【FSharp】DARPA开发可实地部署的、可保存的全血替代物来治疗大出血

在战争和许多和平环境中，出血是原本可能存活的、创伤性入院前死亡的主要原因。输全血是战术战斗伤员护理中首选的复苏液。然而，由于储存要求、有限的保质期和后勤限制，在远距离行动中使用全血具有挑战性。为此，美国国防高级研究计划局（DARPA）提出了新的“用于出血的生物人工复苏产品现场解决方案”（FSHARP）项目，旨在利用最近的技术进步来满足对血液产品替代品的关键和迫切需求。

据DARPA生物技术办公室（BTO）负责FSHARP的项目经理让-保罗·克雷蒂安（Jean-Paul Chretien）中校介绍：“FSHARP将三个领域的创新联系起来，以克服前线环境中输全血的后勤挑战：一是设计血液成分替代品的新方法；二是将这些模拟物整合到接近全血的复苏产品中；三是制造和稳定技术，以确保在挑战性环境中的可用性和功能。FSHARP也开始减少对血液产品的依赖。最终，我们设想的产品可以为临床需求而设计，并以所需的规模生产，而无需考虑捐血者的供应。”

FSHARP是一项为期四年的研究工作，分为两个连续的24个月的阶段，期间将同时处理两个技术领域（TAs）。技术领域一“血液替代品开发”的目标是开发多种具有治疗作用的生物人工成分，以解决氧气输送、止血和容积替代问题。技术领域二“制造和稳定”的目标是开发化学改性和制造方法，使技术领域一中开发的产品能够以易于携带的形式生产，并能在各种环境条件下保持，在满足国防部需求的时间范围内制造足够的数量。研究团队将完成年度演示验证以证明能力。

DARPA即将在beta.SAM.gov发布关于FSHARP的广泛机构公告。有兴趣的提案者可在2021年7月27日前提交提案。

要求提案具备以下内容：研究团队将开发生物人工产品，发挥血液成分对复苏的重要治疗功能；将这些产品整合到可以共同使用的配方中，以达到与全血功能接近的效果，并且没有不良影响；在各种预期的作战行动条件下，不需要冷链要求，就能获得长达6个月的货架稳定性的保存过程；能够快速、可扩展、低成本和稳定生产的制造过程和技术。

让-保罗·克雷蒂安表示：“我们希望提案者可以借鉴最近的创新，如用于氧气输送、伤口密封或修复伴随创伤的疾病的纳米粒子平台。有了像这样灵活的设计方法，再加上新的计算和体外测试平台，快速的原型设计是可能的，以确保组件一起工作，并可以根据具体的临床情况进行调整。”

提案者必须计划在研究中验证他们的生物人工血液替代品的有效性和安全性，以支持提交美国食品药品监督管理局（FDA）新药研究（IND）申请。提案者还必须计划展示符合良好生产规范（GMP）准则的制造能力。

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