特医食品|特殊医学用途配方食品前沿动态及政策分析

作为食品配料的年度盛会, 2019年，Hi & Fi Asia-China健康原料、天然原料中国展（Hi China）与亚洲食品配料中国展（Fi Asia-China）继续秉承"专业细分产业链"的宗旨，为食品同仁们搭建了一站式商贸平台。今天我们来说一说市场关注度比较高的特殊医学用途配方食品。

特医食品关注热度仍然居高不下，企业态度逐渐变得更加谨慎，展会期间我司首创的院外营养干预技术也成为了众多同仁的聚焦点。

小编作为特医行业从业人员，特意参加了《第四届特殊医学用途配方食品政策交流会-法规和应用》大会。交流会场大咖专家云集：国家市场监督管理总局审评中心的邓少伟、营养源研究所的何梅、中国疾控中心营养与健康所的张坚、冬泽特医研发经理梁淑霞等，为我们带来了饕餮大餐。下面就一些信息进行总结分享：

01

特医食品注册动态

截止2019年5月已受理的有167个批文，予以注册26个。其中50%为特医婴，50%为成人特医，成人特医中全营养配方占一半，组件中以蛋白质组件居多。至2019年7月5日予以注册产品35个：（点击看大图）

02特医食品销售渠道

《食品安全法实施条例》的修订草案送审稿中，对特医食品的销售作了规定：食品销售企业应当设专柜或者专区销售特殊医学用途配方食品，并在专柜或者专区显著位置标明“特殊医学用途配方食品销售专区或者专柜”，特殊医学用途配方食品不得与药品或者普通食品混放销售。

特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品应当在医疗机构或者药品零售企业销售，不得在网络上进行销售；其他特殊医学用途配方食品可以在食品经营场所和网络上进行销售。

03

特医食品注册申报技巧，审评专家权威建议

• 目前提交的资料以蛋白组件和普通全营养为主，暂无特定全营养。特定全营养要求高，组件技术法规可能还需完善，产品注册申报可从普通全营养入手。

• 企业需在申报资料中提供在适用人群中充足的安全性、营养性的证据，不仅要说明单一原料的安全、有效性，还要证明复配组方的安全、有效性。

• 非全营养和普通全营养如果有适用人群的相关临床试验报告，可能给评审专家提供更有利的产品证明，增加产品通过审批注册的几率。

• 特殊食品审评部门不会参与企业研发过程，所以企业在编写申报注册材料时，需自我评估，提交一些可以说服专家们通过审批的证明材料。

• 特殊食品安全监督管理司多次与企业沟通，目前企业对政策法规理解仍不透彻，不能宣称治疗、预防疾病，要以营养为主；注册申报资料要注重产品的真实性、规范性、完整性、科学性、一致性。

特医食品作为食品行业的蓝海，未来前景乐观，但产品开发过程绝非一朝一夕，企业需要以患者为中心，潜心研发，攻关克难，方能占领市场份额。

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编辑：祖国小花朵     校对：壮壮

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