Oncolytics溶瘤病毒先锋药物Pelareorep联合默克/辉瑞抗PD-L1疗法的二期临床完成首例患者给药丨医麦猛爆料
2020年6月30日/医麦客新闻 eMedClub News/--6月23日，加拿大病毒疗法先驱公司Oncolytics Biotech宣布其溶瘤病毒产品Pelareorep联合默克/辉瑞抗PD-L1疗法Avelumab（BAVENCIO®）治疗HR+/HER2-转移性乳腺癌的二期临床在美国完成首例患者给药。
该研究（BRACELET-1）是一项开放标签的随机二期临床试验，由加拿大Oncolytics Biotech与德国默克（Merck KGaA）及辉瑞（Pfizer）合作开展，目的是评估Pelareorep联合紫杉醇及抗PD-1疗法Avelumab（BAVENCIO®）在治疗HR+/HER2-内分泌疗法难治型转移性乳腺癌中的抗肿瘤效果。
BRACELET-1研究将在20个临床中心开展，招募的48名患者将被纳入三个组:单独的紫杉醇组(15)、紫杉醇联合Pelareorep组(15)、紫杉醇联合Pelareorep和Avelumab组（18），以生存率（OS）为主要终点。
BRACELET-1旨在验证此前成功的2期临床试验(IND -213)结果，该试验发现Pelareorep能够激发HR+/HER2-转移性乳腺癌患者产生强大的抗肿瘤免疫反应，与单独使用紫杉醇治疗相比，使用Pelareorep联合紫杉醇治疗后，患者的OS延长近一倍。
该研究通过纳入紫杉醇-Pelareorep- Avelumab 三联药物疗法，还将评估Pelareorep激活的肿瘤炎症表型在增强抗PD-L1免疫治疗方面的潜力。重要的是，该研究还将对外周T细胞克隆性作为Pelareorep的生物标记物进行验证，以支持后续注册性临床试验设计和患者筛选。
越来越多的临床证据表明，溶瘤病毒可以加强对免疫调节检查点抑制剂的反应率。目前为止，Pelareorep已分别协同四大免疫检查点抑制剂药物（Bavencio、Keytruda、Opdivo和Tecentriq）进行测试。鉴于目前在研的大多数溶瘤病毒都是瘤内注射给药，Pelareorep独有的静脉注射给药方案也令其更具发展潜力。
在Pelareorep获得四大药企青睐之前，一家眼光独到的中国Biotech早已看到了Pelareorep未来的巨大潜力。2017年，阿诺医药通过一项区域授权从Oncolytics获得了Pelareorep在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）、新加坡和韩国的独家开发及销售权利。目前，阿诺医药已获国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的3期临床试验批件，正在启动Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。
关于乳腺癌
乳腺癌是中国乃至全球发病率最高的女性恶性肿瘤。2018年全球乳腺癌新发患者人数为208.9万人，为发病率第二的癌种，仅次于肺癌。在女性人群中，乳腺癌的发病率则位列第一。临床上最常见的是HR+/HER2-乳腺癌，约占总发病人数的70%，HER2+和三阴性乳腺癌约各占15%。对于HR+/HER2-乳腺癌，辅助治疗是手术及化疗患者最常用的治疗方案，内分泌治疗仍是辅助治疗的标准疗法。其他靶向药物如CDK4/6抑制剂、PI3K抑制剂、mTOR抑制剂也都取得了不错疗效。
关于Pelareorep
Pelareorep是由Oncolytics Biotech研发的可通过静脉注射给药的溶瘤病毒制品，通过激活人体自身免疫系统，能有选择性地感染和摧毁肿瘤细胞，用于治疗多种实体瘤和血液恶性肿瘤。该产品在临床上已有上千位患者（其中逾900人静脉注射）使用，未达到最大耐受量，能够使“冷”肿瘤变“热”，是肿瘤免疫组合治疗的重要组成部分。Pelareorep已显示出与免疫检查点抑制剂的协同作用，并且还可与其他批准的免疫肿瘤学药剂协同作用。
关于Avelumab
Avelumab(Bavencio®)是由默克、辉瑞联合研发的PD-L1免疫疗法，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。已证实Avelumab在临床前模型中能解除T细胞介导的抗肿瘤免疫应答的抑制。Avelumab还表现出在体外通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)诱导NK细胞介导的直接肿瘤细胞裂解。
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