老药新用，再次造福广大肿瘤患者！

在这个世界上，一个人不仅仅是为了自己而活；

在这个肿瘤界，一个药也不单单是只为了一种病而存在！

深吸一口气，来阅读两个触目惊心的数字：

据统计，全球范围内每年新发癌症病例1200万，每年确诊的非小细胞肺癌患者大约有180万（即将进入主题……)

其中1-3%的肺腺癌患者具有BRAF V600E突变，虽然该比例比较小，但是由于肺癌人群很庞大，这部分患者人数总的来说还是很多的,约有36000名患者。已知具有这种突变的肺癌患者，预后较差，对化疗也不是很敏感，生存期较短。所以这个突变的肺癌患者群体，亟需新药治疗，扭转局面。

目前被大家熟知的非小细胞肺癌基因突变类型如EGFR、ALK、ROS1，是截至目前有获批靶向药的三种类型，EGFR抑制剂（一代：厄洛替尼、吉非替尼；二代：阿法替尼；三代：奥希替尼）、ALK抑制剂（一代：克唑替尼；二代：色瑞替尼、艾乐替尼）和ROS1抑制剂（克唑替尼）。　

“FDA批准达拉非尼（Dabrafenib）和曲美替尼（Trametinib）联用治疗BRAF V600突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该获批使得BRAF V600E成为非小细胞肺癌的第四个基因组生物标志物”丹娜法伯癌症研究院的主要研究作者、首席临床研究员Bruce Johnson这样说道。

达拉非尼和曲美替尼，最早在2013年5月就被美国FDA分别批准作为单药用于BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤，2014年被FDA批准联合用于该类型黑素瘤。

左：曲美替尼  右：达拉非尼

时隔三年，该D+T组合老药新用，又将造福几万名伴有BRAF V600E突变的肺癌患者，有效率超过60%！（了不起的组合）

此次获批是基于一项名为BRF113928的多中心、非随机、开放标签的Ⅱ期临床试验，纳入的是均是四期非小细胞肺癌患者：

1.临床试验患者

共招募了93位BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者，其中36位是初诊的患者，没有经过系统的治疗，直接使用D+T作为一线用药；另外57位是之前接受过至少一次化疗后失败的患者。

试验还另外招募了78名既往接受过治疗的BRAF V600E突变患者接受达拉菲尼单药治疗作为对比。

2.试验设计

达拉非尼每天两次，每次150mg；约12小时后，口服曲美替尼2mg，每日一次。

3.试验数据

对于初诊的36位患者，D+T组合的有效率高达61%，控制率高达68%；而对于化疗失败的57位患者，有效率依然高达63%。

另外，在这个临床试验中，还有78位患者只接受达拉非尼治疗，有效率只有28%，联合治疗提高缓解率达2倍之多！联合治疗患者中位缓解持续时间为12.6个月，而达拉菲尼单药治疗只有9.9个月。

4.临床不良反应

最常见的副反应（≥20%）为发热、乏力、恶心、呕吐、腹泻、皮肤干燥、食欲下降、水肿、皮疹、寒颤、出血、咳嗽和呼吸困难。最常见的3-4级副反应为发热、乏力、呼吸困难、呕吐、皮疹、出血和腹泻。

有18%的患者因为达拉菲尼和曲美替尼相关副反应而停止治疗。（不管什么药物，牵扯到联合用药时，最好能在有经验的医师指导下使用）

但是，目前仍然未知的问题是，这个联合疗法相对于一线的化疗，在安全性及疗效上到底谁更占优势，仍需要临床试验进行证实。所以对于新诊断携带BRAF突变的非小细胞肺癌患者，到底是选择靶向治疗作为一线治疗还是化疗作为一线治疗，可能要纠结一阵子了。

但无论如何，达拉菲尼+曲美替尼的获批，使得BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS-1之后第4个在转移性NSCLC中推荐可主动检测的基因组生物标记物，也让肺癌患者找到了希望！丹娜法伯癌症研究院首席临床研究员Bruce Johnson：“这是肺癌领域重要的里程碑，可以使我们更好的了解何为癌症的基因驱动，并针对这些生物标志物找到有效的靶向治疗方案。”

所以，有时候，基因检测可以多做些，以备不时之需，同时也期待更多老药可以开发出新的用途！

随着进一步研究的深入，未来可能还会有更多其他少见基因突变的靶向药物造福一批又一批的肿瘤患者，肿瘤也会真正从以前所认为的“不治之症”逐渐变为可以治愈的慢性疾病！

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参考文献：

[1]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-dabrafenibtrametinib-combo-for-braf-nsclc

[2]Planchard D, Besse B, Groen HJM, et al. An open-label phase II trial of dabrafenib (D) in combination with trametinib (T) in patients (pts) with previously treated BRAF V600E–mutant advanced non-small cell lung cancer (NSCLC; BRF113928). J Clin Oncol. 2016;34 (suppl; abstr 107).

[3]Dabrafenib plus trametinib in patients with previously treated BRAFV600E-mutant metastatic non-small cell lung cancer: an open-label, multicentre phase 2 trial [published online June 6, 2016]. Lancet Oncol. DOI: 10.1016/S1470-2045(16)30146-2.

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