肾癌一线治疗新选择：K药+阿西替尼
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2019年4月19日，美国FDA批准帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的联合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是首个PD-1抗体+靶向药物联合疗法获批肾癌一线治疗。
目前肾癌的一线治疗方案有：
（1）索拉菲尼
（2）舒尼替尼
（3）阿昔替尼
（4）依维莫司
（5）帕唑帕尼
（6）细胞因子治疗
（7）高剂量 IL-2 治疗
（8）贝伐单抗联合干扰素治疗
K药是一款代表性的PD-1抗体，是FDA首个批准上市的PD-1抑制剂，也是首款在中国大陆获批两个适应症的PD-1抑制剂药物。
商品名：KEYTRUDA（可瑞达、K药）
通用名：pembrolizumab（帕博利珠单抗）
厂家：默沙东
规格：100mg/4ml
首次获批时间：2014年9月
全球获批适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、宫颈癌、原发性纵膈B细胞淋巴瘤、微卫星不稳定的实体瘤、Merkle细胞皮肤癌、肝细胞癌
中国获批适应症：黑色素瘤、非小细胞肺癌
阿西替尼（Axitinib）是一种选择性作用于血管内皮生长因子受体（VEGFR）的第二代血管靶向药物，可以选择性抑制肿瘤的新血管生成，减少肿瘤的生长和转移。
商品名：英立达（Inlyta）
通用名：阿西（昔）替尼（Axitinib）
厂家：辉瑞
规格：1mg*28、5mg*28片
首次获批时间：2012年1月
获批适应症：肾细胞癌
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帕博利珠单抗+阿西替尼方案对比肾癌标准一线治疗舒尼替尼的3 期随机研究结果于3月21日在线发表于NEJM（New England Journal of Medicine新英格兰医学杂志）。
在一项开放标签的3期试验中，861名先前未治疗的晚期肾透明细胞癌的患者被随机分配到K药+阿西替尼组和舒尼替尼组。K药+阿西替尼组每3周静脉注射一次K药（200 mg），每日两次口服阿西替尼（5 mg）（432名患者）。舒尼替尼组在每个周期（共6周）的前4周每天口服一次舒尼替尼（50mg）（429名患者）。
试验主要终点是治疗人群的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点是客观反应率（ORR）。
临床数据表明，在中位随访12.8个月后，K药+阿西替尼组12个月存活患者的百分比为89.9%，舒尼替尼组为78.3%。
无进展生存期（PFS）K药+阿西替尼组为15.1个月，舒尼替尼组PFS为11.1个月，K药+阿西替尼组的客观有效率（ORR）为59.3% (95% CI, 54.5 - 63.9)，舒尼替尼组的ORR为35.7% (95% CI, 31.1 - 40.4) 。
3级及以上不良反应在K药+阿西替尼组中发生的比例为75.8%，而在舒尼替尼组中发生的比例为70.6%
综上可知，在早期未治疗的晚期肾细胞癌患者中，K药联合阿西替尼治疗的总生存期和无进展生存期明显优于舒尼替尼治疗，且客观有效率更高。
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