冯雷｜DAWN研究的试验流程及结果解读

来自美国洛杉矶凯瑟医学中心的冯雷教授首先介绍了DAWN研究。该研究目的判断临床症状和梗死体积大小“不匹配时”是否可以在较长的时间窗内进行取栓治疗。研究纳入500例病人，当纳入200例病人，初步分析结果后，效果明显好于对照组，提前终止研究。

该研究流程： 病人需首先满足以下几个条件：

（1）年龄大于18岁 

（2）NIHSS≥10分 

（3）发病前mRS0-1分。

（4）醒后卒中或者卒中发病后6-24小时的病人。

满足上述条件后，病人需进行影像学初筛：

（1）NCCT/DWI＜1/3大脑中动脉供血区。

（2）CTA/MRA显示ICA-T段和或MCA M1段闭塞。

图1.病人纳入流程

下一步进行病人细筛，可以通过核磁或者CT扫描, 利用RAPID软件决定卒中大小，获得的图像通过网络输出到终端，5分钟内回复软件所判断的梗死体积大小。病人纳入条件需满足：

（1）患者年龄>80岁，NIHSS评分需要>10分，梗死核心体积<21 mL。

（2）患者年龄<80岁，要求NIHSS评分>10分，核心体积<31 mL

（3）NIHSS评分>20分，核心体积<51mL。

入组后1:1的随机对照。对照组为正常的药物支持治疗，治疗组为机械取栓。90天之后评估病mRS. 

图2.基线影像学特点

图2说明了两组病人的梗死体积均在10ml左右，没有显著差别。两组病人接受核磁或者CT扫描的比例没有显著差别。部分病人既接受了CT扫描又接受了MRI扫描，冯雷教授认为可能的原因为CT扫描获得图像质量不是很满意，再次接受了核磁扫描。

图3.病人特点

图3表明治疗组和对照组两组病人自最后看起来正常时间至随机化分组时的平均时间，两组均在13小时左右，可以认为没有差异（P=0.53）。而醒后卒中的病人治疗组要明显高于对照组，冯雷教授认为醒后卒中的病人可能有一部分在很早时就发生了卒中，如果这部分病人偏多，可能会影响试验的结果。

图4.手术特点和预后

图4说明了手术的特点和预后。该研究107例手术平均在56min完成，每次Trevo支架通过病变总数平均为2次。本研究术后开通率TICI≥2b 的比率84%，TICI3的比率10.4%。

图5.手术安全性

图5表明了手术的安全性问题。可以看出症状性出血比例4.8%，与对照组无明显差异（P=0.3）。本研究症状性出血比例小于5%，与之前的研究是一致的。神经功能恶化的比例对照组（22.1%）明显高于实验组（10.5%）(P＜0.01）。死亡率两组之间没有差别（P=0.6）

图6主要终点事件

该研究通过两种方式进行比较。第一种方式为对90天mRS评分进行了加权，mRS加权评分越高，功能恢复越好。治疗组的mRS加权评分明显高于对照组。第二种方式为将病人为mRS(0-2的病人比例进行比较，治疗组90天后mRS为0-2分的病人明显高于对照组。治疗组平均每治疗2.8个病人就可以使1个病人获益。

图7.两组病人的预后。

图7表明无论发病后6-12小时还是12-24小时治疗组效果均好于对照组，但是随着时间的延长，预后越不好。

冯雷教授总结了DAWN研究目前的的结论：

1. 根据DAWN研究入组标准治疗的病人，即使比较晚的时间窗，进行机械取栓能获得较好的预后（mRS0-2）

2. 每100个符合入组标准的病人接受介入治疗，49个病人预后比不进行手术治疗好，其中36个病人可以进行生活自理。

3. 此外，该研究说明临床症状与梗死体积不匹配是预测治疗效果的非常重要的独立因素。

4. 该研究表明，发病6小时后进行的Trevo支架取栓导致的症状性颅内出血的比例与6小时之内取栓的症状性颅内出血比例是一致的，该研究的安全性与其他取栓研究是一致的。

最后，冯雷教授再次强调DAWN试验研究结果并不是主张把时间窗可以延长到24小时，而是在非常严格的病人选择标准下，时间对预后的影响减弱。

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