治疗卒中，呈诺医学iPSC来源EPC细胞产品ALF201临床申请获国家药监局受理丨医麦猛爆料
2021年1月23日/医麦客新闻 eMedClub News/--2021年01月18日，呈诺医学宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已经受理其针对大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中的iPSC来源细胞药物产品ALF201，即通过诱导多能干细胞（iPSC）定向诱导分化得到的异体内皮祖细胞（Endothelial Progenitor Cells，EPCs）注射液的临床试验申请。呈诺医学是一家以iPSC诱导多能干细胞技术平台为基础，致力于慢性退行性疾病和多种难治性疾病开发创新疗法及功能治疗细胞药物的生物医药企业。
“作为中国首个即将进入临床的iPSC技术衍生的功能细胞药物产品，ALF201的IND受理是公司发展过程中的重要里程碑，也是该类药物进入规模化规范化生产的一个重要标志，将进一步推动我们其他产品管线的药物化进程，”呈诺医学创始人之一顾雨春教授表示，“过去的几年时间里，我们基于自有iPSC技术平台，建立了具备国际突破性及前瞻性的多条细胞疗法管线，将为多种慢性退行性疾病和难治性疾病提供新的治疗方案，致力于为广大患者带来疾病治愈的可能。“
此项临床试验计划在大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中患者中评价ALF201单次移植的安全性和有效性。WHO数据显示：中国脑卒中发病率世界第一，也是中国人死亡首要原因，平均每5例死亡中就有1例死于脑卒中。《中国脑卒中防治报告》显示，2019年中国现有脑卒中患者1242万，每年新发脑卒中患者达250万，其中70~80%留有后遗症，重度致残率占40%以上。其中，大动脉粥样硬化型缺血性脑卒中首次卒中死亡率为21.1%，复发卒中死亡率为36.8%，2年复发率高达27.4%，复发后致残率高达54%。但目前对于缺血性卒中治疗手段十分有限，亟需新的有效治疗技术。
关于ALF201
内皮祖细胞（EPCs），即血管内皮前体细胞，广泛参与缺血组织的血管发生和血管后损伤。ALF201，是基于诱导多能干细胞（iPSC）定向诱导分化制备内皮祖细胞（EPC）原液，并进而得到符合临床申报要求的内皮祖细胞注射液，是处于研究阶段的、用于治疗大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中的产品。
关于大动脉粥样硬化型急性缺血性脑卒中
脑卒中是一种突然起病的脑循环障碍性疾病，具有高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的特点。急性缺血性脑卒中患者缺血核心是由不可逆转的梗死组织组成，周围是半暗带即功能受损但可挽救的组织。急性脑卒中后，随着时间的推移，缺血核心可能扩展到半暗带，进一步发生梗死。如果缺血组织能够得到较早、有效的治疗，可中止梗死组织的扩展，降低脑损伤。缺血性卒中占所有卒中的75-90%。到目前为止，其临床治疗仍然缺乏有效的治疗手段和药物，现有常规处理方法不能快速有效恢复局部血供，达不到避免神经损伤、促进神经修复的关键目的。
关于呈诺医学
呈诺医学（Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.）创立于2017年，是一家国家高新技术企业、中关村高新技术企业、Merck加速器扶持企业，由中英两国科学家创办，定位于中国创造和国际创新。公司立足于自主研发的iPSC诱导多能干细胞技术平台，致力于开发国际前沿的创新型功能细胞治疗药物。公司侧重于创新技术研究和产业化建设，将应用细胞药物治疗及治愈慢性退行性疾病作为使命和目标。