【免费临床】已上市“广谱抗癌药”恩曲替尼招募晚期实体瘤患者
2019年8月15日，美国FDA加速批准恩曲替尼上市，用于治疗ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者以及神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）基因融合阳性、初始治疗后疾病进展或无标准治疗方案的局部晚期或转移性成人或儿童实体瘤患者。
研究药物：恩曲替尼胶囊 (II期)
试验类型：单臂试验
试验题目：Entrectinib治疗携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的一项开放性、多中心、全球性II期篮式研究
适应症：携带NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排突变的局部晚期或转移性实体瘤
申办方：罗氏（中国）投资有限公司
1.经组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移性实体瘤，而且根据核酸类诊断检测方法进行检测，该肿瘤携带一种预计分别转化成具有一个功能性TrkA/B/C、ROS1或ALK激酶结构域的融合蛋白的NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重排，且不同时存在第二种致癌因素（例如EGFR、KRAS）。
2.对于通过当地实验室分子检测入组的患者，要求提交存档或新鲜的肿瘤组织（除非存在医学禁忌），在Foundation Medicine, Inc. 或该地区其他认可的中心实验室进行独立中心分子检测。
3.根据当地采用RECIST v1.1进行的评估，疾病可测量。
4.无症状或既往接受过治疗并得到控制的CNS累及（包括软脑膜癌病）患者允许入组。
5.允许既往抗癌治疗（对于肿瘤携带对应基因突变的患者，不包括已批准的或试验用TRK、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂）。
6.开始给予Entrectinib治疗时，既往化疗或小分子靶向治疗的用药时间必须至少分别过去2周或5个半衰期（以更短者为准）。
7.开始给予Entrectinib治疗时，抗体导向治疗的用药时间必须已至少过去4周。
8.允许给予既往化疗，前提是化疗结束已至少过去14天。接受脑部照射的患者必须在开始给予Entrectinib治疗前至少14天完成全脑放疗，和/或在开始给予Entrectinib治疗前至少7天完成立体定位性放射外科手术。
9.年龄≥18岁。
10.东部肿瘤协作组织（ECOG）体力状态≤2且最短预期寿命至少为4周。
11.肝功能充分，标准如下：血清天冬氨酸氨基转移酶（AST；血清谷草转氨酶[SGOT]）及丙氨酸氨基转移酶（ALT；血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN）；存在肝脏转移时≤ 5.0 × ULN；血清总胆红素 ≤ 2.0×ULN；已知有吉尔伯特综合征病史且/或间接胆红素偶尔升高的患者符合入选资格。
12.育龄期女性在筛选访视时的血清妊娠试验结果必须为阴性，而且不得在研究期间哺乳或计划怀孕。除非采取永久性避孕措施，或处于绝经后，否则所有女性患者都视为具有生育能力。绝经后是指在无其他医学原因（例如抗癌治疗导致的化学停经）的情况下至少12个月无月经。
13.能够不用咀嚼、碾碎或打开胶囊吞服Entrectinib。
14.愿意遵守既定访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
15.在知情同意文件上签字并注明日期，表示患者（或法定代表）在开始给予Entrectinib治疗前已知晓本试验的所有相关内容。
1.当前正参与另一项治疗性临床试验。
2.携带TRK、ROS1或ALK基因重排的肿瘤患者既往接受过已批准的或试验用TRK、ROS1或ALK [仅NSCLC患者]抑制剂治疗。
3.会对合乎条件的实体恶性肿瘤进行Entrectinib安全性或有效性测定产生干扰的其他既往癌症史。
4.开始给予Entrectinib治疗前存在任何尚未完全痊愈的手术，会对Entrectinib的安全性或有效性测定产生干扰。
5.存在干扰Entrectinib安全性或有效性测定的任何疾病（过去3个月内）：心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、卒中、症状性心动过缓，或需要给予药物的未能控制的心律失常。
6.本研究筛选患者期间观察到，最近（过去3个月内）有症状性充血性心力衰竭或射血分数≤50%的病史。
7.有非药物诱导的QTc间期延长病史（例如至少间隔24小时进行的ECG检查显示重复出现QTc间期＞450 ms）。
8.存在额外的尖端扭转型室性心动过速风险因素史（例如QT延长综合征家族史）。
9.周围感觉神经病≥2级。
10.已知存在活动性感染，可影响Entrectinib的安全性或有效性评估（细菌性、真菌性或病毒性感染，包括人免疫缺陷病毒阳性）。
11.可影响药物吸收的活动性胃肠病（例如Crohn病、溃疡性结肠炎或短肠综合征）或其他吸收不良综合征。
12.已知患有间质性肺病、间质纤维化，或有过酪氨酸激酶抑制剂诱发性肺炎史。
13.存在其他重度急性或慢性内科疾病或精神病或实验室异常，可能会导致与参加本研究或研究药物给药相关的风险增加，或者可能会干扰研究结果的解读，并导致研究者认为患者不适合入选本研究，或导致研究者和/或申办者认为影响研究目的评估。
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