并在接种后28天达到高峰（体液免疫）；特异性T细胞应答在接种后第14天达到高峰（细胞免疫）。总而言之，陈薇院士研究团队研发的以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗在Ⅰ期临床试验中表现出良好的耐受性，且在人体内产生了针对新冠病毒（SARS-CoV-2）的免疫应答。但具体而言，这项研究的最终结果还将在6个月内进行持续性评估，仍需要进一步的试验来确定免疫反应能否有效预防SARS-CoV-2感染。值得注意的是，这一疫苗的Ⅱ期临床试验已经在4月12日启动，同时也是全球最早进入Ⅱ期临床试验的新冠病毒疫苗。4月25日，陈薇院士在“全国儿童预防接种日主题直播活动”上表示，他们研发的新冠疫苗的Ⅱ期临床试验招募的508名志愿者已经注射完毕并处于观察期，如果一切顺利，将在5月份揭盲。BioWorld公众号也将持续关注这一事件。论文链接：https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)31208-3