获得逾20亿美元的资金支持，这款新冠疫苗启动关键Ⅲ期研究丨医麦猛爆料

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2020年12月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日，致力于开发下一代严重传染病疫苗的生物技术公司Novavax宣布，启动其在美国和墨西哥的关键性Ⅲ期研究PREVENT-19，以评估其新冠候选疫苗NVX-CoV2373的有效性，安全性和免疫原性。预计将在2021年3月31日之前完成数据收集。

11月初，NVX-CoV2373还被美国FDA授予快速通道资格认定，Novavax在当时也表示正在准备启动其在美国和墨西哥的关键Ⅲ期临床研究，并希望能基于该研究的数据支持这款疫苗在全球的授权批准。

关键Ⅲ期研究PREVENT-19

PREVENT-19（the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial丨COVID-19）是一项由美国国立卫生研究院（NIH）和美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）资助的，随机、安慰剂对照、observer-blinded研究，目的是评估NVX-CoV2373与Matrix-M佐剂联合治疗的疗效、安全性和免疫原性。

研究将计划在墨西哥和美国大约115个地点招募3万名18岁及以上志愿者，其中包括国国家过敏和传染病研究所（NIAID）支持的COVID-19预防网络（CoVPN），其总部位于 Fred Hutchinson癌症研究中心，旨在评估COVID-19的候选疫苗和单克隆抗体。

NVX-CoV2373是Novavax基于其专有的重组蛋白纳米颗粒技术平台创建的新冠候选疫苗，可产生来自冠状病毒突刺（S）蛋白的抗原，疫苗中纯化的蛋白质抗原无法复制，也不会引起COVID-19。值得一提的是，该疫苗还包含Novavax专利的以皂苷（saponin）为基础的Matrix-M™佐剂，可增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。

该Matrix-M佐剂可通过刺激抗原呈递细胞进入注射部位，增强局部淋巴结抗原呈递，增强免疫应答，显示出了强效且良好的耐受性。Novavax旨在利用其与新冠候选疫苗结合来增强免疫应答。

NVX-CoV2373以液体形式给药，可以在冰点温度（35°至46°F）以上进行存储、使用和分配。单剂疫苗包含5微克蛋白质和50微克佐剂，疫苗实施方案是每人两剂，间隔21天。

在临床前试验中，NVX-CoV2373证明了诱导抗体的作用，该抗体可阻止刺突蛋白与病毒靶向的受体结合，这是有效疫苗保护的关键方面。此次的Ⅲ期试验是基于NVX-CoV2373的Ⅰ/Ⅱ期研究结果的基础上，该研究表明，NVX-CoV2373引发了强大的免疫反应，产生了对抗病毒的高度中和抗体（在数值上优于人类恢复期血清中观察到的），并普遍具有良好的耐受性。

Novavax公司目前还在英国进行一项关键的Ⅲ期临床研究，在南非进行一项Ⅱb期安全性和有效性研究，在美国和澳大利亚进行一项Ⅰ/Ⅱ期临床试验。预计这些试验的数据最早将于2021年第一季度公布。

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逾20亿美元的资金支持

今年2月底，Novavax宣布开发新冠疫苗。3月10日该公司获得了流行病防范创新联盟（CEPI）的400万美元资助，并表示已经生产出多种针对新冠肺炎的纳米颗粒候选疫苗，并正在进行动物试验评估。

5月11日，CEPI又投资高达3.84亿美元，以支持NVX-CoV2373的Ⅰ/Ⅱ期的临床试验，并提高疫苗抗原和疫苗功效所需的佐剂的生产能力。5月底，Novavax公司宣布启动了NVX-CoV2373在美国和澳大利亚的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

6月，Novavax公司的疫苗开发项目获得美国国防部（DoD）6000万美元的资金支持，用于候选疫苗的生产。该协议包括2020年向DoD交付1000万剂NVX - CoV2373，可用于Ⅱ/Ⅲ期临床试验，或在美国FDA批准的紧急使用授权(EUA)下使用。作为合同的一部分，Novavax将与美国CDMO合作，生产至少1000万剂NVX-CoV2373的抗原组分，同时还将与美国的CDMO公司合作，扩大Matrix-M佐剂的生产。

7月7日，Novavax宣布被选中参与Operation Warp Speed (OWS)，这是美国政府的一个项目，旨在于2021年开始为COVID-19提供数百万剂安全、有效的疫苗。Novavax获得联邦政府的16亿美元拨款，以完成其新冠候选疫苗NVX-CoV2373的晚期临床开发（包括一项关键的Ⅲ期临床试验，从2020年秋季开始，将有多达3万名受试者参与），建立大规模的生产制造，并最早在2020年底交付1亿剂NVX-CoV2373。

生产布局

2020年3月11日，Novavax与CDMO公司Emergent BioSolutions达成合作协议，将利用其 molecule-to-market合同开发和制造(CDMO)服务，支持其新型实验疫苗候选产品进入临床，以预防COVID-19。

9月15日，Novavax与印度血清研究所私人有限公司（ Serum Institute of India Private Limited，SIIPL）修订了8月签订的新冠疫苗生产协议，将其全球生产能力提高到每年20亿剂以上，相较之前翻了一番。按全球生产和销售的剂量计算，Serum是世界上最大的疫苗制造商，据估计，世界上约65%的儿童接受了至少一种由该研究所生产的疫苗。

9月25日，Novavax与Endo International plc子公司Par Sterile （Par Sterile Products, LLC达成一项非排他性协议，为NVX-CoV2373提供全生产服务。根据该协议条款，Par Sterile位于Rochester的工厂已开始生产NVX-CoV2373的最终药物，首批产品将用美国的关键Ⅲ期临床试验。Par Sterile还将完成拟在美国商业销售的NVX-CoV2373疫苗的生产。

广泛供应提上日程

随着Moderna和辉瑞/BioNTech/复星医药的mRNA疫苗先后被美国FDA批准紧急使用授权(EUA)，新冠疫苗逐步向上市挺进。在国内，近日国药集团中国生物北京生物制品研究所有限公司（简称“国药集团中国生物北京公司”）也已就其新冠病毒灭活疫苗正式向中国国家药监局提交附条件上市申请，这款疫苗目前已经在阿联酋获得批准上市。

NVX-CoV2373作为一款已经进入临床后期开发的新冠疫苗，Novavax对其后期供应进行了广泛的布局和筹备。

11月4日，Novavax宣布与澳大利亚政府签署采购协议，将向澳大利亚提供4000万剂该公司的新冠候选疫苗NVX-CoV2373。根据协议条款，NVX-CoV2373最早将于2021年上半年交付澳大利亚，前提是该疫苗成功完成Ⅲ期临床开发，并获得澳大利亚药品管理局(TGA)的批准。该疫苗方案预计每人需要两剂，间隔21天。

12月17日，Novavax宣布与新西兰政府公司达成1070万剂NVX-CoV2373的预购协议，Novavax将生产NVX-CoV2373，目标是在2021年年中交付初始剂量。

目前，Novavax已经建立了各种直接向美国、英国、加拿大和澳大利亚供应NVX-CoV2373的协议，并通过合作伙伴关系向日本、韩国和印度供应NVX-CoV2373。

主要参考资料：

1.https://www.biospace.com/article/releases/novavax-announces-initiation-of-prevent-19-pivotal-phase-3-efficacy-trial-of-covid-19-vaccine-in-the-united-states-and-mexico/?keywords=Novavax

2.Novavax官网

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