SOP文件 | 淀粉酶(AMY)干化学两点法操作规程及临床意义

应用仪器：

全自动干式生化分析仪

原理：

Vitros AMY试剂是一种干燥，多涂层的，在透明的聚合物支撑基片上涂有分析成份的化学干片。将一滴10μl的患者样品滴于干片上，样品就被分布层均匀地分布并渗透到下面的试剂层。分布层含有反应所需的染色演粉底物（与支链淀粉共价化合），样品中的淀粉酶催化该染色淀粉水解成更小的有色糖。随后这些有色糖进入下面的试剂层。分别在孵育2.3分钟和5分钟时用反射仪测定试剂层中有色糖的反射强度，两次读数间的差值与样品中的淀粉酶活性成正比。 

干片成分：

反应成份是染色支链淀粉。

其它成份有染色剂，粘合剂，缓冲剂，稳定剂，表面活性剂，稳定剂和媒染剂。

标本的采集和制备：

血清和血浆

1、标本收集：

可测试的样品种类有：血清、肝素锂/钠凝血浆。血浆中淀粉酶活性约比血清中高20U/L。不能使用钙螯合物作抗凝剂，如草酸，枸橼酸和EDTA。

2、样品收集和制备：

根据实验室的标准程序采集样品。

（1）、用真空采样管采集所有血液标本。

（2）、离心前使标本完全自然形成凝块。

（3）、保持样品管的密闭状态。

（4）、样品采集后4小时内要离心标本，吸出血清。

（5）、血清和血浆需用物理方法尽快与细胞分离。

（6）、去除所有可能存在的纤维蛋白和细胞成分，否则会得到假阳性结果。

（7）、如果48小时内不能完成检测即应将标本放入-20℃冰箱冻藏。

（8）、标本只能复溶一次，检测前须将复溶标本离心处理。不要用水浴方法复溶标本。

（9）、吸取血浆标本时应避免将红细胞层上的白细胞或血小板层吸出。

（10）、含有颗粒物质的浑浊血清或血浆标本在检测前须先从原始管内转运出来，并重新离心，原始管中含有分离介质（分离胶）的可以不再离心。

（11）、如果标本不在24小时内检测或运送标本时，将标本保存在-20℃或更低温度的环境中。

（12）、标本不能溶血。

3、标本处理和保存：

处理标本时要将其当成生物污染品；标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。

标本保存：室温下最多7天；冷藏可达一个月；样品不能冷冻保存。

尿液

1、标本收集：

可测试的样品种类有：

定时或随时收集的尿液。

含有冰醋酸，浓盐酸或者防腐剂中有乙二羟化四甲铵和氧化汞的样品不能测淀粉酶。

2、样品收集和制备：

采集和分析的样品要冷藏在2℃～8℃，根据实验室的标准程序采集样品。

3、标本处理和保存：

处理标本时要将其当成生物污染品；标本要放在带盖的容器内以防污染和蒸发。

标本保存：室温下最多7天；冷藏可达一个月；样品不能冷冻保存。

测定方式：

两点法

测定波长：

540nm 

测试时间和温度：

37℃约5分钟

样品用量：

10μl

反应过程：

线性范围：

血清 30～1200U/L  

尿液 30～1200U/L

室内质控：

本实验室采用试剂配套质控用品。

校准液：

本实验室采用试剂配套校准血清。

参考范围：

血清 30～110U/L   

尿液 32～641U/L

贮存条件与有效期：

未开封的干片盒：存储在-18℃或低于该范围。

在机内干片储藏器中的干片盒：

（1）在仪器上放置时间不能超过2周，否则要更换新试剂。

（2）当仪器关闭时间不超过2个小时时，可将干片盒留在储藏器中。

临床意义：

淀粉酶能分解多糖，如淀粉和溏原。淀粉酶作用于多糖分子的α-1，4葡萄糖苷键，生成麦芽糖和葡萄糖。血清淀粉酶测定主要用于诊断急性胰腺炎，在急性发作期淀粉酶活性显著增高。

尿淀粉酶在发病后12-24小时也会升高。某些慢性胰腺疾病，如慢性胰腺炎、胰腺肿瘤以及流行腮腺炎、唾液腺化脓或腺管堵塞时，血清淀粉酶也会有所升高，而对于各种肝脏疾病，如肝炎、肝硬化、肝浓肿、肝癌及胆囊炎等，则淀粉酶活力下降。

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