口罩热度不减！美对中企发起诉讼！比亚迪N95通过美认证！中国将强制新国标！
随着国内疫情趋于稳定，大家似乎都感觉到口罩的热度有所下滑，但是不以为然，在全球疫情还在蔓延之势，口罩等防疫物资还是热议话题。
近日，美方对中国一家口罩企业发起诉讼，罚款金额高达1062万元；口罩强制性新国标7月1日正式实施，要求更加严格比亚迪N95口罩终于通过认证将为加州供应 1.5 亿个。
美方对中国一家口罩企业发起诉讼
美国向中国一家N95口罩生产商提起诉讼，该生产商疑似中国香港商户，其面临三项触犯美国联邦食品药物和化妆品法案的指控。指控如果成立，每项指控最高可判处50万美元的罚款，合计150万美元约合1062万元人民币。
美国新泽西地区联邦检察官卡佩尼托（Craig Carpenito）和纽约东区联邦检察官多诺霍（Richard P. Donoghue）5日宣布，正式起诉中国金年包装印刷有限公司（King Year Packaging and Printing Co. Ltd.，简称金年包装），在美国疫情期间生产并向美国出口将近50万个伪劣N95口罩；并谎称这些口罩符合N95口罩的标准，从而触犯美国联邦食品药物和化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）。
据悉，这些口罩是联邦政府4月份在纽约肯尼迪机场(John F.Kennedy Airport)查获的。一名联邦政府官员表示，这是此次疫情期间联邦检方首次对一家口罩生产商提出此类刑事指控。之前曾有一些个人面临牟取暴利相关罪行的指控。
根据联邦检察官办公室日前在纽约布鲁克林联邦法院提出的诉讼，金年包装今年4月6日到4月21日一共生产了49万5200个劣质N95口罩，谎称这些口罩是获得美国国家职业安全卫生研究所(National Institute for Occupational Health and Safety, 简称NIOSH)批准的N95口罩。
NIOSH是美国疾病控制与预防中心(The Centers for Disease Control and Prevention, 简称CDC)的一个分支机构，负责口罩和其他防护设备的监管。为了掩盖产品的劣质，并向美国联邦食品药物管理局（FDA）提交了虚假的注册说明。
符合NIOSH标准的N95口罩可以阻挡至少95%的非常小的颗粒，包括含有病毒的飞沫，在疫情期间医护工作者和其他人广泛使用这类口罩。根据起诉书，NIOSH对金年包装口罩的检测显示，这些产品没有达到上述标准，只能过滤掉83%-91%的颗粒。
联邦调查局纽瓦克（Newark）地区负责特工科涅斯基（Douglas Korneski）指出，“诉讼显示被告公然无视美国公民的安全”，“要不是调查组的行动，被告将会为了利润而将紧急救护人员、医院雇员和其他一线工作者的健康直接置于危险之中。被告试图通过错误标注产品质量的手段绕过政府的监管。联邦调查局将继续保持警觉，缉拿那些试图利用当前危机的罪犯”。
检察官对金年包装犯有三项违反联邦食品药品法案的指控，以及一项通过向美国食品药品管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)提交误导性注册文件而做出虚假陈述的指控。
新泽西州联邦检察官卡尔佩尼托(Craig Carpenito)说：“我们将严厉调查并指控那些在抗击这场危机中将我们的医疗专业人员和急救人员置于危险境地的制造商。”
比亚迪N95口罩终于通过认证
6月9日消息 据外媒报道，加利福尼亚州州长 Gavin Newsom 今日宣布，电动汽车制造商比亚迪（BYD）周一获得了美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）的批准，可在美国销售其 N95口罩。
4月初，因 COVID-19疫情在全州蔓延，加利福尼亚州与比亚迪达成协议，每月将花费近10亿美元购买手术口罩和 N95口罩。这一交易由于比亚迪 N95口罩未获得 NIOSH 认证而延期。
报道指出，比亚迪将为加州供应1.5亿个 N95口罩。加利福尼亚州也再次和比亚迪修改了合同，将合同期限延长至6月12日。
口罩强制性新国标7月1日正式实施
2020年7月1日，GB 2626-2019 正式实施，将对 KN95 型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩实际使用过程中的性能。
2019年底，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会发布了新的呼吸防护标准GB2626-2019呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器，2020年7月1日实施。标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。在此之前，呼吸防护标准使用的是GB2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器。KN100口罩为其规定的高防护等级，相比于KN95与KN90防护效率更高。
据了解，GB2626-2019该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分别进行过三次更新，2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，不带“用品”二字。相对于2006版，在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上，根据科学进步和产品发展的趋势，在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标，完善检测方法，优化半口罩的下方视野，提高产品的舒适性。
在标准中，根据对非油性颗粒物过滤效率水平，过滤元件级别分为KN100、KN95和KN90，对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率分别达到99.97%、95%和90%以上，防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。
GB 2626-2006 和 GB 2626-2019 有什么区别？
GB 2626-2006
GB 2626-2019
呼吸防护用品自吸过滤式
防颗粒物呼吸器
标准
名称
呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器
所有类型和级别的呼吸器面罩
≤ 250Pa
呼气
阻力
带呼气阀的各类面罩≤150Pa
所有类型和级别的呼吸器面罩： ≤350Pa
吸气
阻力
无呼气的随弃式罩：
KN90/KP90：≤170Pa
KN95/KP95：≤210Pa
KN100/KP100：≤250Pa
带呼气间的随弃式面罩：
KN90/KP90：≤210Pa
KN95/KP95：≤250Pa
kN100/KP100：≤300Pa
可更换式半面和全面罩：
KN90/KP90：≤250Pa
KN95/KP95：≤300Pa
kN100/KP100：≤350Pa
未考虑一个面罩有多个呼气阀的情况；
检测气密性时呼气阀为水平状态。与典型使用状态不符没有要求样品与检测装置之间应气密。
气密
性
增加对一个面罩有多个呼气阀情况下应做出的要求：
检测气密性时呼气阀改为垂直状态；增加要求样品与检测装置之间应气密；更改检测方法为在 249Pa 负压条件下呼气阀泄漏气流量
不应大于30mL/m3
无规定
实用
性能
在模拟使用的条件下，难以评价的性能，由受试者佩戴呼吸器，模拟实际应用状态下的一些动作,然后对使用感受提供主观评价。在温度为 16℃~32℃ 和相对湿度为 30%~80% 的环境中进行检测。
未考虑 产品宣称过滤元件可清洗和/或消毒的情况
清洗
消毒
对产品设计允许过滤元件可清洗或消毒后重复使用的产品增加要求：
在制造商应提供的信息部分：要求提供适用的颗粒物具体特性和/或范围；可清洗或消毒的最大次数，供使用者判断是否继续有效或更换的方法；按照制造商的说明方法做预处理后满足过滤效率、泄漏性和吸气阻力的要求。
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