重磅 | 再鼎公布2018年上半年业绩 祝贺陈凯先院士加盟董事会 黑永疆博士出任CMO

（图片来源：公司官网）

2018年8月30日，中国著名的生物技术公司再鼎医药公布了截至2018年6月30日本年度上半年的财务业绩和公司更新。

再鼎创始人、董事长兼CEO杜莹博士表示：“2018年上半年，再鼎医药取得非常大的进展，我们的临床项目不断推进，研发管线进一步扩展，商业化准备工作以及我们管理团队继续加强。对于ZL-2306（niraparib），我们继续在中国为针对卵巢癌和小细胞肺癌的三项独立关键试验招募患者，并计划在今年余下的时间里开展多项试验以探索其它适应症。我们全面的临床开发计划的目标是将ZL-2306打造成中国领先的PARP抑制剂。此外，我们继续推进肿瘤学和传染病的多个后期临床研究项目。过去的六个月也标志着再鼎正在向商业化制药公司转变，这一过程令人激动。为今年晚些时候在中国香港以及之后在中国大陆上市ZL-2306而做准备，我们开始建立自己的销售和营销团队，其中重要的一项就是任命行业资深人士梁怡（William Liang）担任首席商务官。此外，我们任命黑永疆博士担任再鼎肿瘤学首席医疗官（CMO），负责领导和推进我们的肿瘤学管线。随着2018年后半年里迎接即将到来的临床和商业化里程碑，我们相信再鼎能够继续保持积极的势头。”

最近的临床开发亮点

研发管线（来源：公司官网）

ZL-2306 (niraparib)

• 8月，再鼎宣布提早完成了一项开放性研究，该研究评估中国制造的ZL-2306在中国卵巢癌患者中的药代动力学（PK）特征。结果显示，中国患者的PK与在Tesaro临床试验所评估的患者的PK可比，这些患者服用的是中国境外生产的产品。这些结果支持ZL-2306在中国的审评。

• 8月，旨在研究ZL-2306作为中国小细胞肺癌（SCLC）的一线维持疗法的III期注册试验中招募了第一名患者。这将是ZL-2306在这类癌症中的首次临床试验。
  

• 6月，研究ZL-2306用于中国铂类反应性卵巢癌患者的一线维持疗法的III期注册试验完成首例患者给药。
  

FPA144 (bemarituzumab)

• 5月，再鼎获得中国国家药品监督管理局（CNDA，近日简称改为NMPA）的临床试验申请（CTA）批件，可以招募中国患者参加代号为FIGHT（FGFR2b抑制胃癌和胃食管连接癌症治疗）的I / III期全球注册试验，对FPA144与改良的FOLFOX化疗方案的联合用药进行评估。该CTA批准比预期提前了三个月。

ZL-2401 (omadacycline)

• 4月，再鼎基于国外进行的III期临床研究而制定的桥接方案被中国药审中心（CDE）接受。再鼎与CDE达成共识，可在中国进行简化的临床研究进而申请上市批准。再鼎在提交申请后的三个半月内就获得了批件，准备在2018年第四季度启动所要求的中国研究。

ZL-3101 (Fugan)

• ZL-3101（Fugan）是一种针对轻度至中度特应性皮炎患者的天然产物。2018年8月，再鼎获得一项II期试验结果，比预定计划提前了4个月，结果显示ZL-3101安全且耐受性良好，但没有显示出比安慰剂更有效。公司决定根据这些研究结果停止该产品的进一步开发，并将相关资源转移到其它项目上。

最近的商业和企业拓展

• 8月，再鼎任命黑永疆博士为肿瘤学首席医学官（CMO）。黑博士是一位经验丰富的行业专家，在肿瘤学临床开发方面拥有20多年的经验，将领导公司不断扩大的肿瘤临床管线的战略开发和拓展。最值得注意的是，黑博士曾在安进工作了大约10年，致力于肿瘤全球开发，担任过多个的职位，责任不断增加。刘琦博士将过渡到咨询角色。

• 8月，陈凯先博士加盟再鼎董事会。陈教授是全球公认的科学家、跨学科医疗保健研究领域的先锋。原董事会成员巫荟博士从董事会退休。

• 6月，再鼎任命梁怡为首席商务官。 梁先生在制药行业拥有二十多年的经验，在商业化上市、公司战略和运营方面拥有丰富的专业知识。在加入再鼎之前，他曾担任阿斯利康中国副总裁，领导中国肿瘤事业部。

• 6月，再鼎使用GE Healthcare的Flex Factory平台技术完成了生物制剂中试设施的建设。该设施能够支持再鼎候选药物的临床和非临床开发。

• 5月，再鼎与Crescendo Biologics就ZL-1102签订了独家全球协议。ZL-1102是一种局部使用的创新抗体，用于包括牛皮癣在内的炎症。

• 4月，再鼎与Entasis Therapeutics（Entasis）签订了ETX2514亚太地区独家许可协议以及一个全球开发协议。ETX2514是一种新型β-内酰胺酶广谱抑制剂，静脉注射，用于治疗多种严重的多药耐药（MDR）感染。与舒巴坦联合使用，ETX2514对MDR鲍曼不动杆菌感染特别有效。

• 再鼎继续扩展其平台和人力资源。截至2018年6月30日，公司有182名全职员工，其中包括37名拥有医学博士或博士学位的员工。目前，公司约85％的员工从事研发活动。随着公司继续建立其商业化团队，员工组成预计会发生变化。

• 再鼎不时评估合作机会，可能在未来对外部公司进行收购或投资，这些公司拥有与再鼎当前候选药物有战略或商业合作价值的产品或能力，或以其它方式为再鼎提供机会。

即将来临的里程碑

ZL-2306 (niraparib)

• 9月23日，再鼎将将在国际肺癌研究协会（IASLC）第19届世界肺癌大会（WCLC）上报告ZL-2306作为一线铂类反应性小细胞肺癌患者维持疗法的III期研究设计方案。 
  

• 9月21日，公司将在中国临床肿瘤学会（CSCO）第21届年会上报告ZL-2306在中国上皮性卵巢癌（OC）患者中的一期临床试验的PK和安全性研究结果。

• 再鼎计划于2018年第四季度开始在香港上市ZL-2306，作为二线维持疗法治疗复发性铂类敏感性卵巢癌患者。之后在澳门上市。

ZL-2401 (omadacycline)

• 公司预计将在中国启动生物等效性和PK桥接研究，以证明中国患者与非中国患者的PK具有可比性，为在中国提交新药申请（NDA）做准备。该计划预计将于2018年第四季度开始。 
  

• Paratek Pharmaceuticals的NDA的PDUFA日期为2018年10月，适应症为社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI），每日一次口服和静脉注射制剂。2018年8月8日，美国FDA抗微生物药物咨询委员会投票赞成批准omadacycline的IV和口服产品。
  

FPA144 (bemarituzumab)

• 再鼎与Five Prime合作，计划在2018年第四季度在启动FIGHT全球注册试验的随机对照III期的中国部分，开始患者给药。
  

ETX2514

• 再鼎与Entasis合作，计划于2019年就ETX2514的III期全球注册试验在亚太地区启动患者给药，用于治疗MDR不动杆菌肺炎和血流感染。
  

ZL-2301 (brivanib)

• ZL-2301（brivanib）作为中国晚期肝癌患者的二线治疗药物的II期临床试验的数据预计将在2018年下半年获得。 
  

• 2018年9月22日，ZL-2301的II期临床研究结果将在第21届中国临床肿瘤学会（CSCO）会议上公布，该试验针对全身治疗失败或不耐受的晚期肝癌患者。
  

ZL-2302

• 2018年第四季度，再鼎计划在中国开展ZL-2302一期临床试验，用于治疗患有ALK突变并发展为克唑替尼耐药和/或脑转移的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

截至2018年6月30日的六个月的财务业绩

• 现金和现金等价物以及短期投资总额为1.777亿美元。 
  

• 研发费用为3460万美元，而2017年同期为2090万美元。这一增长主要是由于公司扩大的研发管线的推进带来的临床和临床前成本增加以及支持内部项目而开展的研究。 
  

• 一般及行政开支为640万美元，而2017年同期则为400万美元。这一增长主要是由于扩大运营、员工人数增加而导致的工资和工资相关费用增加，以及作为上市公司而增加的运营相关的成本。 
  

• 净亏损为4150万美元，或普通股股东的每股基本和摊薄净亏损0.83美元，与之相比，2017年同期的数字分别为2440万美元、2.30美元。

参考资料：Zai Lab Announces Financial Results and Corporate Progress for the Six Months ended June 30, 2018（点击【阅读原文】可欣赏）

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