1年时间研发出来的新冠疫苗，到底安不安全？丨医麦新观察
2021年1月29日/医麦客新闻 eMedClub News/--又是一年春节临近，而除了春运，从去年开始，我们还多了另外一个能引起共鸣的话题——新冠病毒。不同的是，此时尽管病毒依然在全球肆虐，国内近期也多地出现确诊病例，但显然经过一年的斗争，无论是整个的医疗卫生体系，还是民众的认知意识，我们都较去年这个时候更加从容。尤其是目前国内外新冠疫苗已经陆续获得使用授权并开始接种，使得防疫工作又多了一层保障。
在全球范围内，根据最新数据显示，截止2021年1月26日，我国新冠疫苗已接种2276.7万剂次，美国目前也已有超2000万人接种疫苗，英国超过700万人，以色列则以49.1%的高接种率遥遥领先其他地区，截止1月25日，以色列有近 273 万人接种了首剂疫苗，133 多万人接种了第二剂。
这其中，国药中生的病毒灭活疫苗、美国Moderna的mRNA疫苗mRNA-1273、BioNTech/复星医药/辉瑞合作开发的mRNA疫苗BNT162b2是目前在全球疫苗接种工作中使用最为广泛的三款主要疫苗，已在多个国家和地区获得使用授权。
虽然各国人口分布的状态有所不同，但目前绝大多数国家的疫苗接种情况仍远未满足需求，但相比于对于供应的担忧，人们似乎对于这些在紧急批准下的疫苗的安全性更为关注，这类问题也频频登上热搜，多次成为讨论的焦点。这显示了当下人们对安全有效的疫苗的期盼，国家卫生健康委副主任曾益新在2021年1月27日国务院联防联控机制新闻发布会上也表示，安全有效的疫苗接种是疫情防控的有效措施。
态度需谨慎，判断需合理
事实上这也并不奇怪，疫苗从研发到上市其实是一个严谨而漫长的过程，而新冠疫苗的研发周期已经由常规疫苗研发的10-15年被压缩到1年，尤其对于像新冠病毒这样突发的新型病毒，人类目前对其不明确的地方可能还有很多。疫情加速推动了相关疫苗的开发，在这种情况下，各方对其保持谨慎态度也是合情合理的。
同样，在疫苗的研发和试验过程中，结果显示的好与坏、风险与获益、甚至是特殊案例，其实也是这类科学研究中一个难以避免的过程，早期更有阿斯利康/牛津大学和强生研发的腺病毒载体类新冠疫苗由于出现严重的副作用分别被叫停了临床试验的情况，经过后续临床试验的重启，阿斯利康/牛津合作开发的新冠疫苗目前已获英国和巴基斯坦等国的紧急使用批准，强生新冠疫苗可能在2021年3月或4月获得批准使用。
但在一个通讯如此发达的时代，似乎从来没有一个医药制剂的研发像针对新冠病毒的这样受到全人类的关注，并且医药研发还具有其独特的专业性，因此，也常常出现一些误解与谣传。
mRNA-1273
近期，“世卫组织不建议使用Moderna疫苗”的消息就又登上热搜，追溯新闻源发现，实则为“暂不建议18岁以下人群及孕妇接种”。
在1月25日，WHO免疫战略咨询专家组（SAGE）确实就Moderna的新冠疫苗发布了一项名为“对接种Moderna mRNA-1273预防COVID-19的临时建议”的报告，且是对“18岁以上人群”接种该疫苗的建议。
而根据该报告中的原信息以及WHO官网在报告发出后发布的相关解读文章可以看到，对于应不应该接种该款疫苗，有着详细的人群划分和相关建议，具体而言，孕妇、18岁以下人群不建议接种这款疫苗，对这款疫苗任何成分有严重过敏反应史人群不建议接种任何mRNA疫苗，预期寿命少于3个月且非常虚弱的老年人需进行单独评估。并非是完全的不建议使用Moderna疫苗。
并且报告中也指出，“目前世卫组织审查的数据支持该结论：mRNA-1273的已知和潜在益处大于已知和潜在的风险”。
BNT162b2
作为目前全球接种最为广泛和最多的一款新冠疫苗，不久前其安全性也受到了一些质疑，这其中包括近期发生在挪威和以色列的死亡案例以及更早之前的过敏反应和面瘫等。
与过敏反应可能通过相应治疗得以解决，同时也是几乎所有疫苗面临的一个共性挑战，以及面瘫的短暂性出现不同，死亡案例的出现似乎让人们对于这款疫苗的安全性着实捏了一把汗。
但根据事件之后的相关回应，这些死亡案例与疫苗本身并无关联。
挪威药品管理局表示，尽管不排除接种新冠疫苗会导致体弱受种者的病情加重的情况发生，但目前的研究数据显示，没有证据表明接种新冠疫苗与受种者死亡之间有直接因果关系。并且挪威当局优先在疗养院中的老年人群进行疫苗接种，其中大部分都是正在进行治疗或是患有严重基础疾病的高龄人口。
2021年1月22日，WHO疫苗安全全球咨询委员会也发布声明，称对有关长者接种BNT162b2死亡的案例进行了调查，认为并未有数据证实接种疫苗与造成死亡有直接的关系，指出该款疫苗对于长者抵抗新冠肺炎病毒仍有效，不认为需对接种指引提出修改。
日前，在BNT162b2于中国香港获得紧急使用认可后，复星医药联合BioNTech召开的新闻发布会上，双方公司的高管和科学家也就这款疫苗的安全性问题进行了回应。就目前公开收集的报告中来看，这些事件并没有通过分析发现与疫苗的接种产生关联性，后续的评估以及相关意见的收集也正在持续开展当中。目前这款疫苗存在的不良反应一般在早期出现，并且其出现的大多数的副作用是任何疫苗接种后的常见反应，原本是严重的过敏体质的人群则需要特别注意。
在中国大陆，复星医药于11月下旬开始了BNT162b2的Ⅱ期临床桥接试验，目前共960名受试者接受了2剂接种并至少随访了半个月，未发现严重不良反应，这与海外的数据是一致的。复星医药还计划以桥接试验结果结合BNT162b2在海外进行的III期临床试验结果向CDE报批上市。
我们不排除在当前全球大流行的紧急状态下，各国监管机构的决定可能更多的在于对利是否大于弊这一问题的权衡。但在众多候选疫苗队列中，mRNA疫苗在产能方面有着显著的优势，在此之前，市场上未有任何一款基于mRNA技术的疫苗产品获得监管批准上市，作为一个全新的技术路线，疫情虽加速推动了其开发进度，但从目前全球疫情趋势来看，这类疫苗必然成为未来新冠疫苗的重要选择之一。
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参考资料：
1.https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-moderna-covid-19-mrna-1273-vaccine-what-you-need-to-know
2.https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/the-moderna-covid-19-mrna-1273-vaccine-what-you-need-to-know
3.https://ourworldindata.org/covid-vaccinations#what-share-of-the-population-has-received-at-least-one-dose-of-the-covid-19-vaccine