【免费临床】免疫抑制剂GR1405招募晚期实体瘤

GR1405注射液是智翔（上海）医药科技有限公司和重庆智翔金泰生物制药有限公司研发的抗PD-L1单克隆抗体。

研究药物：GR1405注射液（II期）

试验类型：单臂试验

试验题目：评价GR1405注射液在晚期实体瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究

适应症：晚期实体瘤（以鼻咽癌、头颈鳞癌为主）

申办方：智翔（上海）医药科技有限公司/重庆智翔金泰生物制药有限公司

一

入选标准

1、经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等）。 
2、年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可。 
3、根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶。 
4、ECOG评分≤1分。 
5、育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施。 
6、具有充分的器官和骨髓功能。
7、首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周。
8、患者或其法定代理人签署书面知情同意书。

二

排除标准

1、既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者。 
2、曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者。 
3、既往或同时患有其他恶性肿瘤者。4、怀孕或哺乳期女性患者。 
5、具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的。 
6、严重的疾病或并发症。 
7、入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭。
8、有症状的脑转移或精神障碍者。 
9、血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者。 
10、有免疫缺陷病史。 
11、有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者。 
12、酗酒者和/或药物滥用者。 
13、过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者。 
14、首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者。 
15、在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物。 
16、在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
17、研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 

三

研究中心

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具体启动情况以后期咨询为准

四

报名方式

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