补交实验数据与创造性判断 | 小知说法

作者：芮松艳

北京知识产权法院

审委会委员、审判第一庭法官

在涉及创造性判断的案件中，专利权申请人或专利权人是否可以补交实验数据以证明发明创造的相关技术效果，补交的实验数据何种情况下会被采信，以及可被采信的实验数据如何影响创造性判断等问题，一直以来均是备受业界关注。

实践中，补交实验数据的审查涉及诉争专利技术效果的确认以及最接近现有技术的技术效果的确认两个角度。通常情况下，对于诉争专利的技术效果，如果在说明书中并无明确或隐含记载，则除非本领域技术人员基于其对申请日之前现有技术的了解可知晓该技术效果，否则即使补交的实验数据可证明这一技术效果，在创造性判断中原则上对此亦不予考虑。对于说明书中已记载的相关技术效果，则除非有反证或有充分理由怀疑，否则可以认定该技术效果可从说明书中“得到”，并允许专利权人或专利申请人补交证据以进一步证明其技术效果。如果补交的实验数据可证明其属于专利权人在诉争专利申请日之前的技术贡献，则该技术效果在创造性判断中可以考虑。当然，上述技术效果需要与区别技术特征相关，且可适用于诉争专利保护范围内的全部技术方案，否则无法用于确定实际解决的技术问题。对于最接近现有技术的技术效果，除非专利权人给出合理解释，否则补交的实验数据中作为对比的实验数据应对应于最接近现有技术。此外，在进行对比时，应确保最接近的现有技术与诉争专利使用了相同的实验条件。下文中，将会引用相关案例对于上述做法作进一步说明。

一、法律依据及合理性分析

《专利审查指南》第二部分第十章3.5关于补交的实验数据3.5.1“审查原则”部分规定，“对于申请日之后申请人为满足专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等要求补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。”

依据该规定，对于补交的实验数据，审查员不能仅因其未被记载在说明书中而当然不予考虑，而应基于案件的具体情况对于是否接受补交的实验数据予以判断。毕竟，专利法中公开换保护这一原则所要求的公开程度并未具体到实验数据这一程度，且在创造性判断中，专利权人并不知晓具体案件中可能被使用的最接近现有技术，因此，要求专利权人在说明书中针对性地记载诉争专利与现有技术之间技术效果的差异并不合理。此种情况下，如不允许专利权人补交实验数据，不仅将会使专利权人无法证明诉争专利相较于最接近现有技术具有的技术效果，从而不合理地损害专利权人的利益，亦会客观上提高对专利说明书公开程度的要求。因此，对于此类实验数据予以接受并进行审查有其必要性。

尽管如此，并非任何补交的实验数据均可被接受并采信。依据《专利审查指南》的上述规定，可被采信的实验数据所证明的技术效果应是本领域技术人员能够从专利申请公开的内容中“得到的”。这一要求既意味着基于专利申请公开的内容中或者认知能力，本领域技术人员可以知晓该技术效果，同时亦要求本领域技术人员可知晓该技术效果适用于要求保护的权利要求范围内的全部技术方案，且与区别技术特征相关，以避免专利权人基于未公开的内容获得专利授权，违反公开换保护原则。

二、补交实验数据的审查

在现有案件中，补交的实验数据存在多种不同的表现形式。较为常见的形式是实验记录、鉴定报告等。比如，在恩杂鲁胺案中，专利权人提交了诉争专利与化合物145（即最接近现有技术）相关技术效果对比的鉴定报告。^[1]一些案件中，当事人则提交的是诉争专利研发过程中的实验记录。比如，在恩格列净案中，专利权人提交了相关实验记录数据及实验图表。^[2]在司美格鲁肽案中，专利权人亦提交的是原始实验记录。^[3]除上述方式外，亦有案件中使用的是相关专利的公开文本。比如，在一起涉及晶型专利的案件中，专利权人补交的实验数据是该晶型的母体化合物的专利公开文本。^[4]此外，有案件中使用的则是专利说明书中的引证文献。比如，在格雷斯案中，补交的实验数据是诉争申请说明书中引证的美国申请中的表4-9，其中的IED1对应于对比文件22化合物10（即最接近的现有技术），表中的IED2-12则分别对应于诉争申请的多个化合物。该表中记载有催化活性和立体选择性的数据，此亦为专利申请人主张的技术效果。^[5]

补交的实验数据采用哪种方式并不重要，关键在于是否可以通过补交实验数据中的具体内容确认诉争专利与最接近现有技术各自的技术效果。下文中将从诉争专利技术效果的确认以及最接近现有技术技术效果的确认两个角度，对于补交实验数据的审查角度逐一分析。

（一）诉争专利技术效果的确认

 1.说明书中无记载的情形

对于未在说明书中明确或隐含记载的技术效果，除非本领域技术人员基于其对申请日之前现有技术的了解可知晓该技术效果，否则即使补交的实验数据可以证明在专利申请日之前专利权人已知晓该技术效果，但为避免专利权人基于其未公开的内容而获得专利权，从而违背公开换保护的基本原则，对于上述技术效果在创造性判断中原则上不予考虑。

    案例：恩格列净案^[6]

该案涉及的是专利号为201310414119.9，名称为“吡喃葡萄糖基取代的苯基衍生物、含该化合物的药物、其用途及其制造方法”的发明专利，其权利要求1内容如下：

“1. 吡喃葡萄糖取代的苯衍生物，其选自 (2)1-氯-4-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-2-[4-((R)-四氢呋喃-3-基氧基)-苄基]-苯，和(3)1-氯-4-(β-D-吡喃葡萄糖-1-基)-2-[4-((S)-四氢呋喃-3-基氧基)-苄基]-苯，或其生理上可接受的盐。”

该案中使用的最接近现有技术为证据1，该化合物具有SGLT-2抑制活性，且可治疗或延缓糖尿病等。专利权人对证据1具有上述技术效果并无异议，但认为诉争专利除具有证据1的上述技术效果外，还具有SGLT-1的高选择性，并补交了实验数据用以证明这一技术效果。

针对SGLT-1的高选择性这一技术效果，专利权人认可其在说明书中并无明确记载，但主张说明书发明目的部分的如下记载隐含了这一技术效果，“本发明的目的是要找出新的吡喃糖基取代的苯衍生物，特别是对钠依赖葡萄糖协同转运蛋白SGLT，特别是SGLT2具有活性。本发明的另外的目的是要说明吡喃糖基取代的苯衍生物，其在体内和／或在体外与已知的类似结构的化合物比较，对于钠依赖型葡萄糖协同转运蛋白SGLT2具有增强的抑制效果，和／或具有较佳的药理或药物动力学性质”。对于上述记载，法院认为，虽然其中提及了SGLT以及SGLT-2，但全部内容中均无法看出其隐含了SGLT-1高选择性这一技术效果。因此，专利权人有关说明书隐含记载了这一效果的主张不能成立。

当然，这一技术效果未被明确或隐含记载在说明书中，并不意味着其在创造性判断中必然无法考虑。如果本领域技术人员可认知该技术效果，其同样可用于确定实际解决的技术问题。但该案中，专利权人明确表示本领域技术人员并不知晓这一技术效果。基于专利权人这一主张，并结合考虑到现有证据，法院认为，因本领域技术人员基于说明书的记载以及其对申请日之前现有技术的了解无法知晓该技术效果，故即使专利权人补交的实验数据可以证明诉争专利具有SGLT-1高选择性，且专利权人在申请日之前亦已验证该技术效果，该效果在创造性判断中仍不予考虑，否则将有违公开换保护这一专利法的基本原则。

2.说明书中有记载的情形

说明书公开充分是专利权的授权条件之一，这一条件意味着说明书中需要记载权利要求所保护技术方案的相关技术效果。但说明书中对于技术效果的记载，既可能辅之以实验数据，亦可能并无相关记载。无论属于任一情形，只要本领域技术人员依据说明书的记载以及所具有的认知能力，可以初步知晓其为涉案权利要求的技术效果，则应认定该技术效果可以从说明书中“得到”。毕竟，对于说明书中记载的内容不应该推定其不具有真实性。换言之，通常情况下，在说明书中记载了相关技术效果的情况下，除非有反证或有充分理由怀疑，否则可以认定该技术效果可从说明书中“得到”，并允许专利权人或专利申请人补交证据以进一步证明其技术效果。

需要指出的是，这一技术效果应对应于涉案权利要求保护范围内的“全部”技术方案且与区别特征相关，否则，相关补交的实验数据不应被采信。当然，对于是否对应于“全部”技术方案的判断，不应采用过于严格的标准。通常而言，即使涉案权利要求因具有较大的保护范围，从而无法当然确定全部技术方案均具有相关技术效果，但除非可以确定确有部分技术方案不具有相关技术效果，否则，应允许专利申请人或专利权人补交实验数据以做进一步证明。

至于被接受的补交实验数据是否可以“采信”，则取决于该技术效果是否属于申请人在诉争发明“申请日”之前的技术贡献，以及本领域技术人员是否可以确认该效果。如果符合上述要求，则此种情况下对于实验数据的采信将既不会使申请人获得超出其技术贡献的保护，亦不会影响公众利益，其所证明的技术效果在创造性判断中通常会予考虑。否则，将会被认定为仅是断言。

    案例：恩杂鲁胺案^[7]

该案涉及的是专利号为200680025545.1，名称为“二芳基乙内酰脲化合物”的发明专利，其权利要求1内容如下：

“1. 具有下式的化合物：”

该案涉及化合物专利，诉争专利说明书中记载的技术效果为高拮抗低激动的AR活性，但说明书相关具体内容中（即图21A与21B）仅涉及拮抗效果，而并未涉及激动效果。而对于拮抗效果，亦只给出了对比柱状图以表示不同情况下拮抗效果的对比关系，而未给出具体效果数据。尽管如此，在说明书中已记载了上述技术效果的情况下，法院仍接受了专利权人补交的实验数据，并对其进行了审查。

但法院在考虑该补交的实验数据的基础上，基于以下原因，并未认同专利权人有关诉争专利权利要求1相对于化合物41比卡鲁胺具有更好的高拮抗低激动AR活性这一主张：其一，补交的实验数据中并非是诉争专利“申请日之前”对于高拮抗低激动的AR活性的确认；其二，诉争专利说明书中所给出的是体外实验中的技术效果，而专利权人补交的实验数据所测试的则是动物体内实验中对于肿瘤大小变化的效果，两种技术效果并非必然对应。

    案例：晶型专利案^[8]

该案涉及的是申请号为201410098658.0、名称为“制备SGLT2抑制剂的方法”的发明专利申请，其权利要求6内容如下：

“6. (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-氯-3-(4-(2-环丙氧基乙氧基)苄基)苯基)-6-(羟基甲基)四氢-2H-吡喃-3,4,5-三醇双(L-脯氨酸)复合物的一种晶体形式，其特征在于X-射线粉末衍射图案具有基本根据图2的峰。”

该案中，专利申请人主张诉争申请权利要求6的技术效果为SGLT2选择性抑制作用，该技术效果在说明书中有记载，但并无相应实验数据。专利权人补交用于证明该技术效果的证据为附件1，即诉争申请母体化合物的国际专利申请公开文本，其中的化合物BQ为诉争申请权利要求6所述复合物的母体化合物，其中表2中BQ的数据显示其对SGLT2具有选择性抑制作用，具体数据为IC50＜1μm。

该案中，法院采信了附件1中记载的实验数据。法院认为，诉争申请权利要求6的技术贡献在于晶体形式，而非单纯的化合物本身。专利申请人补充提交的实验数据所欲证明的SGLT2抑制作用并非晶体形式的技术效果，而是化合物的技术效果。该技术效果虽在说明书中无实验数据，但在其并非说明书中所声称的技术贡献的情况下，该效果在创造性判断中是否应予考虑，主要取决于附件1是否可以证明该效果为专利申请人在诉争申请申请日之前的技术贡献。

附件1为在先专利申请，其申请人亦为诉争申请的申请人，在先专利申请的化合物BQ即为诉争申请的化合物，由附件1表2中BQ的数据可以看出，其对SGLT2具有选择性抑制作用，IC50＜1μm。基于此，虽然附件1并非诉争申请的现有技术，但该证据可以证明专利申请人在诉争申请的申请日之前已通过实验验证了诉争申请化合物的SGLT2抑制效果，诉争申请中所记载的SGLT抑制效果并非断言。基于此，法院采信了附件1中的实验数据，并在创造性判断中对于SGLT2抑制效果予以考虑。

    案例：卡利拉嗪案^[9]

该案涉及的是专利号为200880015627.7，名称为“作为D3/D2拮抗剂的哌嗪盐”的发明专利，其权利要求1内容如下：

“1. 结晶反式4-{2-[4-(2，3-二氯苯基)-哌嗪-1-基]-乙基}-N，N-二甲基氨甲酰基-环己胺盐酸盐无水物，其具有基本上如图3所示的粉末X射线衍射图形。”

该案涉及的亦是晶型专利，被诉决定接受了补交的实验数据，并认定诉争专利卡利拉嗪单盐酸盐I型晶型相比其他盐型表现出本领域技术人员难以预期的高纯度，因此，权利要求1具备创造性。但针对纯度这一技术效果，法院则持不同观点。法院虽接受了补交的实验数据，但认为其无法证明数据形成时间“早于”申请日，故对其所证明的技术效果未予采信。

对于高纯度这一技术效果，诉争专利说明书第[0014]段中相关记载为，“特别优选盐酸盐，因为其可以最高收率和最高纯度被制得。单盐酸盐的另一个优点是其可采用标准的溶剂和反应条件被容易地制得”。因诉争专利权利要求1相较于最接近的现有技术证据1的区别在于，证据1中的化合物1为卡利拉嗪游离碱，诉争专利权利要求1为卡利拉嗪单盐酸盐的I型晶型，且说明书上述有关纯度效果的记载与该区别技术特征相对应，故在本领域技术人员基于上述记载已可初步知晓诉争专利权利要求1具有提高纯度这一技术效果的情况下，法院认为，虽然说明书中并未给出相应数据，专利权人亦可以补交实验数据以进一步证明这一技术效果。只不过，用以证明上述技术效果的相关实验数据应包括产生于诉争专利申请日之前的实验数据，以避免破坏先申请原则。

该案中，专利权人补交的实验数据为反证1、2。因专利权人认可反证1、2中并未显示任何具体实验时间，且亦无其他证据可以看出专利权人在申请日前已对纯度效果予以确认，故对于该技术效果法院未予认定。在此基础上，对于被诉决定依据上述数据所得出的“诉争专利权利要求1的卡利拉嗪单盐酸盐I型晶型相比其他盐型表现出本领域技术人员难以预期的高纯度”的结论，以及其据此得出的诉争专利权利要求1具备创造性这一结论，法院均认为缺乏事实依据。

    案例：卢卡帕利案^[10]

该案涉及的是专利号为201180009237.0，名称为“8-氟-2-{4-[(甲氨基)甲基]苯基}-1,3,4,5-四氢-6H-氮杂䓬并[5,4,3-cd]吲哚-6-酮的盐和多晶型物”的发明专利，其权利要求１内容如下：

“1.8-氟-2-{4-[(甲氨基)甲基]苯基}-1,3,4,5-四氢-6H-氮杂䓬并[5,4,3-cd]吲哚-6-酮的樟脑磺酸盐。”

该案中，诉争专利权利要求1与最接近现有技术的区别特征仅在于盐型不同，权利要求1要求保护的是卢卡帕利的樟脑磺酸盐，最接近现有技术公开的则是卢卡帕利的磷酸盐。基于这一区别特征，被诉决定认为，基于诉争专利说明书的记载和反证3（即补交的实验数据）均可看出诉争专利权利要求1的卢卡帕利樟脑磺酸盐相对于最接近的现有技术的磷酸盐具有更好的非吸湿性。此亦为专利权人主张的技术效果之一。

对于非吸湿性这一技术效果，被诉决定的认定依据为诉争专利说明书中第0095段、第0163段、第0336-0337段、实施例15，说明书第0345-0346段的内容及反证3中的相关记载。说明书的上述内容中虽然有关于非吸湿性的记载，但其均对应于S-樟脑磺酸盐多晶型物A型，并不涉及其他晶型以及无定型。当然，针对樟脑磺酸盐及除A型以外的其他晶型，说明书上述内容中亦记载了技术效果，但主要是概括性记载，如物理上的稳定性以及与化合物1的其他盐形式相比不易水合，特别适于制备固体剂型，等等，并未具体到非吸湿性。

在此基础上，法院认为，本领域技术人员基于S-樟脑磺酸盐多晶型物A型的非吸湿性，无法知晓其他晶型以及无定型亦具有基本相当的非吸湿性。而在诉争专利说明书已关注到S-樟脑磺酸盐多晶型物A型的非吸湿性的情况下，本领域技术人员基于说明书中有关不易水合、适于制备固体剂型等记载，亦仅是有可能推测到其与非吸湿性相关，而无法当然确定其具有非吸湿性。因此，在仅以说明书为依据的情况下，无法将非吸湿性认定为诉争专利权利要求1保护范围内的“全部”技术方案均可实现的技术效果。

尽管如此，为更好地保护专利权人的利益，避免仅因说明书中对某一技术效果的撰写不够充分而使得其技术贡献无法获得专利保护，在诉争专利说明书已作上述记载的情况下，法院仍对专利权人补交的实验数据予以接受。但同时指出，为避免造成对先申请原则的破坏，补交的实验数据应该反映的是诉争专利申请日前的客观研发状态，需要证明的是诉争专利“申请日”之前专利权人已验证了这一技术效果。

专利权人在无效程序中补交的实验数据为反证3，其为诉争专利药物许可公司的研发人员所出具的书面证言。因证言中并未表示相关内容是对于研发过程中实验情形的回忆，且无论是该证据本身，还是其他证据，均无法看出该证人参与了诉争专利的研发过程，因此，该证言无法反映诉争专利“申请日前”的客观研发状态，相应地，无法证明专利权人在申请日之前已验证了这一技术效果。

退一步讲，即便该证言是对于当时实验情形的回忆，但对于若干年前的实验情形，人的记忆不可能做到完全准确，且依据常理，在药物研发过程中对于相关实验情形通常应当存在书面记录。在专利权人在本案中并未提交任何相关书面记录的情况下，仅依据证人证言同样无法证明诉争专利申请日之前的实验情形，进而不足以证明在申请日之前专利权人已验证了非吸湿性这一技术效果。

再退一步讲，即使考虑反证3的内容，同样针对的是S-樟脑磺酸盐多晶型物A型，并未提及樟脑磺酸盐的其他晶型以及无定型的非吸湿性数据。因此，同样无法确定专利权人在申请日之前已验证了诉争专利权利要求1保护范围内的“全部”技术方案均具有非吸湿性这一技术效果。

基于上述分析，法院认为，无论是基于诉争专利说明书的记载，还是考虑反证3的内容，均无法确定诉争专利权利要求1保护范围内的“全部”技术方案均具有非吸湿性的技术效果。

    案例：索拉非尼案^[11]

该案涉及的是名称为“用于治疗癌症的包含ω-羧芳基取代的二苯基脲的药物组合物”、专利号为200680007187.1的发明专利，其权利要求1内容如下：

“1.一种片剂药物组合物，它包含4{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基苯基)-脲基]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲酰胺的对甲苯磺酸盐作为唯一活性剂，以及至少一种药学上可接受的赋形剂，所述活性剂至少占组合物重量的75%,其中所述活性剂是微粉化的，且微粉化形式的粒度为0.5-10微米;其中以组合物的重量计，所述组合物包含3-20%的填充剂、5-12%的崩解剂、0.5-8% 的粘合剂、0.2-0.8%的润滑剂和0.1-2%的表面活性剂；其中微晶纤维素作为填充剂；交联羧甲基纤维素钠作为崩解剂；羟丙甲纤维素作为粘合剂；硬脂酸镁作为润滑剂以及月桂基硫酸钠作为表面活性剂，所述组合物为速释片剂。”

该案涉及的是组合物专利，专利权人补交的实验数据针对的技术效果为快速释放及高硬度。说明书中对于上述技术效果均有记载，其中，对于快速释放的主要记载为“根据USP释放度法用仪器2测定，根据本发明的速释剂型的Q值（30分钟）为75%”。对于硬度的记载为，“根据本发明的片剂显示的硬度例如大于80N”。

虽然说明书中对上述技术效果有所记载，但因权利要求1中无论是对于活性剂的载药量，还是是否采用微粉化形式，以及全部辅料及用量，均存在多种选择，从而使得权利要求1对应较大的范围，包含多个不同的技术方案，故仅依据说明书的记载实际上无法当然确认诉争专利权利要求1具有快速释放及较好硬度的技术效果。

尽管如此，法院仍认为，在说明书中已记载上述技术效果的情况下，专利权人可补交实验数据以证明上述技术效果。专利权人补交的实验数据为证据32、33，但上述证据的证明目的在于证明不同辅料的选择对于溶出速度及硬度的影响，而非诉争专利本身具有快速释放及较好硬度的技术效果。鉴于此，法院在考虑补交的实验数据的基础上，并未认定权利要求1具有快速释放及较好硬度的技术效果。

    案例：司美格鲁肽案^[12]

该案涉及的是名称为“酰化的GLP-1化合物”、专利号为200680006674.6的发明专利，其权利要求１内容如下：

“1. 化合物，所述的化合物为

 N-ε26-[2-(2-[2-(2-[2-(2-[4-(17-羧基十七烷酰基氨基)-4(S)-羧基丁酰基氨基]乙氧基)乙氧基]乙酰氨基)乙氧基]乙氧基)乙酰基][Aib8,Arg34]GLP-1-(7-37)肽。”

该案中，最接近的现有技术为利拉鲁肽。专利权人主张诉争专利权利要求1（即司美格鲁肽）的如下技术效果可从诉争专利说明书中得到：其一，在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后具有至少24小时的作用持续时间；其二，在迷你猪中具有60-70小时以上的半衰期。在上述技术效果可从说明书中得到的情况下，专利权人认为其补交的实验数据可进一步证明诉争专利权利要求1的司美格鲁肽相对于利拉鲁肽具有预料不到的技术效果。

对于专利权人补交的实验数据是否应予接受，取决于其所主张的上述技术效果是否可以从说明书公开的内容中“得到”。对于在db/db小鼠中的相应效果，专利权人主张的依据为说明书第【0534】段的如下记载，“在本发明的一个方面，GLP-1激动剂在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后具有至少24小时的作用持续时间”。法院认为，因诉争专利的权利要求有过修改，故上述记载中的“本发明”或“GLP-1激动剂”对应的是修改前的通式化合物，而非诉争专利权利要求1所限定的司美格鲁肽，但司美格鲁肽被涵盖在该通式化合物的保护范围内。虽然通常情况下，通式化合物中包括众多的具体化合物，而在说明书中并未针对每一个具体化合物记载相应数据的情况下，不能当然“确定”说明书中记载的通式化合物的技术效果必然适于保护范围内的每一个具体化合物。但这亦并不意味着可以据此而认定该技术效果是断言，无法从说明书记载的内容中“得到”。在具体化合物所处通式化合物的技术效果已被明确记载的情况下，至少可合理“推定”该技术效果适用于保护范围内的全部技术方案，相应地，应允许专利权人通过补交实验数据的方式证明特定的具体化合物同样具有这一技术效果。如果不允许补交实验数据以证明该技术效果，将意味着对于通式化合物而言，说明书中必须针对保护范围内的每一个具体化合物均记载相应技术效果。进一步地，其亦将意味着对于上位概括的技术方案而言，针对保护范围内的各个具体技术方案，将无法通过补交实验数据这一方式证明该技术方案的技术效果。这一要求显然并不合理且不具有可行性。

该案中，虽然针对司美格鲁肽是否具有上述技术效果，说明书中并未明确记载，此亦为被诉决定中认定说明书中“并未强调和突出司美格鲁肽在小鼠中持续时间”的原因，但在说明书中已记载了包括司美格鲁肽在内的通式化合物均具有“至少24小时的作用持续时间”这一技术效果，且司美格鲁肽是说明书中制备并用作筛选的具体化合物之一的情况下，应推定司美格鲁肽具有前述技术效果，亦即该技术效果属于从说明书中可以“得到”的信息。

在上述技术效果可从说明书得到的情况下，虽然说明书中并未给出司美格鲁肽在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后的作用持续时间的具体实验数据，但专利权人可通过补交实验数据的方式予以证明。当然，这一实验数据原则上应是申请日前的原始数据，否则难以证明专利权人在申请日前已验证了这一技术效果。专利权人在无效程序中提交的第一组补交实验数据包括反证1、反证4-7，其中记载了诉争专利权利要求1司美格鲁肽的原始实验数据，以及其与最接近的现有技术利拉鲁肽相关数据的对比。基于上述证据可以看出，在诉争专利优先权日之前，专利权人已经完成了司美格鲁肽的相关活性测定实验并获知了相应数据。将该数据与利拉鲁肽的相关数据进行对比可以看出，在以30nmol/kg剂量施用给db/db小鼠后，司美格鲁肽具有约48小时的作用持续时间，利拉鲁肽则为约24小时的作用持续时间。这一对比数据说明诉争专利权利要求1的司美格鲁肽具有更长的作用持续时间。

对于在迷你猪中的相应效果，专利权人主张的依据是说明书第【0550】段的如下记载，“第二次筛选药物动力学筛选的第二部分在具有60-70小时或更长的初始终末半衰期的那些化合物上进行”。专利权人认为上述化合物中包括诉争专利权利要求1的司美格鲁肽，因此，司美格鲁肽具有60-70小时或更长的初始终末半衰期。结合说明书该部分内容的上下文记载可以看出，说明书中制备了包括司美格鲁肽在内的22个具体化合物，然后对其进行两次筛选，说明书中记载了初次及第二次筛选的标准。

法院认为，说明书前述第【0550】段中仅对符合哪些标准的化合物可进行第二次筛选做了记载，但对于哪些化合物符合这一标准并无记载。也就是说，说明书中并未对哪些化合物具有上述技术效果做任何记载。尽管确如专利权人所述，司美格鲁肽的制剂是说明书中记载的唯一制剂，但其亦仅是记载了简单的配比，即“药物配制：本发明化合物可以如下配制：实施例4的化合物 6.25mg/ml 丙二醇 14.0mg/ml 苯酚 5.5mg/ml 磷酸盐缓冲液 PH8.15”，除此之外并无关于该制剂的其他信息。因此，即使结合上述记载亦无法看出司美格鲁肽是否符合第二次筛选的标准。基于此，司美格鲁肽是否具有上述技术效果无法从说明书中得到，相应地，对于这一技术效果无法通过补交实验数据以证明。

需要强调的是，针对上述两个技术效果是否可以从说明书中得到，法院之所以给出不同的结论，主要原因在于说明书中针对上述技术效果所记载的内容及角度有所不同。针对在db/db小鼠中的相应效果，说明书中既对该技术效果作了明确的记载（即“至少24小时的作用持续时间”），亦记载了其对应的技术方案（即通式化合物）。虽然该技术效果未被具体记载为司美格鲁肽的技术效果，但在司美格鲁肽为通式化合物保护范围内的具体化合物的情况下，可以合理推知其亦应具有这一技术效果。但对于在迷你猪中的相应效果，其虽然有“具有60-70小时或更长的初始终末半衰期”这一内容，但该内容是从筛选条件角度，而非技术效果角度进行的记载。当然，符合这一筛选条件的具体化合物应具有这一技术效果，但对于哪些化合物符合该技术效果则并未记载，结合说明书中的其他内容亦无法将其与具体化合物相对应。因此，该技术效果属于无法对应到具体技术方案的技术效果，相应地，其不属于可以从说明书中得到司美格鲁肽的技术效果。

3.技术效果与区别技术特征

在涉及创造性判断的案件中，当事人补交实验数据的直接目的虽在于证明技术效果，但间接目的在于证明诉争专利相较于最接近的现有技术所实际解决的技术问题。因技术问题与区别特征相关，因此，说明书中有关技术效果的记载应与区别技术特征相关。

当然，对于区别特征与技术效果之间的关系，说明书中并不需要记载到因果关系的程度，只需记载到相关性这一程度即可。毕竟专利申请文件的作用在于，通过记载反映了发明人创造性劳动的技术方案及技术效果，使得社会公众可以实施相关技术方案并知晓其技术效果，而非用于防御将来可能出现的无效请求。不过，这并不意味着在创造性判断中，专利权人无需证明二者之间的因果关系，只不过这一事实可通过补交实验数据的方式予以证明。这一作法既不会使得专利权人基于并未付出创造性劳动的内容而获得保护，亦可减少因对专利文件记载内容进行过分要求而给专利权人带来的无谓负担。

    案例：南京优科案^[13]

该案涉及的是专利号为200910180610.3，名称为“一种取代的甲撑苯并环癸烯酮肟的制备方法”的发明专利， 其权利要求1内容如下：

“1. 一种5,6,7,8,9,10,11,12-八氢-3-甲氧基-5-甲基-5，11-甲撑苯并环癸烯-13-酮肟的制备方法，包括如下步骤：(1)以7-甲氧基-1-甲基-2-四氢萘酮为起始原料，在其甲苯或二甲苯溶液中，并且在存在相转移催化剂以及在碱性环境中与1,5-二溴戊烷进行烷基化反应，从而得到1-(5-溴戊基)-7-甲氧基-1-甲基-四氢萘酮……；其中，……步骤(1)中所述的相转移催化剂为四丁基溴化铵。”

该案中的最接近现有技术为证据3中使用催化剂N-(对三氟甲基) 苄基辛可尼丁溴化物（B）的技术方案，其与诉争专利的区别在于使用的催化剂不同，即诉争专利采用的是相转移催化剂四丁基溴化铵。专利权人主张上述区别特征使得诉争专利相较于证据3具有提高收率的技术效果，并提交反证4作为补交实验数据以证明该技术效果由区别技术特征四丁基溴化铵使带来。

针对该技术效果与四丁基溴化铵之间的关系，诉争专利说明书第【0004】段记载，“本发明采取一种……的制备方法，提高了收率，降低了成本”。第【0012】段记载，“在本发明的制备方法中，所述的相转移催化剂为季胺盐，优选地，选自……，最优选地，四丁基溴化铵”。基于上述记载可以看出，诉争专利与背景技术相比具有提高收率的技术效果。因二者之间的主要区别特征之一在于诉争专利采用了相转移催化剂，且区别特征四丁基溴化铵为最优选的相转移催化剂，加之各方当事人亦认可采用相转移催化剂提高收率为公知常识，基于此，可以认定四丁基溴化铵与提高收率具有相关性。在说明书已对区别特征与技术效果之间相关性有所记载的情况下，反证4所证明的技术效果属于本技术领域技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的技术效果。因此，法院接受了反证4这一补交的实验数据。

    案例：防泡颗粒案^[14]

该案涉及的是申请号为201010182156.8、名称为“防泡颗粒”的发明专利申请，其权利要求1为：

“1. 防泡颗粒(P)，含有(A)脲或三聚氰胺、或它们的混合物与烷醛的多孔共聚物，以及(B)在0℃时为液体的硅酮防泡组合物，其中……”

诉争申请是一种用于洗涤剂中的颗粒，其作用在于减少洗涤过程中产生的泡沫。该技术方案可以简单理解为包括(A)（B）两个组分，其中组分（B）起消泡作用，组分(A)则是一种载体，组分（B）需要附着于该载体上。诉争申请相对于最接近现有技术的区别特征仅在于组分（B）（即消泡剂）的结构不同。专利申请人主张诉争申请具有如下技术效果：1.与其他无机或有机载体材料相比，诉争申请的共聚物（A）表现出显著改善的对液体硅酮防泡组合物（B）的吸收能力；2.与本领域中优选用作硅酮防泡组合物的载体材料的淀粉相比，包含诉争申请共聚物（A）作为载体材料的防泡颗粒在储存期间出乎意料地未损失其泡沫抑制效果。针对上述技术效果，专利申请人补交了实验数据。

就该案而言，专利申请人上述主张如果成立则意味着上述技术效果与消泡剂的不同选择相关，具体地，需要将上述两种不同的消泡剂（即区别技术特征）分别与同一载体材料多孔共聚物（A）（即二者共同使用的载体材料）相混合，比对两种混合物各自具有的技术效果，由此方可看出不同的消泡剂所带来的技术效果。但无论是诉争申请说明书中所记载的具体效果，还是专利申请人在复审阶段所提交的实验数据所记载的效果，均针对的是同一消泡剂“硅酮防泡组合物（B）”（即诉争申请使用的消泡剂）与不同载体材料相混合所形成的混合物具有的不同技术效果，而这些技术效果显然与区别技术特征无关。因此，即使考虑补交的实验数据，专利申请人所主张的上述技术效果无法被认定属于诉争申请实际解决的技术问题。

4.技术效果与权利要求的保护范围

因诉争专利相较于最接近的现有技术所实际解决的技术问题，指的是诉争专利保护范围内的“全部技术方案”相较于该现有技术所实际解决的技术问题，因此，补交实验数据所证明的技术效果亦应适用于诉争专利保护范围内的全部技术方案。对于仅可适用于诉争专利保护范围内部分技术方案的实验数据，在创造性判断中无需考虑。

    案例：FMC案^[15]

该案涉及的是申请号为201080019806.5，名称为“杀真菌的吡唑化合物”的发明专利申请，其权利要求1内容如下：

“1. 选自式1的化合物、其N-氧化物和其盐。

其中Q¹为苯环，其任选被至多5个独立地选自以下的取代基取代：R³；Q²为苯环，其任选被至多5个取代基取代，所述取代基独立地选自R³；X为O、NR⁴或CR¹⁵R¹⁶；R¹为H、卤素、C₁–C₆烷基、C₁–C₆卤代烷基、C₂–C₄烯基、C₂–C₄炔基、C₃–C₇环烷基、CO₂R⁵、C(O)NR⁶R⁷、氰基、C₁–C₆烷氧基、C₁–C₆卤代烷氧基或C₂–C₅烷氧基烷基；……”

该案中，作为最接近现有技术使用的是对比文件4中的具体化合物145，专利申请人主张诉争申请相对于对比文件4化合物145具有更好的杀真菌活性，且提交了补充实验数据。需要注意的是，诉争专利为马库什权利要求，其保护范围内包括众多具体化合物，但专利申请人补交的实验数据中仅涉及其中两个具体化合物，对于除此之外的诉争专利保护范围内的其他具体化合物，专利申请人并未提交相关实验数据。

在此情况下，如果专利申请人认为其补交实验数据中所验证的技术效果为诉争专利实际解决的技术问题，则有必要证明或合理说明该技术效果适用于诉争申请权利要求1保护范围内的全部具体化合物。但该案中，不仅现有证据无法得出这一结论，结合诉争专利说明书的相关记载甚至可得出相反的结论。由说明书中相关数据可以看出，表A中化合物53、63、260、307虽均为诉争专利权利要求保护范围内的具体化合物，但其全部杀真菌活性测试数据均为0，这也就意味着上述具体化合物相对于对比文件化合物145必然不可能具有更好的技术效果。据此，即便考虑补交的实验数据，亦不能证明具有更好的杀真菌活性是诉争申请权利要求1的全部化合物实际解决的技术问题。

    案例：格雷斯案^[16]

该案涉及的是申请号为201510155006.0，名称为“取代的亚苯基芳族二酯的生产”的发明专利申请，其权利要求1内容如下：

“1. 用于基于烯烃的聚合物的聚合的齐格勒-纳塔前催化剂或催化剂组合物，其包含至少一种选自以下化合物的取代的1,2-亚苯基芳族二酯化合物： 取代的1,2-亚苯基芳族二酯，其选自：……1,2-亚萘基二苯甲酸酯、2,3-亚萘基二苯甲酸酯……”

该案中，专利申请人主张诉争申请具有更好的催化活性和立体选择性，该技术效果记载在说明书中引证的美国申请的表4-9中，而非诉争申请说明书中。因该引证文献公开日晚于诉争申请的优先权日，不符合《专利审查指南》的相关规定，从而无法将其视为诉争专利申请说明书的组成部分，故专利申请人主张该引证文献为补交实验数据。

针对表4-9，双方当事人均认可其中IED2-12的各化合物对应于诉争申请的化合物，而IED1则对应于对比文件22化合物10（即最接近的现有技术）。比较图4-9中的活性数据可以看出，虽然诉争申请有一部分化合物的活性数据好于最接近的现有技术化合物10，但亦有部分仅具有与化合物10基本相当的活性。比如，当前体为MagTi-1、H₂量为1500时，IED1的活性数据为20.9，而IED4的活性数据则为19.3。对于立体选择性（XS）数据亦是如此。比如，当前体为SHAC^TM310、EED为DCPCMS时，IED1的XS数据为8.1，而IED7的数据则为8.63，因XS数据越小表示立体选择性越高，故IED1比IED7的立体选择性更好。由此可见，上述引证文献不能证明诉争申请范围内的“全部化合物”相较于化合物10具有更好的活性及立体选择性。

（二）最接近现有技术的技术效果的确认

在涉及补交实验数据的案件中，如果该实验数据为对比实验数据，亦即通过对比实验证明诉争专利或专利申请相较于最接近现有技术具有更好的技术效果，则作为对比的实验数据原则上应对应于最接近现有技术。但实践中亦有例外情况，少数案件中，当事人用于对比的技术方案是最接近现有技术以外的其他技术方案。此种情况下，除非当事人给出合理解释，否则该对比数据难以作为判断创造性的依据。此外，需要注意的是，在进行对比时，应确保被用于对比的技术方案应与诉争专利使用了基本相同的实验条件，否则二者的实验结果亦难以直接对比。

    案例：FMC案^[17]

在前文提到的FMC案中，最接近的现有技术是对比文件4化合物145，但专利申请人补交的实验数据中，与诉争申请进行对比的并非对比文件4化合物145，而是另外两个具体化合物。在专利申请人认可对比文件4化合物145可被制备，且对于为何未选择化合物145并未给出合理解释，亦未提交相反证据的情况下，法院认为这一选择不符合常理。因此，对于专利申请人有关诉争申请相较于化合物145具备预料不到的技术效果的主张，未予支持。

    案例：南京优科案^[18]

但在前文提到的南京优科案中，情况则与FMC案有所不同。虽然专利权人补交的实验数据中同样未使用最接近现有技术中的催化剂，但在专利权人给出合理解释的情况下，法院采信了该实验数据。

该案中最接近的现有技术为证据3中使用催化剂N-(对三氟甲基)苄基辛可尼丁溴化物（B）的技术方案，但专利权人补交的实验数据反证4中对比的技术方案则为证据3中使用苄基三乙基溴化铵（H）的技术方案。专利权人对此的解释为催化剂B的成本高且不易获得，无效请求人对此并未否认。在此基础上，专利权人主张，因基于证据3表1中的数据可以看出，反应7（适用催化剂B）与反应8（适用催化剂H）在只有催化剂不同、其他反应条件相同的情况下，收率基本相当，故由此可推知，使用催化剂B所得到的收率与诉争专利收率之间的差距，与反证4中所记载的使用催化剂H与诉争专利收率之间的差距相当。针对专利权人这一主张，无效请求人并未提出合理质疑。基于此，法院在认同该主张合理性的情况下，依据反证4认定诉争专利相较于最接近现有技术具有显著提高收率的技术效果。

此外，无效请求人针对反证4的另一异议在于，相较于说明书记载的实验条件，反证4中存在投料量等比减少以及实验步骤增加的情形，故其所证明的技术效果不应被采信。针对这一主张，法院认为，通常情况下，投料量的等比例变化并不会对实验结果产生影响。至于实验步骤，虽然说明书中并未对每一实验步骤逐一记载，但反证4已完全重复了说明书中记载的全部步骤。在此情况下，无效请求人如果认为反证4采用的说明书记载内容以外的步骤会影响实验效果，应承担相应的举证责任。在无效请求人并未举证的情况下，法院对这一主张未予支持。

    案例：格雷斯案^[19]

在前文提到的格雷斯案中，同样涉及对比实验数据的认定问题。该案中，法院认为，即使考虑美国申请中的表4-9中有关催化活性和立体选择性的实验数据，但因双方当事人均认可IED2-12（诉争申请保护范围内的若干具体化合物）与IED1（最接近的现有技术）二者的实验条件并不完全相同，而在实验条件不完全相同的情况下，实验结果之间通常并不具有可比性，故即使就数据而言，IED2-12优于IED1，但上述数据的异同亦不能说明二者技术效果的优劣。相应地，其亦无法用于证明诉争专利相较于最接近现有技术实际解决的技术问题。

    案例：富士案^[20]

该案涉及的是专利号为201380035675.3、名称为“4-[5-(吡啶-4-基)-1H-1,2,4-三唑-3-基]吡啶-2-腈的多晶型及其制造方法”的发明专利权，其权利要求1内容如下：

“1. 4-[5-(吡啶-4-基)-1H-1,2,4-三唑-3-基]吡啶-2-腈的I型结晶，其在粉末X射线衍射中，在衍射角2θ的值为10.1、16.0、20.4、25.7以及26.7度附近具有特征性峰。”

该案虽然涉及的是新颖性问题，但其涉及到相关规则在创造性中亦可适用。该案中，诉争专利是一种晶型，最接近的现有技术附件2实施例3虽未公开晶型的结构，但公开了晶型的制备步骤。无效请求人提交了一份司法鉴定报告即附件3，该报告中晶型的获得重复了附件2实施例3的工艺步骤，与诉争专利晶型获得的步骤相同，区别仅在于实验原料的投料量均是按照附件2实施例3的投料量的等比例1/10使用。

专利权人对此有两点异议：其一，现有证据无法证明附件3使用的是基于附件2实施例2获得的化合物；其二，附件3制备过程中所使用的原料投料量仅为附件2投料量的1/10。对此，法院认为，附件3中鉴定机构使用的原料虽然由无效请求人提供，但其通过1H-NMR（质子核磁共振光谱）数据确认了原料为化合物5-（2-氰基-4-吡啶基）-3-（4-吡啶基）-1,2,4三唑对甲苯磺酸盐，因附件2实施例2制备的即是该化合物，且亦是使用H-NMR（质子核磁共振光谱）对该化合物进行的确认，因此，在并无反证的情况下，可以认定鉴定机构使用的原料为使用附件2实施例2的方法制备的化合物，符合附件2实施例3的要求。虽然司法鉴定过程中并未使用附件2实施例3给出的投料量，但因鉴定机构是将所有原料的用量均等比例缩小至1/10，此种情况下基本不会影响晶型的结构，因此，在专利权人既无反证亦无合理理由的情况下，法院基于附件3对于最接近现有技术的晶型结构予以确认。

注释：（上下滑动查看）

1.参见北京知识产权法院（（2019）京73行初5353号行政判决书。

2.参见北京知识产权法院（2018）京73行初1097号行政判决书。

3.参见北京知识产权法院（2023）京73行初1324号行政判决书。

4.参见北京知识产权法院（2018）京73行初2626号行政判决书。

5.参见北京知识产权法院（2021）京73行初3236号行政判决书。

6.参见北京知识产权法院（2018）京73行初1097号行政判决书。

7.参见北京知识产权法院（2019）京73行初5353号行政判决书。

8.参见北京知识产权法院（2018）京73行初2626号行政判决书。

9.参见北京知识产权法院（2021）京73行初6015号行政判决书。

10.北京知识产权法院（2021）京73行初13173号行政判决书。

11.参见北京知识产权法院（2021）京73行初10072号行政判决书。

12.参见北京知识产权法院（2023）京73行初1324号行政判决书。

13.参见北京知识产权法院（2021）京73行初3169号行政判决书。

14.参见北京知识产权法院（2015）京知行初字第2527号行政判决书。

15.参见北京知识产权法院（2020）京73行初10016号行政判决书。

16.参见北京知识产权法院（2021）京73行初3236号行政判决书。

17.参见北京知识产权法院（2020）京73行初10016号行政判决书。

18.参见北京知识产权法院（2021）京73行初3169号行政判决书。

19.参见北京知识产权法院（2021）京73行初3236号行政判决书。

20.参见北京知识产权法院（2019）京73行初11429号行政判决书。

来源：原载于《中国专利与商标》

2023年第3期，部分内容有增加

作者：芮松艳

编辑：丽丽

知粉都在看

商标注而不用要撤销？谁说我没用！| 以案释法

北京知识产权法院 “法护创新”普法驿站入驻中关村科学城 | 法护创新进行时·走进创新热土

小雪 | 四时有序 山河蕴新