即将欧洲上市！Kite第二款CAR-T产品Tecartus获欧盟CHMP支持批准| 医麦新观察

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2020年10月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布一份积极审查意见，建议有条件批准吉利德（Gilead）旗下Kite Pharma的CAR-T产品Tecartus。

Tecartus是全球首个且唯一一个获批治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）的CAR-T细胞治疗产品。今年7月，Tecartus治疗r/r MCL获得美国FDA加速批准。此前，Tecartus也被FDA授予突破性药物资格（BTD）、优先药物资格（PRIME）和孤儿药称号。

MCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，是淋巴结“套区“的细胞癌变生成，通常影响60岁以上的男性。虽然目前有多种治疗这一癌症类型的疗法，但是患者最终都会对已有疗法产生耐药性，因此需要创新的治疗选择。

Tecartus是一种自体、抗CD19-CAR T细胞疗法。Tecartus的规格为用于静脉输注的细胞悬液，采用了XLP制造工艺，包括T细胞筛选和淋巴细胞富集；对于有循环淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性肿瘤，淋巴细胞富集是一个必要步骤。在Tecartus治疗r/r MCL的关键II期临床试验ZUMA-2中，Kite展示了96%的生产成功率，从白细胞分离到产品交付的中位生产周转时间为15天。对于晚期疾病患者来说，生产速度尤为关键，因为他们的病情有快速发展的风险。

Tecartus的积极数据

Tecartus也从关键性试验ZUMA-2中收获了积极的研究结果。该研究入组了74例r/r MCL成人患者，这些患者对5种治疗方案（包括含蒽环类或苯达莫司汀化疗方案、抗CD20抗体药物和BTK抑制剂（伊布替尼或阿卡替尼））治疗无效或复发。

在60名可评估疗效的患者中，Tecartus单次输注治疗的客观缓解率（ORR）为87%，完全缓解率（CR）为62%。所有产生应答的患者随访时间均超过6个月，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到。安全性方面，在82名可评估安全性数据的患者中，3级以上细胞因子释放综合征（CRS）的发生率为18%，3级以上神经毒性的发生率为37%。

总体而言，ZUMA-2研究结果表明，Tecartus对于r/r MCL患者具有显著的有效率，且安全性在可控范围之内。 

CAR-T疗法大有可为

值得一提的是，Tecartus与Yescarta合并的风险评估和减灾战略（REMS）也已被FDA批准。Yescarta是Kite的首款CAR-T细胞疗法，用于治疗用于复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），已于2017年10月获得美国FDA批准。今年9月，Kite公司也已向美国FDA提交了一项补充生物制剂许可申请（sBLA），寻求Yescarta用于治疗新适应症——复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。

2017年，上海复星医药集团与美国Kite Pharma（吉利德科学旗下公司）的合营企业复星凯特生物科技有限公司从美国Kite Pharma引进全球首款获批治疗特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物YESCARTA® （Axicabtagene Ciloleucel）技术，首个CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（FKC876）的新药上市申请已于2020年3月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。

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10月14日~11月4日（每周一场），颇尔公司将举办“颇尔系列在线研讨会：聚焦基因及细胞治疗”在线研讨会，将邀请溶瘤病毒国内领先企业的首席研发官和颇尔公司的技术专家，与大家分享大规模基因载体/病毒生产制造方面的挑战和机遇，以及相关的解决方案。

参考资料：

1.https://www.clinicaltrialsarena.com/projects/tecartus-brexucabtagene-autoleucel/

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