东曜药业公布ADC在研药物TAA013 I期研究结果丨医麦猛爆料

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2020年12月9日/医麦客新闻 eMedClub News/--2020年12月9日，东曜药业（香港联交所股票代码：1875）宣布，其自主研制的抗体偶联药物TAA013 I期临床研究结果于2020年圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）发布，并以电子壁报（E-Poster）的形式展示。

本研究由江苏省人民医院殷咏梅教授团队完成，是一项开放标签、单臂、剂量爬坡研究，用于治疗既往经过曲妥珠单抗治疗后疾病进展的HER2阳性乳腺癌患者，目的是评价TAA013的安全性、耐受性、药动学/药效学特征。

研究采用“3+3”剂量爬坡设计，包括0.6mg/kg、1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、3.6 mg/kg、4.8 mg/kg 5个剂量组，静脉输注TAA013，每3周一次。在临床推荐剂量3.6mg/kg增加入组7例受试者，共入组22例经过多线抗HER2靶向治疗失败的HER2阳性乳腺癌患者。

试验结果：

• 安全耐受性：各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2级，临床可控，且抗药抗体均为阴性;

• 药代动力学：3.6mg/kg剂量组的Cmax为70.6μg/ml，AUC0-∞为256.04 day*μg/mL,t1/2为2.7天;

• 有效性：在推荐剂量3.6m/kg，客观缓解率为10%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5个月，1例受试者治疗已经超过500天。

结论：

研究结果表明TAA013安全耐受性良好，在接受过多线抗HER2靶向药物治疗的HER2阳性乳腺癌患者中看到了初步的疗效。

目前TAA013 III期临床研究正在进行中，这是一项多中心、随机、平行对照、开放标签研究，针对经曲妥珠单抗治疗失败的、不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者，对比拉帕替尼联合卡培他滨的有效性和安全性，从而进一步验证TAA013的有效性和安全性。

主要研究者、江苏省人民医院殷咏梅教授表示：“TAA013是治疗乳腺癌的靶向HER2的抗体偶联药物，I期临床研究中观察到了良好的安全性，并在经历过多种如曲妥珠单抗、吡咯替尼、拉帕替尼等抗HER2靶向药物治疗的患者中观察到了初步的有效性。为了进一步探索TAA013在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，III期确证性关键临床研究已经启动，希望III期临床研究能够尽快完成并得到积极的结果，为HER2阳性乳腺癌患者提供更多的治疗选择。”

东曜药业首席执行官、首席科学官兼执行董事刘军博士表示：“ADC是东曜药业长期战略发展方向，TAA013是公司进展最快的ADC在研产品，我们非常高兴看到药物在I期临床试验中呈现出良好的安全性和疗效，这也证明了东曜药业在抗体偶联药物上的领先成果。目前该产品的III期研究正在进行，公司同时已经建立起了ADC药物的关键技术能力和符合GMP标准的原液及制剂一体的完整商业化生产平台。我们期待能早日为HER2阳性乳腺癌患者提供这一兼具高品质与经济性的治疗方案。”

关于TAA013

TAA013是一种含有曲妥珠单抗和美坦新衍生物（曲妥珠－MCC-DM1）的在研ADC药物，旨在为HER2阳性乳腺癌患者提供兼具高质量与可负担的治疗选择。

TAA013借助曲妥珠单抗的靶向性，与肿瘤细胞膜上的特异性抗原结合，诱发胞吞作用，使高活性细胞毒性药物DM1进入细胞，进而诱发细胞凋亡。ADC药物兼具单抗药物靶向性强和细胞毒药物杀伤性强的特点，具有药效高、副作用低的优点。

关于东曜药业股份有限公司

（股票代码：1875.HK）

东曜药业专注于创新型抗肿瘤药物及疗法的开发及商业化，致力于打造患者及其家属、医疗专业人士信赖的肿瘤治疗领先品牌。

目前，东曜药业已经建立了三大综合技术平台，包括：

• 治疗性单抗及抗体偶联药（ADC）技术平台：整合抗体药物及ADC的研发及生产能力，生物药商业化生产基地设计产能达到16,000升，可以实现在研药物的高质量商业化生产；

• 以基因工程为基础的治疗技术平台：整合了抗肿瘤免疫疗法、基因疗法及病毒疗法，针对肿瘤靶点开展溶瘤病毒制品的研发及生产；

• 创新给药技术平台：为高活性药物注射剂工艺开发和产业化生产综合性平台，具备无菌冻干和无菌灌装生产能力，满足OEB4/5活性级别冻干粉针/水针的GMP生产要求。

利用上述平台，东曜药业研究开发了多个系列、多个品种的抗肿瘤药物，形成了高水平、多元化的药物产品链。在自主创新开发药物的同时，东曜药业依托自身全产业价值链，建构了从研发、临床、生产到营销的全产业链平台，采用开放平台业务模式，与产业价值链不同阶段的生物医药企业及第三方开展策略合作。

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