【免费临床】利妥昔单抗招募CD20阳性淋巴瘤患者
利妥昔单抗是一种嵌合鼠/人的单克隆抗体，该抗体与纵贯细胞膜的CD20抗原特异性结合。
该抗原表达于95%以上的B淋巴细胞型的非何杰氏淋巴瘤。在与抗体结合后，CD20不被内在化或从细胞膜上脱落。CD20不以游离抗原形式在血浆中循环，因此，也就不会与抗体竞争性结合。
利妥昔单抗与B淋巴细胞上的CD20结合，并引发B细胞溶解的免疫反应。
研究药物：利妥昔单抗注射液（III期）
试验类型：对照试验（TQB2303+注射用环磷酰胺+阿霉素+注射用硫酸长春新碱+强的松 VS 利妥昔单抗注射液+注射用环磷酰胺+阿霉素+注射用硫酸长春新碱+强的松）
试验题目：比较TQB2303与利妥昔单抗注射液分别联合CHOP在弥漫性大B初治患者中疗效及安全性的临床研究
适应症：CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤
申办方：正大天晴药业集团股份有限公司
1、既往未经治疗，根据组织病理学或细胞学检查确诊为CD20阳性的DLBCL患者。
2、知情同意时的年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
3、淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分0~2分。
4、ECOG 体能状态评分为0~2分。
5、根据研究者的判断，预计生存期＞6个月。
6、至少有一个可测量病灶。对于结内病灶，定义为：长径≥1.5cm且短径≥1.0cm；对于结外病灶，长径应≥1.0cm。
7、心脏超声心动图测得左室射血分数（LVEF）≥50%。
8、患者具有充分的血液学功能，无论骨髓受侵与否均需符合以下指标：绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L和血小板计数≥75×109/L。
9、理解并自愿签署书面知情同意书。
1、已经对人源或鼠源单克隆抗体过敏者，或已知对鼠源制品、异种蛋白过敏者。
2、对CHOP方案中任何一个成份有禁忌者。
3、既往接受过针对DLBCL的治疗，包括：化疗、免疫治疗、针对淋巴瘤的局部放疗、外科治疗（除外肿瘤或病理组织活检以及不针对淋巴瘤的外科切除）及入组前3个月内使用了任何单克隆抗体治疗。
4、富于T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤、原发性中枢神经系统DLBCL、原发性皮肤DLBCL，腿型、EBV阳性 DLBCL，NOS、EBV阳性皮肤黏膜溃疡、与慢性炎症相关的BLBCL、淋巴瘤样肉芽肿病、原发纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤、ALK阳性大B细胞淋巴瘤、原发性渗出性淋巴瘤、Burkitt淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤（伴MYC及BCL2和/或BCL6重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤，NOS）、B细胞淋巴瘤，不可归类，有DLBCL与经典型霍奇金淋巴瘤之间特征、转化型DLBCL、DLBCL继发性中枢神经系统受侵。
5、既往或现患的其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌除外）。
6、合并有可影响研究方案依从性的显著控制不佳的疾病，例如严重心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗塞或不稳型心率失常或不稳定型心绞痛、严重高血压）、周围神经系统或中枢神经系统疾病。
7、既往有进行性多灶性脑白质病史者。
8、正在接受的持续皮质类固醇治疗，剂量＞30mg/天强的松或同等剂量的皮质类固醇类药物持续治疗≥10天。
9、入组前3个月内参加过其他干预性临床试验。
10、入组前28天内或计划行大手术患者，或者手术伤口未愈合患者。
11、入组前14天内接受过输血、促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）的治疗。
12、入组前28天内或计划进行或病毒疫苗接种。
13、出现以下实验室异常值：
a. 凝血功能：在未进行抗凝治疗的情况下，部分促凝血酶原时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）或国际标准化比率（INR）＞1.5倍ULN；
b. 肝功能：总胆红素（TBIL）＞1.5倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的3倍），谷丙转氨酶（ALT）和/或谷草转氨酶（AST）＞2.5倍正常值上限（肝受侵时＞正常值上限的5倍）；
c. 肾功能：血清肌酐（Cr）＞1.5倍正常值上限。
14、入组时有活动性感染，或研究者判定28天内有可影响受试者入组的任何重大感染事件（肿瘤性发热除外）。
15、疑似活动性或潜伏性结核患者。
16、HBV检查结果为：HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA滴度阳性者。
17、HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；或HIV阳性。
18、妊娠、哺乳期妇女；伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后1年内采取适当的避孕方法；入组前妊娠筛查时，血/尿结果为阳性的女性。
19、研究者认为不适合入组的患者。
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