SOP文件 | 离子分析仪室间质评的标准操作程序
目的：
了解本实验室测定结果的准确性和实验室所处的水平。
室间质评的组织机构：
卫生部临床检验中心或省临床检验中心。
室间质评的重要性：
是临床实验室全面质量管理重要组成部分，也是实验室认可的重要依据。
室间质评的适用性：
1、确定某个实验室进行检测或测量的能力，以及监控实验室的持续能力；
2、识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；
3、确定新的检测和测量方法的有效性和可比性、并对这些方法进行相应的监控；
4、增加实验室用户的信心；
5、识别实验室间的差别；
室间质评的测定原则：
室间质评样本测定时须与病人样本同样操作，不得特殊对待，并且不能与其他医院核对测定结果，要如实的反映实验室的真实工作状况和水平。
室间质评活动程序：
1、在建立实施室内质控体系的基础上，参加室间质评活动。
2、收到质控物后认真检查核对，如有破损、缺失、标本编号错误等及时向科室及映，以便及时与部临检或省临检中心取系，及时补寄。
3、仔细阅读.室间质评的通知和要求，由室负责人将质评样本保存在2℃-8℃冰箱，妥善保管好报表和项目编码。
4、质评样本测定程序：
1）测试环境、仪器、试剂的要求
室温：20～25℃。
湿度：<80％。
试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品
质控品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或污染
仪器：仪器必须有质量控制保证。
2）质评样品的准备：
① 按测定日期从冰箱中取出参评物，放置至室温（约30分钟），勿摇动。
② 将参评物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。
③ 颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来回搓动8次。
④ 重复②和③步骤8次(计2分钟左右)。
⑤ 瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。
⑥ 将5份样本编号。
或者：
① 按测定日期从冰箱中取出参评物，放置至室温（约15分钟），勿摇动。
② 然后将质评样本置混匀器上混匀2-3分钟。
③ 将5份样本编号。
3）质评样品的测定：
① 同常规标本操作程序。
② 每份样本平行测2次，取均值。
4）填写报表
① 填写报表时应按要求逐项填写，字迹清晰整洁。
② 填写完后再次核对，以防笔误、样本号顺序错误等。
③ 然后由测定者、室负责人、科主任签字。
5）结果存档
填写完后复印，一份寄出，一份存档，以备核查。
质评返馈分析：
1、收到返馈报告后要及时分析，检查各项目的准确程度、有无系统性误差、有无不合格项目，对不合格项目需要分析失误的原因。
2、不可接受结果的原因可分为以下几个类形：
1）书写误差：
① 此类误差大致是：不正确的报告单位或小数点位数错误。
② 在报告单上填写仪器、方法、试剂等编码错误。
③ 测定结果没有正确地从仪器、磁带、读数窗口抄写到报告单上（如标本的结果以相反的顺序抄写或考贝）
2）方法学问题：
① 仪器功能检查（如温度、空白读数、压力）未按要求执行，性能指标不在可接受范围内。未能适当地执行仪器的定期维护。
② 不正确的仪器校准。
③ 标准和试剂不恰当的复溶和保存或超出有效期而疏忽地在使用。
④ 仪器未调好。
⑤ 仪器数据处理功能问题。
⑥ 厂家试剂/标准，或生产厂家规定的仪器设置问题。（实验室需要与厂家联系来评价此类问题。）
⑦ 标本的携带污染率问题。
⑧ 自动吸样器没有校准到可接受的精密度和准确度。
⑨ 方法的灵敏度低限或高限结果的不精密度、仪器问题质量控制未能反映出来---在有效期内未检测质控物或不恰当的保存、在有关的分析浓度没有质控物监测。
⑩ 结果不在仪器/试剂线性范围。
3）技术问题：
① 室间质评物的不恰当的复溶或复溶后检测延迟。
② 测定时样本放置顺序不对。
③ 当天的质控结果失控但仍发出报告。
④ 质控数据虽在可接受限之内，但检测显示出呈趋势性。
⑤ 不适当的质控限/规则。（如果可接受的质控范围太宽，结果落在可接受的范围内的概率增加，同样会超过可接受的室间质评限）
⑥ 没有按实验室的规范程序操作。
4）室间质控品的问题
① 基质效应：有些仪器/方法的性能会受到EQA样本基质的影响，导致不可接受的结果。
② 非均匀性试验物（如不恰当的混匀，或质评物不一致的前处理等）
③ 细菌污染或溶血。
5）室间质量评价的问题
① 分组不适当
② 不适当的靶值
③ 不适当的评价区间
④ EQA组织者不正确的数据输入。
6）经调查后无法解决的问题
① 当以排除了所有的可识别的误差时，单个不可接受结果可能是由于随机误差，特别是当重复分析结果是可接受时，在这种情况下不应采取纠正措施。
② 如果两个或多个结果是不可接受的，且两个结果偏向一侧，则更可能的是系统误差。