全球首款！华龛生物3D微载体产品获得CDE药用辅料资质丨医麦猛爆料

2020年12月10日/医麦客新闻 eMedClub News/--据悉，北京华龛生物科技有限公司自主研发的3D微载体，于2020年12月7日通过国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料资质备案（登记号：F20200000496）并获得批准，该产品为全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料。

近两年来，随着国内通过CDE药品临床默示许可（IND）细胞治疗企业的增加，对于细胞规模化生产的需求越来越迫切。华龛生物的3D微载体作为细胞（特别是干细胞）规模化生产的关键介质，已与获得IND的12家干细胞企业中多家达成长期战略合作协议。华龛生物依托其产品的颠覆性技术，经3D微载体扩增的干细胞通过部分IND干细胞企业内部的质量检验，并获得相关企业质量评价报告；其干细胞规模化自动化扩增解决方案，已获得多家企业认可。目前，基于3D微载体技术产品的干细胞规模化生产制备系统，可实现单批次制备10¹⁰-10¹¹量级的细胞，满足产品上市及临床使用标准。

与此同时，3D微载体产品已通过权威第三方检测机构的质量评价及安全性评价的资质认证。在此基础上，华龛生物的3D微载体获得CDE药用辅料资质，此项资质的获批，为广大细胞治疗企业应用3D微载体进行细胞大规模扩增提供了安全性保障，助力细胞治疗企业实现细胞治疗产品的规模化、标准化生产，提高细胞制备产量并显著降低生产成本，推动我国干细胞药物的临床应用及最终上市。

关于华龛生物

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，其核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司核心技术3D FloTrix^®系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。

公司现拥有1000平米的研发中心，2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果，30余篇国际期刊报道。公司的核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用，同时获得2019年中关村颠覆性技术研发和成果转化项目立项支持。

目前，公司核心技术3D FloTrix^®系列产品已实现GMP级别批量化生产及稳定销售，并已获得相关产品质量检验报告及医疗器械资质。3D定制化干细胞微载体产品已获得全球首个针对药物开发级别的细胞微载体的药用辅料资质。与此同时，公司已与多家国内外细胞治疗IND许可企业、新药申报企业、高校科研院所以及医疗机构签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。公司已完成两轮超5000万元融资，由德同资本、国科嘉和、首都发展集团及某国际著名产业集团共同投资。

核心产品

一、3D FloTrix^®细胞扩增套装

▲ 3D FloTrix^®细胞扩增试剂盒

3D FloTrix^®细胞扩增试剂盒配合3D FloTrix^®干细胞大规模扩增工艺（汇集一步接种、连续扩增、原位冻存以及温和收获等专利技术），通过生物反应器程序化培养，实现定制化、自动化、规模化、高质量的大规模干细胞扩增，可实现单批次制备1010-1011的细胞！同时推出3D FloTrix^®分泌型载体材料，可用于外泌体等细胞产物的规模化生产和收集。

华龛生物3D TableTrix^®微载体具有原位传代、原位冻存、温和收获等专利技术特点，采用药用级别材料，是一种新型可降解的弹性多孔的细胞支撑材料，通过标准化GMP车间生产，无菌片剂包装，遇水即散，使用方便，符合细胞药物临床应用相关标准和要求。同时物理化学性质可调控可定制，能够根据用户要求以及疾病适应症需求进行定制化研发生产。

二、3D FloTrix^®干细胞规模化扩增工艺

▲ 华龛生物3D FloTrix^®干细胞规模化扩增工艺

基于自主研发的3D微组织工程技术的3D微载体干细胞扩增技术，结合3D FloTrix^®系列核心产品与自动化生物反应器，可实现规模化、标准化、自动化、高质量的三维干细胞生产，在同等质量和安全性保证的条件下，相较于2D培养工艺，3D生产工艺能够帮助用户大力降低时间、空间、人力等固定成本以及试剂耗材的消耗，大幅度降低生产成本的同时能够实现标准化、规模化的生产，华龛生物3D FloTrix^®干细胞扩增工艺能够实现单批次生产1010-1011细胞制剂。

▲ 微载片™的3D FloTrix^®干细胞扩增工艺的优势

三、3D FloTrix^®系列生物反应器

▲华龛生物3D FloTrix^®系列生物反应器

基于自主开发的3D FloTrix^®三维干细胞扩增系统程序，采用高质量玻璃材质的生物反应器，可实现自动化、规模化的干细胞培养扩增。可根据用户不同需求配备不同产品方案，既可实现初期工艺验证探索以及小试生产，又能实现中试放大生产，华龛生物致力于在干细胞的产业化转化进程中提供一整套完善的解决方案！

四．新型可注射的3D干细胞微组织新药的开发与临床应用

公司基于3D微载体技术产品，创新性地研发出了干细胞3D微组织药物，首创性的提出“干细胞药剂学”概念，解决了目前临床中存在的干细胞移植易流式、难留存、效率低等关键问题。目前已在糖尿病足下肢缺血、骨与软骨缺损、椎间盘退变、肝纤维化以及皮肤损伤等动物疾病模型中取得安全性和有效性验证。

▲ 基于华龛生物3D TableTrix^®微载片^®的6种疾病模型临床前应用评价

同时华龛生物也在积极寻求下游干细胞企业以及临床机构合作同盟，希望能与相关机构合作一起开发基于某种特定疾病模型的3D微组织制剂新药，欢迎有兴趣同仁伙伴前来咨询了解，共同推动期盼干细胞药以及干细胞药剂的临床落地。

结语

在细胞治疗产业政策逐渐明朗之际，华龛生物将不负众望再接再厉，在细胞药物规模化生产制备领域将持续精耕细作，助力细胞制药企业实现细胞药物的临床转化及审批上市！我们始终坚守的使命是用颠覆性中国原创的核心技术及产品促进全球细胞治疗产业乃至生物医药领域的蓬勃发展。

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