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笑对人生 照亮黑暗
对于EGFR突变的肺癌患者来说,奥西替尼是三代的EGFR-TKI。很大一部分易瑞沙、特罗凯、凯美纳等一代EGFR-TKI耐药的患者都有机会使用奥西替尼进行治疗。近期,有社群病友提问:EGFR突变可不可以直接用奥西替尼呢?
通用名:奥西替尼(AZD9291)
商品名:泰瑞莎(Tagrisso)
原研厂家:阿斯利康(AstraZeneca)
规格:80mg*30、40mg*30
美国获批时间:2015年11月
中国获批时间:2017年3月
服用剂量:80mg每天,随餐或不随餐皆可。
目前,奥西替尼获批的适应症包括:
1、T790M阳性的转移性非小细胞肺癌患者(疾病进展或经过RGFR-TKI治疗)
2、一线治疗带有EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者。
显然,病友的提问已经有了答案。上述适应症的获批基于两个临床研究,我们一起来复习一下两个研究的详细临床数据以及不良反应吧!
AURA3 研究旨在对经 EGFR-TKI 治疗进展后的 EGFR T790M 突变阳性晚期 NSCLC 患者接受奥希替尼 VS 铂类联合培美曲塞化疗的疗效与安全性进行评价。
研究纳入来自 18 个国家及地区的 126 个中心的 419 例患者,均为一线 EGFR-TKI 治疗失败后经组织活检证实为 T790M 突变阳性。患者的中位年龄为62岁(20-90岁),15%的患者≥75岁,64%的患者为女性,32%的患者为白人,65%的患者为亚裔,68%的患者不吸烟,所有的患者PS评分为0或1,54%的患者发生了远处转移,其中包括34%的脑转移,23%的肝转移以及42%的骨转移。
所有患者按 2:1 的比例随机分组,分别接受奥希替尼(N=279,80 mg,每日一次口服)和铂类(N=140,[顺铂 75 mg/m2 或卡铂曲线下面积(AUC)为 5] 联合培美曲塞(500 mg/m2)化疗治疗,3 周为 1 周期,共 6 个周期;可培美曲塞维持治疗。)主要研究终点为研究者评估的无进展生存期(PFS)。
研究结果提示,奥希替尼治疗组的中位 PFS 显著高于铂类 + 培美曲塞治疗组(10.1 个月对 4.4 个月;P<0.001),差异具有统计学意义。两组的总体缓解率(ORR)为65% VS 29%。两组的持续缓解时间(DoR)为11个月 VS 4.2个月。
而在46名有中枢神经系统(CNS)损伤的患者中,两组的ORR为57% VS 25%,其中完全缓解(CR)的患者为7% VS 0%。颅内持续缓解人数为17 VS 4,颅内持续缓解时间≥6个月为47% VS 0%,颅内持续缓解时间≥9个月为12% VS 0%。
在AURA3研究中,奥西替尼组常见的不良反应为:腹泻(41%)、皮疹(34%)、皮肤干燥(23%)、指甲毒性(22%)、口腔炎(15%)、疲乏(22%)、食欲减退(18%)、瘙痒症(13%)、咳嗽(17%)、便秘(14%)、恶心(16%)、呕吐(11%)、后背疼痛(10%)、……
其中奥西替尼组三级以上不良反应包括:疲乏(1.8%)、食欲减退(1.1%)、腹泻(1.1%)……
FLAURA 研究是一项随机、双盲、国际多中心的 III 期临床研究,共纳入 556 名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR 外显子19缺失或外显子21 L858R突变的 NSCLC 患者,旨在评价奥希替尼 VS 当前标准 EGFR TKI 方案(SOC组:吉非替尼或厄洛替尼)的有效性与安全性。
556名患者随机分组至奥西替尼组(N=279)和SOC组(吉非替尼N=183,厄洛替尼N=94)。患者的中位年龄为64岁(26-93),54%的患者<65岁,63%的患者为女性,62%的患者为亚裔,64%的患者是不吸烟的,5%的患者分期为IIIB,95%的患者分期为IV,63%的患者为EGFR外显子19缺失,37%的患者为EGFR外显子21 L858R突变,5名患者同时伴有T790M突变。
研究结果提示,两组的中位无进展生存期(mPFS)为18.9 个月VS 10.2个月,具有显著的统计学差异。两组的总体缓解率(ORR)为77% VS 63%。两组的持续缓解时间(DoR)为17.6个月 VS 9.6个月。
而在41名有中枢神经系统(CNS)损伤的患者中,两组的ORR为77% VS 63%,其中完全缓解(CR)的患者为18% VS 0%。颅内持续缓解人数为17 VS 12,颅内持续缓解时间≥6个月为88% VS 50%,颅内持续缓解时间≥12个月为47% VS 33%。
在FLAURA 研究中,奥西替尼组常见的不良反应为:腹泻(58%)、皮疹(58%)、皮肤干燥(36%)、指甲毒性(35%)、口腔炎(29%)、疲乏(21%)、食欲减退(20%)、瘙痒症(17%)、咳嗽(17%)、便秘(15%)、恶心(14%)、呼吸困难(13%)、头痛(12%)、呕吐(11%)、QT期延长(10%)、发热(10%)、上呼吸道感染(10%)……
其中奥西替尼组三级以上不良反应包括:食欲减退(2.5%)、腹泻(2.2%)、QT期延长(2.2%)、疲乏(1.4%)、皮疹(1.1%)……
间质性肺炎
在1142名接受奥西替尼治疗的患者中,发生间质性肺炎的比例是3.9%,其中0.4%发生死亡事件。
如果在用药过程中,有呼吸困难、呼吸短促、咳嗽或发烧等症状,请立即通知您的医生。确诊间质性肺炎,需永久停药。
心脏问题
在1142名接受奥西替尼治疗的患者中,0.9%的患者Qtc 间期>500 msec,3.6%的患者Qtc间期增加高于基线>60 msec,没有报道Qtc相关心律失常事件。
如果在用药过程中,有感觉心跳加速,呼吸急促,脚踝和脚肿胀,头晕眼花等症状,请立即通知您的医生。
眼睛问题
在1142名接受奥西替尼治疗的患者中,0.7%的患者发生了角膜炎。
如果在用药过程中,出现眼睛流泪、对光敏感、眼睛疼痛、眼睛发红或视力改变等症状,请立即通知您的医生。
综上述,对于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的转移性非小细胞肺癌患者一线使用奥西替尼,疗效优于吉非替尼和厄洛替尼。但为了延长耐药期,似乎目前更多的医生倾向于先使用一代的EGFR-TKI。
而对于EGFR-TKI耐药的患者,可先行血液基因检测,如T790M阳性,无需组织活检,可直接使用奥西替尼治疗。如血液检测阴性,可考虑行组织活检,组织活检结果如T790M阳性,可使用奥西替尼治疗,如T790M阴性,则可考虑化疗。
相信很多病友都已经知道这个消息。2018年10月10日,国家医疗保障局发文,将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围。这17钟抗癌药就包括奥西替尼。
如果不清楚的,可以阅读历史推文《肺癌、肝癌、肾癌……看过来!这些抗癌药11月底开始大幅度降价!》
奥西替尼(80mg*30,一个月标准剂量)进入国家医保乙类目录后,价格由5万多降至15300每盒,按照自付比例30%计算,每月仅需4590元。不同省市自付比例有所不同,欢迎病友留言各地的政策,供大家参考!
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