传奇生物的CD4 CAR-T获FDA批准临床丨医麦猛爆料
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2020年12月15日/医麦客新闻 eMedClub News/--金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司于2020年12月14日宣布美国FDA已批准其新药临床试验申请（IND），以评估研究性自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法LB1901，用于治疗成人复发或难治性T细胞淋巴瘤(TCL)。根据该新药临床试验申请，传奇生物将在美国启动LB1901的1期临床研究。
LB1901是一种靶向CD4的试验性CAR-T产品，CD4是一种在大部分TCL亚型中均匀表达的膜表面糖蛋白。一项1期、首次人体研究、开放标签、多中心、多队列的临床研究将在美国招募复发或难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)或皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)患者。研究的主要目标是评估LB1901的安全性和耐受性，并确定2期临床研究推荐剂量。
TCL是一组异质性疾病，在美国非霍奇金淋巴瘤病例中占不到15%。外周T细胞淋巴瘤包括一些不常见的亚型并且通常具有侵袭性，5年总生存率为39%，根据亚型不同而异；皮肤T细胞淋巴瘤是一组主要发生在皮肤的T细胞恶性肿瘤。在目前的治疗方案下，仍有相当比例的PTCL或CTCL患者会复发。复发或难治性PTCL和CTCL患者仍然存在高度未满足的医疗需求。
传奇生物技术有限公司首席执行官兼首席财务官黄英表示：“FDA批准传奇生物的LB1901的IND申请，是传奇生物在细胞治疗创新方面的科学专业能力的里程碑体现。传奇生物期待与研究人员合作，探索其在满足TCL人群未满足的医疗需求方面的潜力。”
中国CAR-T第一股
2020年6月5日，传奇生物成功登陆纳斯达克，开盘即暴涨超60%，成为“中国CAR-T第一股”。值得一提的是，日前传奇生物被纳入纳斯达克生物指数®（Nasdaq：NBI），纳斯达克生物技术指数的年度重新排名将于2020年12月21日星期一开市前生效。今年的指数重新排名，增加了100支生物技术股票，并删除了16支。
事实上，在去年的时候，传奇生物还未从金斯瑞拆分时，便传出要在2020年向美国FDA提交BCMA CAR-T候选产品JNJ-4528的BLA申请，以及向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），用于治疗R/R MM患者。JNJ-4528（又名LCAR-B38M）是由传奇生物和强生集团(J&J)旗下杨森(Janssen)公司合作开发的BCMA CAR-T。
但是至今迟迟未有消息，距离2020年告罄也只有十几天了，目前还不清楚传奇生物和杨森的下一步计划，但是BMS/蓝鸟同属BCMA CAR-T细胞的BLA申请已经在美国监管部门的审查队列中。
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在ASH 2020年会上，传奇生物和杨森公布了BCMA CAR-T候选产品JNJ-4528的1期临床研究LEGEND-2的最新数据，数据显示：JNJ-4528持续表现出高达97%的ORR，而且随着时间的推移，患者的缓解程度进一步加深，67%的患者达到严格的完全缓解。在中位随访时间为12.4个月时，患者的mDOR和PFS均尚未达到。
总体而言，JNJ-4528具有持久的反应，可控的安全性。
参考资料：
1.https://www.biospace.com/article/releases/legend-biotech-announces-fda-clearance-of-the-ind-for-lb1901-an-investigational-autologous-anti-cd4-car-t-therapy-for-relapsed-or-refractory-t-cell-lymphoma/
2.https://www.biospace.com/article/releases/legend-biotech-added-to-the-nasdaq-biotechnology-index/?keywords=Legend+Biotech