向实体瘤发起挑战，阿斯利康与第一三共联合开发的ADC在日本获批新的适应症丨医麦猛爆料

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2020年9月28日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年9月25日，第一三共制药股份有限公司宣布，ENHERTU®（曲妥单抗Deruxtecan）在日本获得批准，用于治疗化疗后HER2阳性不可切除的晚期或复发性胃癌患者。Deruxtecan是一个靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），目前该产品已获得日本厚生劳动省（MHLW）的创新医疗产品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授权在日本开发的创新药物产品。

ENHERTU®显著提高胃癌总体生存率

日本的胃癌发病率属全世界第三，其中大约五分之一被认为是HER2阳性。对于先前接受过化疗和抗HER2疗法在内的两种方案治疗的转移性胃癌患者，ENHERTU是第一种也是唯一的一种靶向HER2的药物，与化疗相比，它可显示总体生存率的显著提高。

日本ENHERTU的批准是基于非盲、随机的II期临床试验结果，该实验入组HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界性腺癌的187例患者（包括149名日本患者），分别进行ENHERTU（6.4 mg / kg）给药和化疗（伊立替康或紫杉醇）。

通过对175名可评估患者（包括140名日本患者）进行评估，客观反应率（ORR）显著增加51.3％。与接受化疗的患者相比，接受ENHERTU治疗的患者的死亡风险降低了41%，ENHERTU组的中位总生存期为12.5个月，而化疗组为8.4个月。

第一三共公司研发主管Wataru Takasaki博士表示：“日本对ENHERTU的批准具有重大意义，因为它是第一个证明HER2直接治疗相比化疗，在治疗HER2阳性转移性胃癌患者总体生存率上有改善的HER2疗法。我们为能够向日本的患者和医生提供第二种适应症的质量和速度而感到自豪，因为这突显了我们致力于将科学转化为癌症患者的创新疗法的承诺。”

关于ENHERTU

ENHERTU是靶向HER2的ADC药物，是第一三共肿瘤学产品组合中领先的ADC药物，也是阿斯利康ADC科学平台中最先进的项目。

ENHERTU是基于第一三共专有的DXd ADC技术设计的，它通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体曲妥珠单抗（trastuzumab）与一种拓扑异构酶I抑制剂exatecan衍生物链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内。

除了在日本批准治疗HER2阳性不可切除的晚期或复发性胃癌。ENHERTU(5.4 mg / kg)也在日本和美国批准用于治疗成人不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

2020年5月，ENHERTU获得FDA的突破性疗法称号（BTD），适应症分别为HER2阳性、不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌和转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

2020年7月，欧洲药品管理局人类药品委员会授予了ENHERTU加速评估称号，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

节节开花的ADC药物

同日，荣昌生物的ADC药物Disitamab Vedotin（RC48）被FDA授予BTD，用于曾接受过含铂的化疗、HER2阳性的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的二线治疗。

今年4月，FDA已经批准了RC48在美国进行II期临床研究的IND申请，并授予了其快速通道称号。

2020年8月20日，RC48在我国递交上市申请；8月27日，荣昌生物获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并被纳入优先审评审批程序，成为中国首个递交新药上市申请的自主开发的ADC药物。

ADC赛道之争

抗体-药物偶联物(ADC药物)是一类由单抗、细胞毒性药物以及将两者连接起来的连接头（linker）组成的一类新型靶向药物。其设计初衷是提高化疗的有效性，并降低其毒性。由于抗体具有靶向性（可识别癌细胞表面抗原），因此可将细胞毒性分子选择性地直接“运送”到肿瘤细胞中，在发挥抗癌作用的同时，又避免对健康细胞产生影响。

目前为止，全球有10款ADC药物获批上市；值得一提的是，该领域在2019年迎来了史无前例的重大突破，一年之内有3款ADC药物获得美国FDA批准上市；而从去年年末（12月份）至今，接连有ADC药物获批上市可以看出，这一领域获得监管批准的速度还在加快；这也将其研发推向了高潮。

回观国内，尽管外企的多个ADC产品已经或即将登陆国内市场，罗氏的Kadcyla在今年1月登陆中国，成为国内首个批准上市的ADC药物；同时，武田的Adcetris也在今年5月在我国获批上市；另外，辉瑞于2020年1月向NMPA递交了Mylotarg的上市申请。

但是目前还没有国产ADC获批上市，但是好消息是荣昌生物已经向中国药监局提交了ADC药物RC48的上市申请，有望成为首个国内自主研发的上市ADC产品。除了荣昌生物，国内ADC玩家中，其候选产品研发进度较快的还有百奥泰；还有科伦药业、多禧生物、嘉和生物、恒瑞医药等等开发商正在进行ADC的开发和研究。

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参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/enhertu-approved-in-japan-for-the-treatment-of-patients-with-her2-positive-metastatic-gastric-cancer-/

2.https://www.biospace.com/article/releases/remegen-announces-us-fda-has-granted-breakthrough-therapy-designation-for-disitamab-vedotin-rc48-in-urothelial-cancer/

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