【2020 ASCO】中国首个一线治疗肝癌国产靶向新药即将上市！

多纳非尼是口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，可抑制血管内皮生长因子受体（VEGF）、血小板衍生生长因子受体（PDGF）等多种受体酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各种Raf激酶以及下游的RAF/MEK/ERK信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和肿瘤血管的形成，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。
值得一提的是，多纳非尼与索拉非尼关系匪浅。多纳非尼是索拉非尼的的氘代衍生物，其是通过对索拉非尼酰胺键上的甲基（-CH3）的氢（H）使用氘（D）替代得到的氘代衍生物（-CD3）。
2020年5月30日，ASCO年会上公布了多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌的临床研究（ZGDH3）的最新研究结果。
ZGDH3是中国首个完成的、用于评估国产靶向新药一线治疗晚期肝细胞癌的II/III期的临床试验，共入组了668例中国患者，是迄今为止中国患者入组数最多的一线晚期肝癌临床试验。

商品名：Zepsun（泽普生）通用名：Donafenib（多纳非尼）靶点：VEGF、PDGF、RAF、MEK、ERK等多靶点厂家：苏州泽璟生物制药股份有限公司美国首次获批：尚未获批中国首次获批：尚未获批规格：0.1g*40临床数据

该研究共纳入668例既往未接受过全身化疗和/或分子靶向治疗的不可手术或转移性肝细胞癌患者，进行随机（1:1）分组，分别接受多纳非尼（200mg，一天2次）或索拉菲尼（400mg，一天2次）治疗。目的在于评估多纳非尼 VS 索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。

研究的主要终点为总生存期（OS），次要终点为无进展生存期 （PFS）客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和安全性。

研究结果表明：两组（多纳非尼 VS 索拉非尼）的中位总生存期（mOS）为12.1个月VS 10.3个月，意向人群（ ITT）的OS为12.0个月VS 10.1个月；中位无进展生存期（mPFS）为3.7个月 VS 3.6个月；客观缓解率（ORR）为4.6% VS 2.7%；疾病控制率（DCR）为30.8% VS 28.7%。

图注：2020ASCO多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌最新临床数据
安全性所有等级不良反应发生率为99.7% VS 99.1%，与药物相关不良反应发生率为94.3% VS 96.7%；≥3级不良反应发生率为57.4% VS 67.5%；严重不良反应发生率为16.5% VS 20.2%；与药物相关严重不良反应发生率为6.9% VS 6.6%。
从数据显示：两组的不良反应发生率基本相似，多纳非尼组显示出较索拉非尼组更优的总体安全性趋势。图注：2020ASCO多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌安全性小结基于此次ASCO公布的试验结果，苏州泽璟生物制药股份有限公司已经提交了多纳非尼新药上市申请。多纳非尼是中国十年来首次在ASCO大会上向全世界公布创新药物一线治疗晚期肝细胞癌的大型临床研究成果和数据，其低毒高效的特性相信会为给更多肝癌患者带来长期生存的希望。

参考资料：https://www.asco.org

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