mRNA疫苗ARCoV即将在墨西哥启动III期临床丨医麦猛爆料

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2021年5月14日/医麦客新闻 eMedClub News/--5月11日，墨西哥外长Marcelo Ebrard宣布，中国公司研发的mRNA新冠疫苗ARCoV将于本月30日起在墨西哥开始III期试验，预计有6000名志愿者参加。

ARCoV疫苗由云南沃森生物技术公司（以下简称沃森生物）、苏州艾博生物，以及军事科学院军事医学研究院共同研制，5月起开展海外III期临床试验。路透社称，这是中国首个进入III期临床试验的mRNA疫苗。



香港《南华早报》12日援引在线数据库ClinicalTrials.gov的数据显示，在III期临床试验中，沃森生物计划在全球招募约2.8万名18岁以上的志愿者，其中至少有25%的志愿者年龄在60岁以上。

这些志愿者将被随机分配到研究组和对照组，分别接受两剂实验疫苗或安慰剂，间隔28天。志愿者的健康状况将被监测12个月。报道称，此次临床试验的初步研究预计将于10月底完成。

据公开资料显示，沃森生物于2020年研发出ARCoV疫苗，并于当年6月获得国家药品监督管理局的药物临床试验批件，随即进入二期临床试验阶段。据悉，前两期临床数据较理想。

ARCoV疫苗拥有自主知识产权，其核心原料和关键设备已实现国产化。2020年12月，沃森建设中国首个mRNA新冠疫苗生产车间，ARCoV疫苗预计8个月内建成投产，一期产能为1.2亿剂/年。

今年3月，沃森生物联合创始人黄镇曾表示，该公司已经联系墨西哥、哥伦比亚、印度尼西亚、巴基斯坦和土耳其，可能会在今年下半年开始试验。他还表示，试验的中期分析数据将在今年年底获得。

今年4月，艾博生物创始人英博博士接受央广网专访时也透露，该疫苗最快在5月份正式开启海外多中心临床试验，首选地或在南美洲，“会考虑当地疫情的情况，缺乏研发能力和疫苗供给的国家优先考量，这样能有效帮助当地控制疫情”。

mRNA，即Messenger RNA（信使核糖核酸），是把遗传信息从DNA传递到蛋白质的信使，为人体细胞提供指令，产生靶标蛋白（即抗原），从而激活人体免疫反应，抵抗相应的病毒。

截至目前，全球共有两款mRNA疫苗获批，分别为德国BioNTech、辉瑞和复星医药共同研发的BNT162b2与美国Moderna公司的mRNA-1273，二者在临床试验中展现出的保护率均超过90%，是目前国际上保护率数据最高的新冠疫苗。但两者储运温度条件相对较高，分别需要摄氏零下-70度（BNT162b2）和-20度（mRNA-1273）。

艾博生物是中国最早从事mRNA药物研发的公司之一，2019年初创建于苏州工业园区，2020年联合军事科学院军事医学研究院、云南沃森生物成功研发了首个中国进入临床的新冠ARCoV疫苗。“不管是动物体内实验还是临床实验，从我们拿到的结果来看，国产ARCoV疫苗产品与海外两个mRNA疫苗完全可比”，艾博生物创始人英博表示。

▲ SARS-CoV-2疫苗能在小鼠和非人灵长类动物中引起保护性免疫反应

相较于其他mRNA疫苗，ARCoV的差异在于可在2-8摄氏度环境下保存。在医学期刊Cell上公布的动物试验中，为了评估ARCoV的热稳定性，军事医学科学院秦成峰教授团队将疫苗最长在常温中储存7天，然后将它注射到小鼠体内仍然有效。这使得ARCoV可以大大降低冷链运输的挑战。

和其他类别的疫苗相比，mRNA疫苗最大的优势在于生产环节及研发周期短，工艺相对简单，可以快速推进生产。据2020年12月消息，ARCoV工业化方面由沃森生物主要负责，沃森生物用于生产mRNA新冠疫苗的生产车间在云南玉溪开工，投资2.8亿元，预计产能每年1.2亿剂。

值得一提的是，在今年4月，艾博生物宣布正式完成6亿元B轮融资。

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参考资料：

1.观察者网《关注！中国mRNA疫苗重大进展》

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