信达生物坚持国际标准 在全球版图布局中国创新

作者：施艳燕

来源：苏州日报报业集团

配图：取自网络

生物药凝聚着人类生命科学发展的最新成果，是医药科技发展的未来方向，也是世界强国争相抢占的战略产业制高点。

在苏州，一家创办仅六年多的生物制药公司频频引发世界对中国生物制药产业的高度关注。

美国麦肯锡是对世界战略型新兴产业极为敏锐的咨询公司，麦肯锡的权威报告不仅影响股市K线图的走向，也牵动各国产业“大咖”的神经。而就在麦肯锡发布的“中国生物制药产业八大创新里程碑”报告中，信达生物的贡献度就占据了半壁江山。

作为一家“独角兽”企业，它也是人民日报、中央电视台、华尔街日报、美国CNBC等中外权威媒体争相报道的“宠儿”。在多达数十次的重磅报道中，这些权威媒体无一例外传递了同一个声音：这家中国初创公司让我们看到了中国创新药企的力量，中国生物制药产业正在向世界第一梯队迈进。

这只在世界舞台声名鹊起的“中国独角兽”，就是由国家“千人计划”特聘专家俞德超博士于2011年创办的信达生物（苏州）制药有限公司。

布局创新

国际产业高峰在哪里，中国老百姓的需求在哪里，创新 44 33709 44 14941 0 0 2645 0 0:00:12 0:00:05 0:00:07 2856就该往哪里走

2018年1月8日，人民日报新媒体推送了一篇《2018，这些重大科技值得期待》的文章，这让苏州金庭镇的淋巴癌患者王先生激动不已。文章列出了探月工程、北斗卫星、免疫疗法、核电技术等7个中国2018年最值得期待的重大科技，看到免疫疗法部分，备受病痛折磨的王先生在手机屏幕上读到：信达生物免疫疗法PD-1单克隆抗体新药信迪，主要用于治疗复发、难治性霍奇金氏淋巴癌等恶性肿瘤，有望在2018年上市。信迪不仅是患者的希望，也是中国药企向产业金字塔塔尖迈出的关键一步。

免疫疗法是继手术、放疗、化疗之后治疗癌症的最新疗法，它的出现使“癌症是可控可治的慢性病”这一大胆的科学设想成为现实，2013年，免疫疗法被《科学》杂志列为年度十大科学突破之首。

PD-1单克隆抗体是免疫疗法中最前沿的药物。如果把生产化学药比作造一辆自行车，那么生产生物药就是造一架飞机，而研发和生产一个单抗药，就相当于造一架飞机中的战斗机，它的科技含金量、研发难度不言而喻。

“把PD-1单克隆抗体新药作为主要发展方向。”当信达生物的生产基地还在图纸上时，俞德超就确定这样的创新目标。

但这样的蓝图在当时备受质疑。六年前，即使是生物制药最发达的美国，单抗药也属新生事物，在产业基础薄弱的中国，这样巨大的挑战无异是破釜沉舟，没有丝毫退路。很多同行认为俞德超的想法“不可思议”，哪怕在信达董事会，也充斥着“万一十几亿花完了颗粒无收怎么办”的焦灼和疑虑。

一片质疑声中，俞德超却很坚定：“这条路不管有多难，我们都要走。因为国际产业高峰在哪里，中国老百姓的需求在哪里，创新，就该往哪里走。”

 “让中国患者用上高质量生物药”是俞德超的创业初心，也是他知难而上、敢为人先的深层原因。采访中，俞德超坦言：近年来，美国平均每个常见肿瘤有一到五个对应的生物药上市，美国肿瘤患者平均五年存活率可达70%，但在中国不到30%，中国患者生物药的可及性甚至排在菲律宾之后，这与中国是世界第二大经济体的地位严重不符。

让俞德超尤为欣慰的是，历经六年多的九死一生，新药终于有了优异表现。2017年，近400名患者参加了信迪的临床试验，其中年轻的山东姑娘李可儿成为首例化疗、骨髓移植失败后临床治愈的淋巴癌患者，现在她即将披上婚纱成为新娘。在信迪临床试验的推进中，越来越多的患者像李可儿一样迎来了生命的曙光，患者及其家人发自肺腑的致谢，一次次让俞德超湿润了眼眶，他说：“想到这些鲜活的生命，觉得所有的苦都很值得。”

创新路径

只有坚持国际标准，才会有国际市场的海阔天空

“信达生物的标准只有一个，那就是国际标准。”成立六年多来，这是贯穿信达生物每个工作环节的“铁规”。

“建立国际化的人才团队是创新的前提条件。”信达生物高级人才实行全球招聘，目前500多人的团队中，有4位国家“千人计划”特聘专家，50多位是有着数十年丰富制药经验的海外归国专家，团队三分之一以上是硕士、博士。俞德超告诉记者：“现在我有近一半的精力和时间用在全球招聘上，2018年元旦假期只做了一件事，就是中国、美国来回飞。”

俞德超自己就是一位奋战在世界生物制药最前沿、成果丰硕的科学家。他是中国唯一发明并成功开发上市两个国家一类新药的科学家，他发明开发的安柯瑞是世界上第一个肿瘤溶瘤免疫治疗类药物，开了人类利用病毒治疗肿瘤的先河，他还发明并领导开发了中国第一个拥有全球自主知识产权的单克隆抗体新药康柏西普，该药的上市彻底结束了我国眼底病致盲患者无药可治的历史。

给公司制定这条“铁规”，既是俞德超沉浸中美生物制药创新领域数十年形成的“天然标准”，也是他作为企业家主动应对国际市场的自觉。

这条“铁规”，曾让信达生物交付了天价学费，但也正是坚守“铁规”，信达生物赢得了国际市场的海阔天空。

2015年，信达生物与世界制药巨头礼来集团两次达成总额33亿美元的战略协议，拿下“中国生物制药国际合作第一单”，信达生物在国际市场一战成名。

遍布世界的生物制药初创企业数以万计，药界巨头礼来为何对信达生物情有独钟？原来，当时礼来也在做PD-1单抗的研发，但接触信达生物后，礼来的科研人员惊讶地发现信达生物做得更好，这样的实力让礼来折服，也因此有了接下来两年多、数十次往返中美的合作谈判。

 2014年，胜券在握的俞德超带领高管团队前赴美国准备签署战略合作协议，但没想到迎接他们的竟是兜头而下的一桶冰水。

礼来认为，信达生物现有生产线虽然同时符合中国、美国国家食品药品监督管理局的标准，但距离礼来的量产标准还有差距，礼来提出信达生物必须先用4年的时间完成生产线改造。

礼来的要求，意味着信达生物将支付数亿元人民币和无法估量的时间成本去争取一个并不确定的结果，但俞德超没有犹豫，他果断拍板：“可以，但进度要修改，我只想花一半的时间达到你们的要求。”18个月后，信达生物提前完成了礼来专家一致认为不可能完成的任务，来自礼来的“大咖”再次为信达生物竖起了大拇指。

以严苛著称的礼来集团的高度认可，无疑为信达生物背书了一张通往国际市场的最好“通行证”。嗅觉灵敏的资本闻风而动，2016年，信达生物再上层楼，成功获得2.62亿美金的D轮融资，因为融资数额巨大、占据当年中国生物制药企业总融资额的20%，且主投方是对风险把控更为严格的险资，所以信达生物的D轮融资被业界誉为“国际优质资本推动中国生物药创新发展的风向标”。

创新生态

实现从跟跑、并跑到领跑的飞跃，必须建设健康的产业生态，中国制药正处于一个前所未有的好时代

致力于做中国最好、国际一流的生物药公司，开发出中国老百姓用得起的高质量生物药，六年多来，信达生物建立起了一条包括13个新药品种的产品链。通过与礼来集团的合作，信达生物没有产品上市就已获得收益，上交税费超2亿元人民币，信达生物的创新为中国生物制药企业提供了全新的发展模式。

“中国生物产业要想实现从跟跑、并跑到领跑的飞跃，必须建设健康的产业生态。”现在，活跃在世界舞台的俞德超已成为深受国内外同行欢迎的“中国创新药大使”。一方面，他凭借自己在业内的影响力，为中国生物制药产业的健康生态鼓与呼，致力推动中国生物制药产业创新发展，另一方面，他也抓住一切机会，向国际同行积极展现中国制药的日新月异。

2014年3月，俞德超会同中国工程院22位院士，一起向国务院递交了“关于抓住战略机遇，加快制定我国生物类似药技术指导原则的建议”，建议很快得到批复，国家“重大专项办”为此专门立项，资助生物类似药审评法规的起草工作。同年，信达生物全面参与了“中国生物类似药法规”的起草、审核和定稿工作。

近年来，中国政府通过“顶层设计”推动创新的新局面更是让俞德超振奋不已。2017年11月16日，在新加坡参加摩根史丹利第16届亚太峰会的俞德超，作为唯一的中国企业家受邀接受了全球著名财经媒体美国CNBC的专访。采访中，俞德超再次向世界传递了对中国制药未来发展的信心，他说：“近年来，中国政府在制药领域进行了大刀阔斧的改革，中国制药正处于一个前所未有的好时代，中国创新药企更要努力向‘国际水准’靠近。”

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