快速发展的生物制药领域驱动CDMO产能不断扩大，如何全面评估最适合您需求的CDMO合作伙伴？丨星耀研究院

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2020年11月20日/医麦客新闻 eMedClub News/--随着科学与技术的不断发展，制药行业已经发生了历史性的变革，整个医药工业正在大步迈入创新药的时代。尤其是生物创新药近年凭借其药理活性高、特异性强、治疗效果好的特点，在中国及全球医药市场大放异彩，占据了很大的市场份额。

根据Evaluate Pharma预测，全球生物药市场规模到2022年将达3260亿美元，年复合增速8.3%。在国内，生物制药持续高景气，公开资料显示，2018年我国生物药市场规模达2622亿元人民币，约占整体医药市场规模的17.1%。随着患者群体的增长、可支付能力的提高以及医保覆盖范围的扩大，预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6412亿元人民币，同期年复合增长率为19.6%。

但生物药相对于化学药研发难度更大，研发时间相对较长，其对临床试验和产业化等方面也都有更高的要求，投入成本较高，因此，对生物药研发CDMO的需求也将更加旺盛。

CDMO产能不断扩大

CDMO，即药物合同定制研发和生产组织，通过参与药物制造生产环节为药物开发提供综合服务。从产业链来说，CDMO企业处于药物生产环节中的下游，其主要客户是上游药物研发的药企或科研机构。药企通过将后端的生产环节外包，可以显著降低产能投入、制药成本和研发风险。

事实上，随着生物制剂的发展，越来越复杂和精细的生产工艺，使得CDMO公司呈现三大发展策略：（1）打造一站式服务平台，这是目前大大小小的 CDMO 企业的主流发展战略；（2）通过收购闲置产能或在优势业务领域扩产来提升自身生产规模；（3）借助技术优势在细分领域深耕打造自身特色。

根据BioProcess International的数据显示，2018年全球生物药的CDMO产能分布以北美、欧洲、亚洲产能依次分布，北美和欧洲合计75%左右，以中国和印度为首的亚洲地区产能约25%，其中印度的产能主要是生物仿制药。按照国内生物制药的发展趋势，相信在将来，生物药的CDMO产能将进一步向亚太地区倾斜。

▲2018年全球生物制药产能地域分布

可以说，在未来生物制药发展的黄金十年里，生物制药CDMO领域也随之迎来发展的春天，目前已经涌现了不少生物药CDMO明星企业。

国内生物制药CDMO领域中，药明生物市场占有率居于首位，2015年到2018年，市场的份额从36.4%增长到75.6%，2019年收益仍然一路高歌猛进，同比增长57.2%，至人民币39.84亿元。

其他几家上市企业如金斯瑞、量子生物、三生制药、三生国健等也在2019年实现不错的收入增幅，分别为13.1%（15487万元）、10.10%（7560万元）、15.8%（5292万元）、9.10%（1200）万元。

除了新生的生物制药CDMO企业吸引大量资金投入，老牌CDMO企业转型或布局生物制药领域之外，许多国外老牌CDMO龙头公司凭借丰富的经验和核心竞争力在中国市场上也具有较重的占比并正在逐步扩大在国内的投资，如Merck（默克）在上海新建成的大分子GMP临床生产车间和Lonza（龙沙）在广州与GE合作的生物制品生产基地都在今年正式落成。这些国内外CDMO明星企业共同助力生物制药行业新药开发和产业转化。

CDMO公司对推进产品进程的重要性

为了嘉奖CDMO企业在中国对生物制药行业新药开发和产业转化所作出的卓越贡献，医麦客星耀研究院推出“星耀榜——2020中国生物医药供应链最佳品牌服务商20强”和“医麦客星耀榜-2020中国生物医药CDMO企业明日之星”，并在2020 BPID生物药产业发展大会暨星耀榜颁奖盛典上，由苏州市工业和信息化局副局长孙洪担任颁奖嘉宾，为获奖单位一一颁奖。

也是在该大会上，在由国内生物制药公司和CDMO企业的意见领域共同组成的圆桌论坛上，有专家透露，因为CDMO合作伙伴的疏忽和经验不足，未将一个已经完成的研究数据添加到IND申请文件中，以至于美国FDA驳回了IND申请。

这是一次由于经验不足导致的事故，当然最后IND申请还是获得了FDA的批准，不过时间却延期了三个月。三个月的延期，使得原本的发展计划很可能出现较大的变动。

很显然，在药品领域中，尤其是生物药领域，容错率非常低。如果CDMO合作伙伴选择的不是那么合适，很可能会造成严重的后果，例如产品延期，成本差异、法规不一致，甚至产品未能按照预期上市。这都是值得思考的问题。

生物制药公司为自身的产品选择一个值得信赖的CDMO公司至关重要。国内生物制药CDMO市场发展愈发迅速，其中不乏优秀的CDMO企业，但是如何选择适合自身的CDMO合作伙伴呢？

如何选择合适的CDMO合作伙伴

目前，越来越多的生物制药公司趋向于和CDMO公司建立稳定的合作关系，帮助开发商获得竞争优势，改善其监管定位并减轻供应链风险。但是令人难以抉择的是，该如何在众多优秀的CDMO企业中选择最合适自身的那一位？

更早以前，生物制药公司选择与CDMO公司合作，很大一部分原因是节省成本，也就造成开发商较为看重CDMO公司开出的价格。但是随着生物药进一步发展，生态圈进一步完善，国内政策的推动加上国内市场竞争越发激烈，各大开发商在进行选择CDMO合作方的时候，逐步看向更多方面，拥有更多考量。

对于开发商来说，选择CDMO合作伙伴的时候，更看重的还是技术专长、质量和速度。

生物药涵盖抗体药物（包括单抗、双抗、ADC等）、细胞药物、基因治疗药物等，即使在这些细分的领域中，不同的CDMO公司仍然存在侧重点的不同。因此，不同的产品管线应该选择对应的CDMO公司。这一点，国际大型公司体现的淋漓尽致，这些大型公司管线内多达数百种产品，这时候就会选择多家CDMO公司进行不同产品管线的合作供应。

事实上，CDMO公司除了涵括从产品研发到商业化生产的药品全生命周期流程之外，部分CDMO公司也专注于各个细分领域，以供不同的开发商根据自身情况需求进行选择。因此，这对于开发商本身来说，根据自身的需求选择合适的CDMO也是较为明智的选择。

质量与速度，不同的开发商在这两个方面有不同的选择。一些开发商更看重产品的质量，一些则希望加快产品的上市速度。当然，在一个药品的整个生命周期内，每个阶段的不同，也会对CDMO公司提出不同的需求。

这就要求CDMO公司具有较高的灵活性，以满足开发商的需求，以平衡时间，成本和风险的元素。例如，在产品的研发期间，药企可能更希望看见产品能够快速进行临床前研究，以获得足够的数据支持IND申请以推进监管步伐；在临床研究，则需要向质量方面侧重考虑，保证产品的质量。

除了以上这些关键点，还有比较容易忽视的几点：与CDMO公司文化的契合度、CDMO公司的稳定性和产品资源及供应链的保障等。

总体来说，目前国内的生物制药公司选择CDMO合作伙伴的时候，很多的时候会比较是否具有成功的相似案例，以及是否具有相关经验。

但是目前仍然没有一个规范化的考量标准，这往往使得生物制药公司选择CDMO企业时，容易忽略一些细节和产生一定的偏差。

为此，医麦客将推出一个专题，就该如何选择值得信赖的CDMO合作伙伴进行讨论，为国内生物制药公司提供一个新的观点和看法。将进行一个问卷调研，明确国内目前主流的选择观点。点击阅读原文，完成问卷调查，来看看您的选择是否符合科学的考量方向吧！

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默克BioReliance^®End-to-End解决方案具有30多年生物大分子开发经验，为全球客户提供高质高效的本土化CDMO服务业务。依托默克全球的技术资源，产品优势和先进经验，在保证产品质量的基础上通过灵活的技术创新和定制化服务为客户量身定制最优化的解决方案，从而帮助客户在最短时间内以最低开发生产成本高质高效的完成项目。

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