【免费临床】信迪利单抗联合IBI305招募非鳞状非小细胞肺癌患者
2018年12月24日，国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）上市。
IBI305是重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤，是贝伐珠单抗类似药。
研究药物：信迪利单抗 (III期)
试验类型：对照试验（信迪利+IBI305+培曲美塞+顺铂 VS 培曲美塞+顺铂）
试验题目：评估信迪利单抗和IBI305联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败非鳞非小细胞肺癌有效性和安全性的随机、盲态、多中心Ⅲ期研究
适应症：非鳞状非小细胞肺癌二线或三线治疗
申办方：信达生物制药（苏州）
1. 签署书面知情同意书。
2. 年龄≥18岁且≤75岁。
3. 根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版肺癌TNM分期，局部晚期或转移性的非鳞非小细胞肺癌；若混有多种肿瘤成分，则应对其主要细胞类型进行分类。
4. 肿瘤组织学或细胞学或血液学证实为EGFR突变。
5. EGFR-TKI 治疗失败（基于 RECIST V1.1，经影像学证实的疾病进展）后。
6. 必须至少有一个可测量病灶作为靶病灶（根据 RECIST V1.1），位于既往放疗照射野内或局部治疗后的可测量病灶如果证实发生进展，亦可选为靶病灶。
7. 东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～1 分。
1. 肿瘤组织学或细胞学病理证实合并小细胞肺癌成分，或鳞癌成分超过10%。
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他试验药物或使用过试验器械治疗。
3. 既往使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗程序性死亡受体配体2（ PD-L2）或抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）药物或作用于T细胞协同刺激或检查点通路的任何其它药物（如OX40、 CD137等）。
4. 首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗。
5. 研究首次给药前7天内正在接受任何其他形式的免疫抑制疗法。
6. 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病。
7. 有症状的中枢神经系统转移。
8. 首次给药前3个月内有咯血史。
9. 首给药前次2周内，连续10天使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗。但允许预防性使用抗凝血药。
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