【免费临床】PD-1抑制剂信迪利单抗招募晚期鳞状非小细胞肺癌患者
2018年12月24日，国家药品监督管理局正式批准信达生物和礼来制药联手开发的PD-1抑制剂——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）上市。
中国工程院院士孙燕曾对其表达了高度的认可，“在国内市场，信迪利单抗是有希望超越K药和O药的国产免疫药物”。
研究药物：信迪利单抗 (III期)
试验类型：对照试验（信迪利单抗+吉西他滨+铂类 VS 安慰剂+吉西他滨+铂类）
试验题目：信迪利单抗或安慰剂联合吉西他滨和铂类一线治疗鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、Ⅲ期研究
适应症：晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗
申办方：信达生物制药（苏州）
主要入选标准
1. 在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意。
2. 年龄≥18岁且≤75岁。
3. 预期寿命超过3个月。
4. 具有组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC期）、转移性或复发性（IV期）鳞状 NSCLC的患者。
5. 既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗或针对进展期疾病接受过根治性放化疗的患者，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后>6个月，则有资格参加本研究。
主要排除标准
1. 已知EGFR敏感突变或ALK重排的患者。
2. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗。
3. 既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体的药物。
4. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物，或首次给药前3周内接受过重大手术治疗。
5. 首次给药前2年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病。替代疗法不视为全身性治疗。
6. 有需要治疗的活动性感染或首次给药前一周内使用过全身性抗感染药物。
研究中心
上海
重庆
广东湛江
山东（济南、烟台）
内蒙古呼和浩特
河南郑州
浙江温州
河北（石家庄、保定）
福建福州
安徽合肥
江西南昌
广西南宁
具体启动情况以后期咨询为准
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