【免费临床】FGFR抑制剂Pemigatinib招募晚期实体瘤患者

Pemigatinib是一种针对成纤维细胞生长因子受体（FGFR1/2/3）的选择性强效口服抑制剂。早前已分别获得FDA授予的突破性疗法认定和孤儿药资格。

2019年12月，美国FDA已受理FGFR1/2/3抑制剂Pemigatinib的新药上市申请（NDA）并授予了优先审评资格，用于治疗复发的FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌。

研究药物：Pemigatinib (I期)

试验类型：单臂试验

试验题目：在中国晚期恶性肿瘤患者中评价Pemigatinib片药代动力学（PK）、药效动力学（PD）特征及安全性的I期、开放性临床研究

适应症：FGFR基因变异的晚期实体瘤

申办方：信达生物制药

主要入选标准

1. 年龄≥18岁男性或女性。

2. 经组织学或细胞学证实为手术不可切除的晚期、复发性或转移性恶性肿瘤。

3. 根据 RECIST v1.1版，至少有一个可测量病灶。

4. 经标准治疗后疾病发生进展或标准治疗无效，或无标准治疗方案。

5. 确认存在FGFR变异（包括但不限于FGFR扩增、突变和重排）。

6. ECOG体能状态为0~1。

7. 预期寿命≥12周。

主要排除标准

1. 既往接受过选择性FGFR抑制剂治疗。

2. 已知存在有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。

3. 同时存在两种或以上原发性恶性肿瘤病史。

4. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。

研究中心

天津

河南郑州

安徽合肥

具体启动情况以后期咨询为准

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