一睹为快！国外百亿级的PD-1药物在中国销售几何？丨医麦猛爆料
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2020年8月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--PD-1药物是肿瘤治疗领域重大的突破，针对多种肿瘤相对传统肿瘤治疗有效率更高，不良反应更小。更重要的是，PD-1抑制剂带来了横跨多个癌种的历史性突破：部分患者实现了长期生存，甚至实现了临床治愈。
时间来到2020，PD-1之间的竞争愈发激烈，目前美国FDA共批准了3款PD-1单抗药物上市，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了6款，其中有4款国产PD-1产品。
这些日子，拥有商业化PD-1产品的公司陆陆续续公布了其2020年第二季度财务业绩报告，让我们来看看这些PD-1产品的销售额。
国外PD-1的销售情况
O药：百时美施贵宝（BMS）—— Opdivo
目前， Opdivo在中国获批了3个适应症，分别是2线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌、2线治疗晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌。
根据BMS公布的第二季度财报来看，Opdivo的2020年上半年的销售总额为34.2亿美元（273.85亿人民币）；第一季度（Q1）约为17.7亿美元（119.62亿人民币），第二季度（Q2）销售额约为16.5亿美元（约为114.75亿人民币）。
K药：默沙东——Keytruda
2020上半年，Keytruda在全球范围实现总销售额约为66.7亿美元（约463.89亿人民币），Q1约为32.8亿美元（约为228.11亿人民币），Q2月为33.9亿美元（约为235.77亿人民币）。
L药：Sanofi/Regeneron——Libtayo
2020年上半年，Sanofi/Regeneron的Libtayo（Cemiplimab）的净销售额为0.27亿欧元（约为2.2亿人民币）。
国产PD-1竞争格局
国内目前有4款国产的PD-1单抗获批上市，分别是君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗。除了已经获批的适应症，它们也还在寻求其它的适应症，以求扩大治疗范围。
那么，让我们来看看，在中国这几款PD-1产品各自的销售额。
君实生物——特瑞普利单抗
2018年12月17日，NMPA有条件批准首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。
根据君实生物2019年财报，特瑞普利单抗自2019年2月开始在中国上市销售，在2019年创造了7.74亿元的销售收入。
目前，君实生物还未公布第二季度财务业绩，2020年6月22日，君实生物发布首次公开发行股票并在科创板上市招股意向书，根据披露，于2020年1-3月，君实生物第一季度营业收入为1.72亿元人民币，且该公司目前唯一实现上市商业化的药物就是特瑞普利单抗，因此，1.72亿元人民币应该为特瑞普利单抗的销售收入。
在适应症层面，相比恒瑞、信达和百济，君实生物更偏向国内发病率较低而且临床缺乏直接治疗手段的适应症，以其首个适应症和色素瘤为例，目前4家本土PD-1药企中只有君实获批黑色素瘤。
而在2020年上半年，君实提交的特瑞普利单抗两项新适应症在国内同样属于小癌种：复发/转移性鼻咽癌（NPC）和尿路上皮癌（UC），这两个适应症的上市申请均已获得NMPA受理。
随着适应症的进一步获批上市，业内保守预计其2020年的收入大概率突破10亿元。
在产能建设上，君实同样毫不逊色。去年12月，君实临港生产基地启动抗PD-1单抗与抗PCSK9单抗的试生产。据悉，该基地一期工程占地80亩，总建筑面积70000平方米，产能能达到30000L，并留有预留车间，预计耗资18亿元。此外，该公司在江苏吴江的生产基地有3000L产能。
信达生物——信迪利单抗
2018年12月27日，信达生物与礼来制药共同宣布，双方共同开发的创新肿瘤药物达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得NMPA的批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。
2019年年底，国家医保局刚刚发布的新版医保目录显示：PD-1免疫抗癌新药达伯舒（信迪利单抗注射液）被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019年版）》乙类范围，成为唯一进入国家医保目录的PD-1抗癌药物。
因此，同比2019年，信迪利单抗的10.16亿元年销售额。根据礼来公布的2020年第二季度财报显示：信迪利单抗2020年Q2销售收入为0.64亿美元（约合人民币4.45亿元），Q1约为4亿元；2020年上半年信迪利单抗实现8.45亿元的销售直追2019年全年销售额。业内预测2020年全年信迪利单抗大概率可以冲刺20亿销售业绩，实现销售翻倍。
在适应症方面，除了已经获批的霍奇金淋巴瘤。NMPA还受理了信迪利单抗其它适应症——非鳞状非小细胞肺癌的上市申请，此外，在信迪利单抗的研发管线中，还包括了其它多种不同类型的癌种，例如肝癌、结肠癌、食管鳞癌等等。
产能方面，信达此前表示信迪利单抗的生产主要使用 3 套 1000L 罐子进行，且二期生产设施6套3000L 罐子已完成 GMP 验证，届时其总产能将扩大至23000L。
不过到今年7月份，信达生物公告称拟配售5620万股净筹27.88亿港元，用于建设苏州达伯舒二期生产设施等及与公司增长相匹配的额外产能。这意味，信迪利单抗二期产能的建设或稍有延迟。
恒瑞——卡瑞利珠单抗
卡瑞利珠单抗于2019年5月29日，正式获得NMPA批准上市，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。卡瑞利珠单抗也成为在中国上市的第三款国产PD-1抗体新药。
恒瑞并未公布披露卡瑞利珠单抗2019年的的销售额，但业内普遍猜测超过10亿元。对2020年上半年卡瑞利珠单抗的销售额，IQVIA数据预测其有望超过20亿元，成为中国市场中PD-1/L1药物中最畅销的药品。
除了在销售额取得了成功之外，卡瑞利珠单抗更是在上半年获得了三个新适应症的批准，分别是肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。目前，卡瑞利珠单抗拥有多达4种获批上市的适应症，成功获批适应症最多的国产PD-1产品。
2020年6月19日，恒瑞医药宣布卡瑞利珠单抗正式获得NMPA批准用于肺癌、食管癌领域的治疗，这是中国首个获批肺癌及食管癌适应症的国产PD-1抑制剂；2020年3月4日：卡瑞利珠单抗肝癌适应症正式获批，用于“既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者“的治疗；2019年5月29日，正式获得NMPA批准上市，用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的治疗。
而在产能方面，据恒瑞此前披露，2020年其有4条2000L的产能可供卡瑞利珠单抗生产，约120万瓶。恒瑞的PD-1主要生产基地是苏州盛迪亚，根据2018年底公布的环评报告，盛迪亚技改项目拟新增抗体原液产能19440L。按照发酵罐的容量推算，扩建后盛迪亚年产PD-1应能达到300万瓶左右。
百济神州——替雷利珠单抗
紧接着，百济神州也公布了2020年第二季度财务业绩，公告显示替雷利珠单抗的Q2销售收入为2942万美元（约合人民币2亿元）；Q1为2053万美元（约合人民币1.43亿元），上半年累计营收4995万美元（约合人民币3.43亿元）。
由于替雷利珠单抗是在2019年年底才正式获得NMPA批准上市，作为最晚获批的PD-1产品，替雷利珠单抗虽然未能抢占市场先机，不过从2020年上半年表现来看，其正在逐步显示出强劲的放量之势。
在适应症上，2020年上半年替雷利珠单抗也可谓收获颇丰。2020年4月9日，替雷利珠单抗获得NMPA批准用于既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC），成功拿下第二个适应症，也是首个在国内获批治疗尿路上皮癌的PD-1单抗。此外，百济神州还提交了替雷利珠单抗另外两个适应症的上市申请。
从百济神州在今年ASCO大会上公布的晚期非小细胞肺鳞癌的III期临床数据来看，360名受试者中，A组替雷利珠单抗+紫杉醇+卡铂的ORR为72.3%，B组替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂的ORR为74.8%，C组紫杉醇+卡铂的ORR为49.6%，替雷利珠的联合化疗的效果明显。
参考资料：
1.各公司财报
2.贝壳社：再创新高！2020上半年国产PD-1大卖超30亿
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