动态 | 国药监紧急叫停问题中药注射剂,还有儿童常用的!宝爸宝妈们注意了!
日前,国家食药监总局责令召回两款有质量问题的中药注射液,其中,还有儿童常用的!各位宝爸宝妈打醒精神了!
到底是哪些中药注射液出现问题呢?
都销往了哪些地方?
目前召回情况如何,还有在使用吗?
别急别急,广卫君这就为你一一道来
>>>>
国家食药监总局官方网站通报文(部分)
今年8月底,国家药品不良反应监测中心监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发热等不良反应。而红花注射液主要用于治疗闭塞性脑血管疾病,冠心病,脉管炎。9月22日,经山东省食品药品检验研究院检验,该批次药品热原不符合规定。
此外,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发热等严重不良反应。
喜炎平注射液主要用于支气管炎,扁桃体炎,细菌性痢疾等;成人各类感染性疾病,儿童呼吸系统感染、手足口病都有广泛应用。
所以,广大宝爸宝妈们留心咯,如果发现医院用了以上批次的注射剂,得赶紧喊停啊!!!
目前,广州也有医院或医药公司采购了3个批次的喜炎平问题注射液。但截至本文发稿时,有关部门并未对问题注射液的采购和使用情况作出回应。
近年来,中药注射液不良反应问题频出,相继出现的多起致死事件让其深陷“安全门”中,尤其是“鱼腥草注射液”事件后,人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑。
为何不良反应事件频发?
专业人士表示,中药注射剂原料不稳定、注射液成分可能成为受体潜在过敏原等因素均使得中药注射液不良反应问题频出。
中药注射剂不良反应到底有多高?
据2015、2016年国家药品不良反应监测年度报告:
2015年全国药品不良反应监测网络收到中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为51.3%,共12.7万例次,其中严重报告9,798例次(7.7%)。
2016年收到中药不良反应/事件报告中,注射剂占比例为53.8%,共13.01万例次,较2015年有所提升,口服制剂占40.2%。在化学药品不良反应中,注射剂占64.9%、口服制剂占32.1%。
总的来说,注射剂剂型比口服剂型的不良反应发生率要高,化药注射剂不良反应发生率比中药注射剂更高。
中药注射剂还敢用吗?
中药注射剂不良反应事件发生不可否认,但也不应全盘否认。
相关人士认为提高制作工艺,严格把控药品质量可有效降低不良反应发生率。
今年2月27日,国家食品药品监管总局局长毕井泉在国务院新闻发布会上提出要启动中药注射剂药品安全性、有效性再评价工作。他强调“部分生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺,严重影响药品的安全性、有效性。”
有业内人士也表示,中药注射剂未来有可能实行类似仿制药的有效性、安全性的一致性评价工作。这意味着很多疗效不太好、产品单一、同质性很高的企业将很可能被淘汰出局。
而医学专家们认为,规范用药同样可预防和避免中药注射剂不良反应的出现。
“不应该对中药注射剂感到过度恐慌。70%的中药注射剂不良反应都是由于临床不合理使用造成的。如果操作得当,可以做到预防和避免中药注射剂不良反应的出现。”——广州中医药大学附属中山医院科教科科长、药学部中药临床药学重点学科带头人梅全喜教授。
“中药注射剂在临床还是发挥了很大作用的,尤其在基层医院。我们给他们培训,发现中药注射剂临床常用,一般按照用药规范标准去做,发生不良反应的情况并不多。”——南方医科大学中西医结合医院药剂科张鑫
如何正确看待中药注射剂?
在一次中药注射剂风险控制专题座谈会上,中国工程院李连达院士曾经表达了以下观点:
第一,相比口服制剂,中药注射剂的特点是起效快、作用强,适用于急、危、重症患者的抢救治疗。所以中药注射剂必须发展,而且要加强发展!不能因噎废食,不能因为一些问题,或者一些学者否定,那么就全盘否定,当然也不能够盲目乱发展。
第二,不能用“不良反应例数”代替“不良反应发生率”,不良反应例数高,并不代表药物安全性下降。中药注射剂企业应该联合科研单位和临床专家,通过科学研究告诉公众产品的不良反应发生率、毒副反应有哪些。
第三,中药注射剂应该有一个合理使用规范。另外用药过程中,联合用药也要有严格控制,特别是不允许在同一个点滴瓶里混合使用。
编辑:SuHenin
综合来源:南方+
推 荐 阅 读
卫生时政深度解读者
医疗品牌专业塑造者
健康中国权威观察者