SOP文件 | 生化分析仪比对标准操作程序

目的：

了解仪器之间测定结果的可比性和可靠性，保证实验室内结果的一致性

适用仪器范围：

生化分析仪

比对方法：

(一)比对测试环境、仪器、试剂和样品的要求

室温：20～25℃。

湿度：<80％。

试剂：所用试剂都为仪器配套产品。

质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染

仪器：

（1）参于比对的仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

（2）仪器的重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

（3）评价过程中各仪器必须有质量控制保证，避免人为误差和仪器误差，以免影响比对的真实性。

样品：比对的样品应包括低于参考范围的低限到高于参考范围的高限,分析浓度尽可能在报告的浓度范围内均匀分布。比对的样品尽可能在6小时内完成，每个样品作双份测定。

(二)操作步骤

1、首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。

2、每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。

3、记录与统计：将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、绝对值、两台仪器测定的平均值。

4、方法：简易比对方法

（1） 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。

（2） 选择高、中、低浓度三份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。

（3）计算与核对标准

a.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。

b.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。

c.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r≥0.975或r²≥0.95.

d.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。

e.计算：按PT计算方法计算偏倚。

PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100

评价结果:
1、用新鲜样本比对，以众多的数据客观全面分析比对方法的精密度、干扰、偏差、有效性、临床要求等。此比对方法至少三个月一次。

2、如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

3、仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。

4、书写和保存评价报告，交科室存档。

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