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近日，百时美施贵宝（BMS）从新基（Celgene）的管线中获得了一款新药Onureg。这标志着自新基被收购、合并完成以来的第二重大批准，第一次重大批准为2020年3月获批的治疗成人复发型多发性硬化症（RMS）的Zeposia（ozanimod）。这款名为Onureg的口服片剂在获批前的代号为CC-486。这款药物与BMS旗下另一款药物Vidaza拥有相同的活性药物成分，即阿扎胞苷（azacitidine），只是二者剂型不同，Onureg为口服片剂，Vidaza为注射剂。这种药物长期以来一直被用来治疗急性髓性白血病（AML）和骨髓增生异常综合征。如果我们回顾BMS与新基的收购谈判，e-cel CAR-T（idecabtagene vicleucel）、liso-cell CAR-T（lisocabtagene maraleucel）以及Zeposia，这三款药物成为当时谈判桌上的热门话题。而本文的主角CC-486，除了2019年12月的ASH大会上公布的数据，几乎没有其他消息，说是无名之辈也不为过。当时公布的数据显示，在III期研究中，对照组的中位总生存期达到24.7月，而安慰剂组为14.8个月。这些患者首先接受了强化化疗，81%患者获得CR，19%的患者获得了CRi。然后，他们被随机分为药物组或安慰剂组。服用CC-486者的无复发生存期中位数(次要终点)为10.2个月，而服用安慰剂的患者为4.8月。基于这些数据，FDA于2020年5月授予了这款药物优先审查资格，并在仅仅三个月后批准了这一药物。AML是成人最常见的急性白血病之一。据估计，2017年美国有6.45万急性髓系白血病患者。2020年美国将新增近2万例AML病例，占所有癌症病例的1.1%，估计会有11,180人死于这种疾病。在这种背景下，AML领域的战火一直在升级，各大药企均有下注。Onureg的市场潜力已得到认可，以具有相同活性药物成分的Vidaza为例，其在销售顶峰时期能为新基带去6亿美元的年销售额。但Onureg面临的竞争依旧强劲，其中之一就是2017年获批上市的由Agios/新基（已并入BMS）开发的AML药物Idhifa。第二个强劲对手为艾伯维/罗氏的Venclexta。但相信Onureg可以凭借其作为首个且唯一一个用于缓解期患者的 AML 持续治疗药物的优势在AML领域中开辟自己的领域。而BMS方面也在寻求扩大该药的潜在适应症，正在进行其在淋巴瘤和MDS中的III期研究。参考资料
1、https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-onureg-azacitidine-ta2、https://mp.weixin.qq.com/s/DWXVoYvd1h2Vssyq9AdVQQ
3、https://endpts.com/bristol-myers-shows-off-a-low-profile-aml-contender-it-gained-from-celgene-buyout-and-theyre-taking-it-straight-to-the-fda/
4、https://www.bms.com/researchers-and-partners/in-the-pipeline.html
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