SOP文件 | 妊娠试验(早早孕) 金标法操作规程及临床意义

目的：尿中绒毛膜促性腺激素（HCG）水平的检测。

检测原理：

本检测试剂采用单克隆抗体胶体金标免疫层析原理检测尿样中的绒毛膜促性腺激素（HCG），用以诊断早期妊娠。具有灵敏度高（受孕一周左右即可检出），特异性好，操作简便，重复性好等特点，是目前国际上最先进.最理想的诊断早期妊娠的方法。

样本采集：

用洁净、干燥的容器收集尿样（如为早期妊娠，最好为晨尿）。

操作步骤：

取出测试卡平放在操作台上，待充分恢复室温后，在加样端加入尿样150μl（3-4滴）左右，1-10分钟后观察结果。

结果判定：

1、阴性：一条红线出现，表明未妊娠，或妊娠时间较短。

2、阳性：两条红线出现，表明已妊娠。

3、无效：无红线出现，表明试剂失效。

有效期及保存：

有效期18个月，请在室温干燥处避光保存或4°C冰箱存放。

注意事项：

1、在冰箱保存的试剂取出后，操作前应充分恢复室温再打开包装。

2、请在有效期内使用。

临床意义：

1、本试验主要用于妊娠的诊断，在受孕2～6天即呈现阳性。

2、用于与妊娠相关疾病和肿瘤的诊断及鉴别诊断。

3、过期流产或不完全流产，子宫内仍有活胎盘组织时，本试验仍呈阳性。

4、人工流产后，如果仍呈阳性，提示宫内尚有残存胚胎组织。

5、宫孕时，HCG低于正常妊娠，仅有60%阳性。

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