突破性二期数据公布，Deucravacitinib能否再下一城加固BMS在银屑病领域城墙？

鱼丸药时代 2021-12-13

2020年11月4日，百时美施贵宝（BMS）宣布其新型口服选择性TYK2抑制剂deucravacitinib（BMS-986165）在治疗银屑病关键III期临床试验POETYK PSO-1中达到两个主要终点，与安慰剂及Otezla相比具有更高的安全性。

时隔一周，BMS宣布deucravacitinib在银屑病关节炎方面取得积极数据。根据BMS于2020年11月9发布的新闻公告显示，第16周时该试验药物达到了疾病体征和症状(ACR 20)至少改善20%的主要终点。BMS在这项2期研究中分别对6mg/天和12mg/天两个剂量水平进行了试验，结果显示两者的效果都优于安慰剂组。受2期数据公布的利好，周一股市早盘时BMS股价上涨约2%。

在这项将持续一整年的2期研究中，BMS招募了203名受试者并将他们随机分组至三组，分别给予6mg（n=70）或12mg（n=67）的deucravacitinib或安慰剂对照治疗（n=66）。在第16周时，试验达到了主要终点指标，即接受deucravacitinib治疗的银屑病关节炎受试者的体征和症状至少改善了20％。与安慰剂相比，接受deucravacitinib治疗的受试者ACR 20反应更为显著，6mg组（n=70）为52.9％，12mg组（n=67）为62.7％，而安慰剂组的患者这一比例仅为31.8％（p=0.0134和p= 0.0004）。

此外，在与银屑病关节炎患者人群有关的几个关键次要终点中，接受deucravacitinib治疗的受试者也相较于基线水准发生了显著改善，且未导致任何严重的副作用。试验结果显示，受试者对deucravacitinib的耐受性良好，该药物的安全性与之前的2期银屑病临床试验相似。在deucravacitinib治疗组中，没有发生严重不良事件，但是报告了一些治疗紧急不良事件（TEAE）。在6mg或12mg 组以及安慰剂组中最常报告的TEAE包括鼻咽炎（分别为5.7％，17.9％，7.6％），皮疹（4.3％，6.0％，0％）和头痛（7.1％，1.5％，4.5％）。

分析师在比较了现有的结果后表示，早期数据显示deucravacitinib相较于Otezla具有更大的竞争优势。

提到Otezla，就不得不说BMS与它的渊源。

Otezla于2014年获得批准，先后在美国斩获斑块型银屑病、银屑病关节炎和成人白塞氏病3个适应症。2019年1月，BMS宣布以740亿美元的价格收购新基，隶属于新基旗下的Otezla也应随着这项交易而进入BMS的产品管线中。但在美国联邦贸易委员会（FTC）审查时，FTC认为Otezla的适应症与BMS已上市的Orencia和管线中的deucravacitinib高度重叠，可能会让BMS在银屑病市场拥过多的份额。经过商议，BMS于2019年6月宣布出售Otezla。随后，安进以134亿美元从新基手中购得的这款重磅药物。截止2020年上半年，该药物为安进带去了约10.4亿美元的收入。

就目前看来，与Otezla这一重磅药物失之交臂并未影响BMS在银屑病领域的话语权。Deucravacitinib是否会在不久的将来成为BMS银屑病领域的当家“花旦”，成为Otezla强劲对手？我们拭目以待。

参考资料

1、TYK2抑制剂deucravacitinib治疗银屑病在关键III期研究中显示疗效优于安慰剂和apremilast

2、https://news.bms.com/news/corporate-financial/2020/Bristol-Myers-Squibb-Presents-Late-Breaking-Phase-2-Data-Demonstrating-the-Safety-and-Efficacy-of-Deucravacitinib-BMS-986165-in-Patients-with-Psoriatic-Arthritis/default.aspx

3、其他网络公开资料