俄罗斯上市新冠疫苗有效率达到92%，西藏诺迪康药业以900万美元买下该疫苗在中国的权益丨医麦猛爆料

2020年11月13日/医麦客新闻 eMedClub News/--在全球范围内，俄罗斯是最早批准新冠疫苗上市的国家，早在2020年8月11日，俄罗斯卫生部便批准了Sputnik V®，用于新型冠状病毒感染的预防。

Sputnik V®由俄罗斯Gamaleya研究所研发，在临床上采用了两针免疫的程序，分别接种两个具有不同血清型的重组腺病毒载体（AD5-S 和 AD26-S），二者均携带严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV-2）全长刺突糖蛋白（S蛋白）。通过采用两种不同的腺病毒载体，能够在第二次注射后再次提供免疫应答。

目前，Sputnik V®疫苗在俄罗斯、白俄罗斯阿拉伯联合酋长国、委内瑞拉和其他国家/地区进行III期临床研究，印度正在进行Sputnik V®疫苗II/III期研究。

今天，俄罗斯流行病学和微生物学国家研究中心发布公告称，Sputnik V®正在进行的III期研究中期分析显示，Sputnik V®具有积极的有效性。在20例确诊的冠状病毒病例进行的统计分析中，对接种过疫苗和安慰剂的患者进行分析，表明Sputnik V®在接种第二剂后的有效率高达92%。

根据新闻稿，Sputnik V®疫苗在III期研究中已经入组40000人，另外还有来自俄罗斯被划入疫情红色区域的10000名医院志愿者。在包括医护人员和高危风险群体的分析集中，Sputnik V®的有效率高达90%。

此外，该机构表示，Sputnik V®疫苗III期研究的详细结果将在稍后进行公布。

截至11月11日，俄罗斯政府表示：已经有超过20000名志愿者接受了第一剂Sputnik V®疫苗，超过16000名志愿者接受了第二剂疫苗。在安全性方面，该卫生机构表示，除了流感样症状外，没有报告过严重的不良事件，包括疲劳，头痛和发烧。

Sputnik V®即将进入中国

在俄罗斯公布Sputnik V®疫苗高有效率的同时，西藏诺迪康药业股份有限公司下属全资子公司TopRidge Pharma Limited宣布与俄罗斯LIMITED LIABILITY COMPANY “HUMAN VACCINE”公司（简称“HV”）就Sputnik V®疫苗的技术转移及生产返销、 区域开发和区域商业化事宜签署了相关协议。

通过分期支付900万美元合作对价，西藏诺迪康药业获得Sputnik V®疫苗在中国大陆及港澳台地区的注册、开发、生产、进口或商业化产品及向指定区域出口等相关权益许可权。

尽管Sputnik-V®疫苗在俄罗斯已经进入商业化销售阶段，但是在国内还需要进行临床前研究、临床试验批准、临床I期、II期和/或III期试验、上市批准、生产设施认证/核查（如适用）等主要环节，以获得监管机构批准在国内及港澳台地区上市销售。

同时，在西藏诺迪康对外投资公告中表示，该公司尚不具备腺病毒疫苗的研发生产能力，将另行委托在腺病毒领域有技术优势的CDMO公司在国内进行疫苗的技术转移和商业化生产技术研发，能够提高项目的可行性，降低项目的实施风险。

该公司表示将考虑在其公司控股子公司上海海脊生物医药工程有限公司及其他关联公司建设腺病毒疫苗生产线，相关生产线的建设尚未开始。

参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/russia-claims-its-sputnik-v-vaccine-is-92-percent-effective-following-interim-analysis/

2.https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202011111428249091_1.pdf?1605121623000.pdf

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