大尺寸个体化PEEK植入物精准设计与控性定制研究丨JME封面文章

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我国每年因各种原因造成骨缺损的患者达300万人，其中仅2％得到了有效的治疗，另外98％的患者由于缺乏理想的人工植入物，而成为功能受限者，此类患者目前已累计有1 500万人以上，占我国总人口的1％。可见，个体化植入物已经成为我国从经验医疗转型精准医疗的关键部分。聚醚醚酮(Poly-ether-ether-ketone，PEEK)材料被普遍认为是目前最为理想的个体化植入物原材料之一，它是一种半结晶高性能聚合物高分子材料，至今已有超过200万件假体植入人体。相较于金属材料，PEEK的密度与弹性模量更接近于原生骨骼本身，降低了术后的不适感，并可以有效缓解应力遮蔽效应，且对X射线透射呈半透明且无磁性，此外，PEEK材料力学性能优异，化学惰性好，能耐200 ℃以上高温，可反复高温消毒。但是，个体化PEEK植入物的复杂结构(尤其是大尺寸植入物)需要综合考虑PEEK材料性能、制造方法工艺特性、临床植入应用环境等多方面的交叉影响，而传统的设计方法与制造技术已经难以满足个体化植入物临床应用的实际需求。因此，面向个体化PEEK植入物的设计方法与制造技术成为了生物医疗、模型设计、制造技术交叉领域的研究热点与难点。

2015年至今，美国科罗拉多大学ANDERSON等，西班牙ARAGON等 ，ARANDA等分别进行了个性化植入物的模型设计工作，并对其植入效果进行了分析，发现植入物结构设计与植入物材料和应用环境具有密切关系，不当的设计会带来临床的负面影响。2013年至今，国外斯洛文尼亚的BOGDAN 等，德国Indmatec公司，德国EOS公司，英国南安普顿大学的MOHAMMAD等人，陆续开发了一种用于PEEK熔融沉积的高温3D打印机或者PEEK粉末烧结成型的3D打印机，初步验证了所打印出来的PEEK骨植入体存在一定的应用潜力，但未解决大尺寸零件的翘曲变形与可控成形问题，并且制件的力学性能，尤其是材料韧性，难以满足实际临床要求；而自2012年以来，西安交通大学系统研究了面向个体化PEEK假体的精准设计方法以及控性冷沉积3D打印制造方法，克服了大尺寸PEEK假体的最优应力分布问题与零件的结晶收缩与翘曲问题，相关技术自2017年4月份以来，与空军军医大学附属第二医院等医院在陕西、北京、上海、河南、四川、深圳等地合作了完成33例3D打印PEEK胸肋骨假体的临床案例，诊断-设计-打印-评估-应用的整个流程平均周期不超过5天，目前所有患者术后恢复效果好，最早出院的患者持续15个月随访结果优秀。

西安交通大学李涤尘教授团队在《机械工程学报》2018年23期以封面文章发表了《大尺寸个体化PEEK植入物精准设计与控性定制研究》一文，该文介绍了面向大尺寸个体化PEEK植入物的精准设计方法与控性定制3D打印方法，确立了个体化植入物设计方法与制造技术的几点准则，并描述了研究技术在一例大范围胸骨肿瘤治疗上的应用过程，所设计与制造的PEEK材料一体式胸肋骨假体，最终植入患者体内，协助大尺寸缺损胸壁的重建。

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个体化精准设计流程

临床案例流程图

结论与展望

(1) 本文所提面向大尺寸PEEK个性化假体的精准设计方法和控性冷沉积3D打印定制方法，可以实现大尺寸PEEK假体的制造，实现了临床应用。

(2) 目前本技术完成了胸壁的结构修复，通过术后效果分析，后期需要引入肋软骨仿生设计与制造，从而协助胸式呼吸功能的恢复。

(3) 单一PEEK材料具有生物惰性，需要通过材料、装备、工艺的新方法，解决材料惰性问题，形成软组织-PEEK-骨共生状态的下一代植入物。

主创介绍

李涤尘，男，1964年出生，博士，长江学者特聘教授，西安交通大学机械制造系统工程国家重点实验室主任，博士研究生导师。主要研究方向为增材制造与生物制造。

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