激活免疫 战胜癌症：Imfinzi（尿路上皮癌）

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2017年5月，美国FDA批准德瓦鲁单抗用于治疗含铂化疗期间或之后有疾病进展或用含铂化疗进行新辅助或辅助治疗后12个月内有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

商品名：Imfinzi

通用名：durvalumab（德瓦鲁单抗）

厂家：阿斯利康

规格：500 mg/10mL或120 mg/2.4mL

首次获批时间：2017年5月

尿路上皮癌推荐剂量：每两周静脉注射一次，每次10mg/kg。

01临床数据

德瓦鲁单抗的疗效在尿路上皮癌队列人群中进行了评估，研究1108 (NCT01693562)是一项多中心、多队列、开放标签的临床试验。182例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者被纳入研究，患者在铂类药物治疗期间或治疗后有疾病进展，包括那些在接受新辅助治疗或辅助治疗后12个月内有疾病进展的患者。

所有患者每2周静脉注射一次德瓦鲁单抗，每次10 mg/kg，持续长达12个月，直至产生不可耐受的毒性反应或疾病进展。

本次试验主要疗效观察指标为客观反应率（ORR）和持续反应时间（DOR）。

患者的中位年龄为67岁，男性占72%，白人占64%。66%的患者有内脏转移(骨、肝或肺)，其中34%有肝转移，只有13%的患者有淋巴结转移。66%的患者ECOG评分为1，41%的患者基线肌酐清除率<60ml/min。Bellmunt风险评分(包括ECOG评分、基线血红蛋白和肝转移)在23%的患者中为0，在38%的患者中为1，在29%的患者中为2，在9%的患者中为3。20%的患者在接受含铂的新辅助治疗或辅助化疗后病情恶化。70%的患者接受过顺铂治疗，30%的患者接受过卡铂治疗，35%的患者接受过2次及以上系统治疗。182例患者中，52%为PD-L1高表达，40% PD-L1低表达或PD-L1阴性，8%的患者无法评价。

试验结果表明，所有患者的ORR为17%，中位DOR为NR（not reached 没有达到）；PD-L1高表达人群（n=95）中，ORR为26%，中位DOR为NR；PD-L1低表达或PD-L1阴性人群（n=73）中，ORR为4%，中位DOR为12.3个月；PD-L1表达无法评价的人群（n=14）中，ORR为21%，中位DOR为NR。

02不良反应

德瓦鲁单抗最常见的不良反应有：疲劳（39%）、骨骼肌肉痛（24%）、便秘（21%）、食欲下降/嗜睡症（19%）、恶心（16%）、外周性水肿（15%）、尿路感染（15%）、腹痛（14%）、发热/肿瘤相关发热（14%）、腹泻/结肠炎（13%）、呼吸困难（13%）、皮疹（11%）、咳嗽（10%）。

德瓦鲁单抗最常见的3~4级不良反应有：疲劳（6%）、尿路感染（4%）、骨骼肌肉痛（4%）、腹痛（3%）、恶心（2%）、外周性水肿（2%）、呼吸困难（2%）、便秘（1%）、腹泻/结肠炎（1%）、发热/肿瘤相关发热（1%）、食欲下降/嗜睡症（1%）、皮疹（1%）。

德瓦鲁单抗最常见的3~4级实验室异常数据有：低钠血症（12%）、淋巴细胞减少（11%）、贫血（8%）、碱性磷酸酶升高（4%）、高镁血症（4%）、高钙血症（3%）、高血糖（3%）、AST升高（2%）、ALT升高（1%）、高胆红素血症（1%）、肌酐升高（1%）、中性粒细胞减少（1%）、高钾血症（1%）、低钾血症（1%）、低白蛋白血症（1%）。

03警告及注意事项

免疫介导性肺炎

免疫介导性肝炎

免疫介导性结肠炎

免疫介导的内分泌病

免疫介导性肾炎

免疫介导的皮肤病反应

其他免疫介导的不良反应

感染

输液相关反应

胚胎毒性

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