抗血管生成抑制剂：贝伐珠单抗临床数据及不良反应（肺癌）
笑对人生 照亮黑暗
2015年8月1日，中国批准贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
商品名：Avastin（安维汀）
通用名：Bevacizumab（贝伐珠单抗）
靶点：VEGF
厂家：罗氏
规格：100 mg/4 mL或400 mg/16 mL
肺癌推荐剂量：每3周静脉注射一次，每次15 mg/kg，联合卡铂和紫杉醇。
价格：100mg/4ml，约1935元。
临床数据
贝伐珠单抗的安全性和有效性在一项单一、大型、随机、对照、开放标签、多中心研究E4599 (NCT00021060)中进行了评估。
878例局部晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌的化疗初治患者随机分组，分别接受紫杉醇(每3周一次，每次200 mg/m2，持续6个周期)+卡铂(AUC6)或紫杉醇(每3周一次，每次200 mg/m2，持续6个周期)+卡铂(AUC6)+贝伐珠单抗(每3周一次，每次15 mg/kg)治疗。
在完成或停止化疗后，随机接受贝伐珠单抗联合治疗的患者继续接受贝伐珠单抗单药治疗，直到病情恶化或出现不可耐受的毒性反应。
本次试验主要观察终点为总生存期（OS）。
入组患者的人群特征为：中位年龄63岁，54%为男性，43%的患者≥65岁。28%的患者在研究开始时体重减轻了5%。11%的患者为复发性疾病。在89%新诊断的NSCLC患者中，12%的患者为IIIB期NSCLC合并恶性胸腔积液，76%的患者为IV期NSCLC。
接受贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗的患者与单纯接受化疗的患者相比，OS明显延长。中位OS是12.3个月 VS 10.3个月。根据研究者的评估，与单纯化疗相比，贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗的患者PFS更长，但这一评估并未得到证实。
不良反应
3-5级非血液学不良反应和4-5级血液学不良反应在接受贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗的患者中发生率较高。
两组患者（贝伐珠单抗组 VS 化疗组）的不良反应有：中性粒细胞减少(27% VS 17%)、疲劳(16% VS 13%)、高血压(8% VS 0.7%)、感染但没有中性粒细胞减少(7% VS 3%)、静脉血栓栓塞(5% VS 3%)、发热性中性粒细胞减少(5% VS 2%)、肺炎或肺浸润(5% VS 3%)、感染并出现3或4级中性粒细胞减少(4% VS 2%)、低钠血症(4% VS 1%)、头痛(3% VS 1%)和蛋白尿(3% VS 0%)。
临床数据
另一项随机、双盲、安慰剂对照研究[BO17704 (NCT00806923)]评估了贝伐珠单抗对之前未接受过化疗的患者的安全性和疗效。1043例患者随机分组，分别接受顺铂+吉西他滨+安慰剂或顺铂+吉西他滨+贝伐珠单抗（每3周一次，每次7.5 mg/kg）或顺铂+吉西他滨+贝伐珠单抗（每3周一次，每次15 mg/kg）治疗。
本次试验主要观察终点为无进展生存期（PFS），次要观察终点是总生存期（OS）。
入组患者的人群特征为：中位年龄58岁，36%是女性，29%的患者≥65岁。8%的患者为复发性疾病，77%的患者为IV期NSCLC。
与安慰剂组相比，含贝伐珠单抗的两组患者的PFS均显著升高。但在顺铂和吉西他滨中添加贝伐珠单抗并不能改善OS。
胃肠道穿孔和瘘管
手术和伤口愈合并发症
出血
动脉血栓栓塞事件
静脉血栓栓塞
高血压
可逆性后部脑病综合征
肾损伤和蛋白尿
输注相关反应
胚胎毒性
卵巢功能衰退
充血性心力衰竭
参考资料：
https://www.avastin.com
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