再次提交滚动申请！辉瑞和BioNTech的新冠候选mRNA疫苗迈进上市之旅丨医麦猛爆料

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2020年10月11日/医麦客新闻 eMedClub News/--继向欧洲药品管理局（EMA）提交新冠疫苗BNT162b2的滚动申请之后，辉瑞和BioNTech再次踏上行程，今日宣布已经向加拿大卫生部提交了BNT162b2的滚动申请。

根据新闻稿，加拿大卫生部已经进行了滚动审核，将在辉瑞和BioNTech不断提交数据的情况下对BNT162b2进行审核，以加快总体审核过程。辉瑞和BioNTech将继续与加拿大卫生部门进行定期对话，以提供正在进行的第三阶段研究的结果。

在收到必要证据能够证明疫苗的安全性、有效性和质量之前，加拿大卫生部不会批准处于滚动审核的疫苗产品；并在批准之后，该机构将会发布审核的证据以透明化。

日前双方公司向EMA提交的滚动申请也正在审核中，据悉，EMA的人类用药用产品委员会（CHMP）已开始评估临床前试验中产生的数据。BioNTech和辉瑞将与EMA进行定期对话，以提供正在进行的第三阶段研究的结果，正式的市场授权申请（MAA）提交将在滚动审核过程之后最终确定。

值得一提的是，中国复星医药与辉瑞和BioNTech达成了协议，获得BioNTech授权在区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对COVID-19的疫苗产品。

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积极的临床数据

事实上，在此前，辉瑞和BioNTech就已经从BNT162 mRNA疫苗项目的4种变体（共有a1，b1，b2和c2四款疫苗变体）中确定了主要的新冠候选疫苗BNT162b2。

并在早些时候公布了BNT162b1和BNT162b2的试验数据，结果显示：无论在年轻人或老年人，BNT162b2均显示出积极的安全性和免疫原性。结果支持BNT162b2候选疫苗进行大规模的 2/3 期研究，以更好的评估安全性和有效性。

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9月30日，双方公司宣布，正在德国进行的BNT162b1 1/2期研究的同行评审初步数据已经发布，并刊登在顶级期刊Nature上。该数据证实了以耐受性良好的剂量水平给予BNT162b1，能够使患者产生剂量水平依赖性的免疫原性，支持并扩展了美国1/2期临床试验的研究。

同时，该初步数据还首次证实了新冠候选mRNA疫苗BNT62b1能够同时诱导产生针对新冠病毒（SARS-CoV-2）新冠病毒S蛋白受体结构域（RBD）的高强度CD4+和CD8+ T细胞应答。

参考资料：

1.https://investors.biontech.de/press-releases

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