生物医药供应链国产品牌的产业化之路丨医麦新观察
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2020年11月19日/医麦客新闻 eMedClub News/--11月2日上午，在2020 BPID生物药产业发展大会暨星耀榜颁奖典礼上，多位专家围绕“生物医药供应链国产品牌的产业化之路”的主题，以圆桌论坛的形式展开了精彩讨论，对生物制药国产化之路的探索具有重要意义。
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圆桌论坛实录
罗顺：近年来中国的生物制药飞速发展，而在目前中西方关系发展的大环境下，国内制药企业在新药、技术等方面的产业化发展必须要自主创新、寻求突破；对于目前国内制药企业的产业化进程，各位专家有何感受？
窦昌林：针对今天的圆桌会议主题——生物医药供应链国产品牌的产业化之路，事实上我2012年回国创办博安生物时，从打造团队，构建技术平台开始，就考虑到我们的关键原材料和关键技术的国产化，因此在很早的时候就与罗顺博士所在的健顺生物取得了合作。国内在生物药的研制，从上游的培养基到下游的填料、设备等，在目前这些新兴的生物企业起步之前，基本上都涉及到国外的；而经过过去10年的发展，中国不仅在生物制药产品和生物技术方面发展迅速，相关的供应链方面，从培养基到填料到生物反应器的设备，也都开发了一些非常创新的产品，进步非常之快。这些理念和努力对于中国的生物医药产业的发展至关重要的。
另外，中国的传统的医药行业，尤其在小分子药物领域，与国外的差距是比较大的，但是我们生物医药行业经过众多的同仁的努力，在短短10多年间取得了非常长足的进步，与国外领先的一流企业的差距相对于传统小分子药物要追赶的快得多。希望通过行业同仁的继续努力，促进产业的进步，能使我们在一些关键技术上彻底摆脱对国外的依赖，做出我们自己的全产业链。
李胜迎：在国内生物医药产业化之路的进程中，以汉邦科技为例，我们从成立到现在一直在努力为客户客提供国际化的平台；目前，我们的产品线从技术创新的角度上来说，可以说已经达到了可以取代进口设备的状态，并已应用于单抗、CAR-T、疫苗领域的多家生物创新药企业。
另外，行业在设备的技术创新方面也一直在努力寻求突破，所以说在整个生物制药发展过程中，就设备方面而言，我们有能力取代进口。而在国产化的生物制药发展过程中，可能除了技术的创新之外，目前大家面临的最重要的一个问题是在填料上的问题。尤其是在政治环境中出现不利的情况下，国产化的生物制药的创新之路在这方面可能会面临更多的挑战。这是行业今后需要多加沟通、努力的方向。
张成：在国产化过程中，国产品牌的推广也很重要，就这一方面来说，健顺生物的培养基和反应器是做的非常好的，我们鸿运华宁也是第一时间与其取得了合作，其从兽用疫苗生产到人用疫苗、人的生物大分子生产中的全程推进使我们感受非常深刻的。
另外，在层析介质方面，国内一些技术公司已经走在前面，现在已经是开启了第三代层析介质的开发，包括离子交换柱、亲和柱以及疏水柱各方面都取得了很大的进展。此外，在国产化的产品当中，目前工具化合物（biological tools）也越来越重要。
冉兆祥：目前中国的生物制药发展正迎来前所未有的机遇，面对未来庞大的市场，行业需要担心的是无法满足大家对生物制药品质上的期待。我们在开发新药的时候，往往第一件事想到的就是产业化，产业化就是从细胞株构建开始，一直到培养基的选择，培养基供应商的标准，然后到生产规模等，只有一个目标，就是要达到生产的可行性，因为成本永远是我们的第一个方向，再一个就是我们的品质等等，要有可靠的供应商。
目前中国的生物医药有大量的资本和人才涌入，中国生物制药的羽毛渐丰，我们决心要走到什么地步取决于我们的愿景有多大，期待未来我们能开创一个属于中国制药的新局面。
陈皓：我觉得产业化要真正健康发展，必须要拥抱西方的创新技术，需要我们有非常大的格局，需要去迎接、享受成功，领导成功。第一，我们需要建立核心能力。在核心的材料、关键软件、关键技术、整个生产体系的算法等方面，我们需要积累自己的基础。
第二，我们需要加入到全球竞争。我们回顾西方国家历史，包括英国、荷兰、美国，都有非常开放的体系去吸收信息，才迎来真正发展。所以我们也需要在生物产业进行竞争。
第三，我们需要在过程中进行变革。真正的领导者永远是革命者，但这个革命者后面还是很好的守恒者才行。行业生态面临着设备或者生产体系以及所有产品的详细需求，所以我们需要根据中国情况，把适合我们自己的需求和技术都拿出来。
罗顺：接下来我想请各位来分享两边的见解，我和李总、陈总是属于技术供应这一方。另外三位是代表新药这一方，我想问一下，站在新药层面的产业化发展中，我们希望供应商提供什么样的设备、技术，还有服务和长期的合作？
冉兆祥：我简单分享一下过去在强生和默克的经验。新药的回报是最高的，大概拥有50倍的毛利。新药最大的一个板块一定是抗癌药物，然后再扩大延伸到每一类的产品，那么在国内在这个方面已经看到有人在做这方面的工作，还有就是心血管疾病、眼科疾病等等。我就以百奥泰为例，一开始被批准的是治疗免疫抑制性疾病的生物类似药，那么底下大概有二十几个生物药在管线上。它的最大的动机是什么，因为我们有这么多的病患需要服务。再一个就是我觉得为什么前程非常的光明？因为大家看到了，我们的培养基是健顺生物的，属于国内领先的，已经可以满足产业化需求。然后在下一步纯化，国内开始能够运营，那么据说性能是没有任何问题的。但现在，我们需要更大规模的生产，比方说一次能处理1万升，5g/L单抗，所以我个人非常兴奋。
窦昌林：刚才其实冉博士也说了，在美国的原材料成本在新药里面的占比比较低，但中国因为市场的各种原因，药价比美国是低很多的，所以对我们这些药物开发企业来说，成本是非常重要的一个关注点。就是说，对于国内供应链的企业，我们的希望是提供低价格高质量的产品，这个是我们希望能看到的。
张成：我们在整个的新药开发过程当中，不断地得到了很多朋友的支持，然后推进我们的项目。我感谢各位朋友，让我们能够走到今天，那么希望以后和大家一起把中国生物医药推向前。
陈皓：第一个方面，我们做装备产业和解决方案提供商的话，项目造产值，那么产值造的好不好的话，就是要有我们用户的评价，用户来评价的话，就是说需求定的好不好，能够实现的方法，所以我觉得作为我们装备企业来说，深挖客户的需求，一起深入合作提供支持和服务，这是我们的本职工作。
第二方面就是体系的建立，一个产业需要一个体系的建立，比如说我们去年发布了我们的第一款自体细胞药品生产系统IMMUNOBASE®，然后就是今天刚刚发布的小型反应器INNOFLUID，包括之后可能发布的检测平台，这个就是基于客户的实际需求去建立体系。
罗顺：大部分时间都是我们制药行业作为终端客户提出要求。陈总刚才提到体系这个事，其实为什么美国产生审计法，如何分析这样的公司，是因为像强生、辉瑞这些大公司他们愿意，其实我前面有一次会议我提出来，药明康德就是强生、辉瑞这样的公司支持起来的，这形成一整个产业链体系。但我们企业本身也要形成自己的体系。接下来就不要害怕客户要提一点要求，因为不光是制药的人有荣耀，我们提供技术的人也有一份功劳。
李胜迎：中国的生物制药在像罗总这么优秀的科学家的带领之下，大家都走向全球甚至是引领全球，不单是个梦。那么我觉得国产化设备这一块的话，我们还有很长的路要走，但是目前阶段，我们基本上可以达到国际一流设备公司的性能，甚至我们也在做一些技术性的创新，包括像现在比较流行的连续流，我们的样机已经提供给信达在试用了，还有针对一些特殊的其他客户需求，也在做定制化的设备。整个来说的话，现在我们有信心为客户提供优质的品质，我们也希望在座的各位能够给各项发展提供更多的机会，你们只要愿意去尝试，我们都可以把设备拿来免费先去用。
罗顺：我觉得这个话说得很好，我们要有点胆量，但是从另外一个角度，制药公司的新药开发进度很快，不愿意花太多时间，有时候就会借助赛默飞、思拓凡这样的供应商，这也是一个实际的考虑。但是我还有个问题问一下李总，你的连续流到了什么规模？
李胜迎：现在因为连续流的技术往往是跟着每个客户的定制的工艺走，也对着客户的这样一个实际的生产过程中，它所期待的几个步骤的联合进行设计的。所以目前来说我们主要是以定制化为主，像今天的话他们在我也没有说太多，信达我们也是跟客户做了充分的沟通和交流，他们的事情是定制化的，目前是做的是样品级别的，小型的，但是这个设备他也是一个技术化，也可以灵活的进行不同的设计和选择，等他设计好之后我们会再做大，大的不是问题，因为大的连续大的设计，但是你也知道我们有很大的设备。
罗顺：明白，这个是一个好的开端，还有很长的路需要走。
我想问一下陈总，你这个系统现在是在小的阶段，你也提到可能马上可以应用在细胞治疗上，原代细胞就可以应用，从生物制药这个角度，现在你还是处于一个非常小规模实验室的阶段，未来你觉得它在大规模生产有前途吗？
陈皓：对，可能跟罗总这样汇报一下，去年我们发布一款全自动的机器IMMUNOBASE®，其在5台服务器的综合管理之下进行批量生产，比较适合CAR-T、TCR-T、TIL这种个性化细胞疗法。我们可能做的体系跟李总他们不太一样，因为我们面向的是个性化自体治疗这一块，某一个供体T细胞可能我们扩充了1000倍，所以我们这块的整个体系生产叫小容量高密度。
罗顺：我明白了，就是在做细胞治疗的话，包括CAR-T，牵涉到病人本身的个性化药物，我们说的2000升、10000升的规模已经没太大意义了。你做这个系统实际上是一个高通量，有2升的或者说是小规模的，也有大规模的这种高通量的系统。明白，我觉得关于细胞治疗这个领域，希望大家有更多的关注。
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