分布式生产可以稳定生物药生产

3M介绍了生物药制造商如何在COVID-19时代及以后加强供应链安全

正如正在发生的COVID-19大流行所告诉我们的，全球生物制药制造商必须管理其端到端供应链，考虑原材料、纯化耗材和层析填料的供应。像大流行这样的事件提醒我们，今天的供应链可能是多么脆弱，每一个步骤和每一个参与者对我们的全球健康是多么重要。

在过去的20年里，制药公司的供应链变得更长、更复杂，而且越来越分散。事实上，由FDA管理的跨部门药品短缺工作组于2019年发布并于去年更新的一份报告将供应链复杂性确定为药品短缺的根本原因。随着企业将更多的生产转移到海外，并更多地依赖合同制造商的工作，供应链正变得越来越复杂，而且，未来可能还将带来更多的复杂性。

需要投资、创新和风险分散才能使药品制造商迅速增加产量。促进这种增长的最好方法之一，也是为了同时防范供应链中断，是实施分布式制造计划。

分布式制造计划有三个基本组成部分，应考虑帮助确保一个稳健的供应链并减少供应中断风险：发展全球制造足迹；利用一个以上的制造地点；维护特定地点的业务连续性计划。

全球战略制造足迹是关键

大多数生物制药纯化和过滤供应商在单一地点生产过滤器和层析介质等基本产品。这些供应商通过构建额外的产能以及合格的替代性原材料供应来源，响应了客户对安全供应链的需求。这在战略上分散了风险的同时，仍然允许供应商拥有有效的全球影响力。

图片来源：https://www.chinatimes.com/

3M在41个国家的200多家工厂生产超过60,000种产品。2012年，3M开始了一项简化制造和供应商网络的计划，以降低复杂性。3M的长期计划是拥有更少、更大、更高效的工厂，并将生产地点设在战略性的“超级中心”(多个相关企业同时位于同一地点的地方)，这些中心能够为全球特定地区生产数十种产品。

对于3M的分离和纯化科学部门，即该公司医疗健康业务集团的一部分，全球制造足迹战略包括利用公司的超级中心。这使得该部门能够在特定地区安装更小、更有效和分布式的生产设施，同时响应全球制药行业客户的供应链安全要求。

位置、位置、位置

要考虑的风险分散的第二个因素是在一个以上的设施地点制造单个产品系列。当产品在全球多个地点生产时，如果灾难性事件发生在一个生产地点，下游供应链和客户的影响可以最小化。

例如，3M的Zeta Plus™产品，其被用于生产拯救生命的血浆疗法，在全球多个地区生产，战略性地设置在需求最高的地区。在美国、欧洲和澳大利亚生产这些产品，为数以千计的产品和药物终产品制造商提供了更高水平的供应安全保障。

就像COVID-19大流行的情况一样，在应对疫苗和治疗关键成分的供应需求大幅上升时，拥有多个生产地点可以降低供应持续性的风险，并可能可提供使产能激增的选项。

可靠性源于设计：特定于站点的业务连续性计划

虽然在地理上分散供应来源有助于降低风险，但建议供应链中的每个地点都另外制定业务连续性计划(BCP)，以补充正常的制造业务，并应对危机管理情况以及当地的应急反应要求。

BCP是降低供应中断的另一种有效工具，可以使站点更有效地应对计划外事件。在某种程度上，计划应该整合员工的意见，并预测各种可能发生的情况。

总结

制造治疗药物的生物制药行业的所有参与者 - 特别是在全球需求和像COVID-19这样的危机时期 - 应考虑在其独特的制造模式中确保风险分散和安全性。将生物制药产品的生产中心与其它医疗保健产品的生产中心并排放置，可以为供应商提供利用公共基础设施、人力资源和管理的共享服务以及公共质量保证体系的机会。这可以为供应商提供灵活性，使其拥有满足全球需求所需的规模，同时保持制造业务的地理性分布。

这种方法可以减轻生物制药行业和监管机构要求的供应链风险，同时避免了制药公司对替代供应商进行资格确认的费用。

分布式生产战略可以增强端到端供应链的安全性，并允许生物制药供应商在地理距离其制药客户更近的地方提供关键产品。为了创建一个高效的供应链，应该考虑建立全球制造足迹，为类似的产品系列开发多个制造地点，并创建特定于地点的业务连续性计划。

新闻来源：https://www.genengnews.com/

---

相关阅读：