苏州昂康免疫CD24融合蛋白在国内申报临床，已在美国获批开展III期临床丨医麦猛爆料
2020年8月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--8月21日，苏州昂康免疫科技有限公司CD24Fc注射液的临床试验申请获得CDE受理。据悉，这是一款针对新型免疫检查点的一流重组融合蛋白，目前已在美国获批开展针对预防性治疗移植物抗宿主病（GvHD）的III期临床试验。
苏州昂康免疫科技有限公司由美国昂科免疫（OncoImmune）公司的全资子公司北京昂科免疫科技有限公司与苏州康宁杰瑞生物科技有限公司合资创立，成立于2017年5月。据悉，苏州昂康已获核心产品CD24Fc的专利授权，进行国内临床和市场开发。
去年1月，美国OncoImmume公司宣布旗下产品CD24Fc完成以预防性治疗移植物抗宿主病（GvHD）为适应症的IIa期临床试验。该IIa阶段试验是一项多中心、前瞻性随机研究，旨在确定CD24Fc用于GvHD的最大耐受剂量，最后一名患者于2018年12月完成。研究显示了CD24Fc极好的安全性和耐受性。此外，与安慰剂和历史同期对照相比，CD24Fc的治疗在180天无3-4级重度GvHD存活率、180天无3-4级GvHD且无复发存活率指标方面，均获得了统计学意义的显著改善。此外，通过观察到的复发/非复发死亡率的降低、1年整体生存率的提高、以及剂量依赖的口腔黏膜炎减少等方面，也使将CD24Fc纳入标准GvHD预防方案能够获得的收益获得了进一步的支持。
2009年，刘阳教授（苏州昂康总裁兼董事长）在美国《科学》杂志上首次报道CD24-Siglec通路选择性地抑制组织损伤相关分子模式（DAMPs）引起的炎症反应。由于这一通路对病原体相关分子模式（PAMPs）引起的炎症反应没有抑制作用，它为靶向治疗对自身有害的炎症和自身免疫疾病提供了理论基础（图1）。基于这一理论，刘阳教授领导的美国OncoImmune公司发明了CD24Fc融合蛋白，并在动物模式和临床中证实其生物活性（图2），从而获得了包括中国在内的多国专利。
据公司官网，苏州昂康充分利用进口药和国产药法规优势，以CD24Fc为中心，根据不同适应症的特点，开发两类产品：
CD24Fc静脉输液给药制剂（一类进口新药）：CD24Fc预防性治疗HCT后的急性移植物抗宿主病（GVHD）；
CD24Fc皮下注射给药制剂(国产一类创新新药)：CD24Fc治疗代谢综合征以及自身免疫性疾病等；
以此为中心，根据不同适应症的需要，生产不同剂量和剂型的系列产品。图3为CD24Fc的开发计划。
▲ 图 1. CD24-Siglec相互作用可抑制DAMP介导的炎症
对于外源性的感染，人体免疫细胞通过模式识别受体（PRRs）同步引发机体的抗感染和炎症应答。机体通过识别外源病原体模式（PAMPs）对抗感染，同时通过内源性危险模式（DAMPs）诱导严重炎症反应。新研究发现1）CD24能够通过抑制内源性危险炎症通路抑制严重炎症反应；而不影响对抗疾病的外源病原体通路；2）CD24Fc融合蛋白能够加强对内源性危险炎症通路抑制，从而抑制严重炎症反应。
关于OncoImmune
OncoImmune是由刘阳，郑盼，管坤良和游铭博士在2000年联合成立的，总部位于马里兰州罗克维尔，是一家私有的，临床阶段的生物制药公司，致力于研究和开发用于治疗癌症和自身免疫性疾病的新型生物制药。
此前，OncoImmune兴建了中国区的研发中心：广州昂科免疫生物技术有限公司。该公司于2018年注册落户于广州国际生物岛，拥有OncoImmune在研产品的大中华区权益，并承担大部分在研产品的临床前开发工作；在成立以来得到广州开发区、再生医学与健康广东省实验室的大力支持；2019年底入围粤港澳大湾区科技创新企业50强。
参考出处：CDE官网、公司官网
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