中药配方颗粒“最后的藩篱”拆除，540亿市场生变？

今年2月，国家药监局等四部门共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（以下简称《公告》）。

结束了长达20年的中药配方颗粒（以下称：配方颗粒）试点工作，今后所有中药企业都可以生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要申请批准，其质量监管纳入中药饮片管理范畴。

这意味着，近一个世纪前被中医群体中的“改革派”研制出的中药配方颗粒，在饱经波折之后，终于作为“中医现代化”的努力成果被肯定。

配方颗粒属于中药饮片，享有和中药饮片一样的保护中医药的“特权”：在药品改革中，不实行零差价（可以加价，2016年限制加价率在25%内）、不被药占比考核，甚至不需要招标就可以进入二级以上医院。

一、技术特点与优势

配方颗粒属于中药饮片，是以中药饮片为原料，经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺，加工制成的一种统一规格、统一剂量、统一质量标准的新型配方用药。

其有效成分、性味、主治、功效和传统中药饮片完全一致，保持了传统中药饮片的全部特征，既能保证中医传统的辨证论治、灵活加减的特点，优于中成药，又免去了传统煎煮的麻烦，同时还可灵活地单味颗粒冲服，卫生有效。

配方颗粒在临床应用上给医生和患者多了一种选择。

二、发展历程

中国中药配方颗粒行业发展至今共经历了研究试制阶段、加速发展及规范化阶段及试点生产逐渐开放阶段三大时期。

1987年，卫生部、国家中医管理局发布了《关于加强中药剂型研制工作的意见》，意见指出“要积极利用现代科学技术和手段，加强新剂型的开发研制”，中药颗粒剂终于作为主角走上了舞台中央。此后国家中医药管理局将其作为重大科研项目进行立项，还列入“星火计划”进一步推动。

2001年，由于药效、计量等诸多问题未有统一标准，配方颗粒开启漫长的“试点”工作之旅。

原国家药品监督管理局颁布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，之后的四年时间，开放天江、一方、培力、新绿色、三九、康仁堂六家企业开始试点生产中药配方颗粒。

在漫长的中药配方颗粒试点的过程中，质量标准的争议，旷日持久。直至至2015年，试点生产企业完成了681个品种工艺标准统一，为配方颗粒的发展撬开了大门。

2016年2月，国务院再次印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，明确将中药配方颗粒纳入国家中医药发展战略规划内容之中，中药配方颗粒成为了医药圈炙手可热的话题。

自2016后，各省有了审批权，十几个省份陆续出台本省的中药配方颗粒试点政策。

不过从省级政府部门拿到资质的药企，产品只能在本省范围内销售使用，行业仍未彻底放开。

2020年，6家试点企业仍占据80%以上的市场份额。

2021年《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，配方颗粒迎来更大规模的“改革开放”，产业化政策的最后藩篱得以拆除…

图1 配方颗粒的发展历程

三、配方颗粒的市场规模

从配方颗粒的发展历程可以看到，行业目前处于快速发展期，市场规模持续扩张，行业地位不断提高，最初仅允许六家企业生产，在10年后陆续的出现省级试点，目前全国共有60余家企业已布局。

在临床使用中，它比传统中药饮片更受欢迎：在可以使用中药配方颗粒的二级以上的大医院中，临床医生和患者都倾向于开不需要煎煮，标准化程度高、便携的中药配方颗粒，它的用量反倒远远高于传统的中药饮片。

研究数据显示，2015年至2019年，配方颗粒行业市场规模（按终端销售额统计）由143.6亿元人民币增长到255.6亿元人民币，年复合增长率达15.5%。

在2019年的终端销售数据中，二级及以上公立医院销售占比超过97%。

未来虽然受行业监管政策趋严，年复合增长率略有降低，但随着配方颗粒国家药品标准制定步伐的加快，未来五年的市场规模仍将保持快速增长。

根据国家药典委员会公布数据，截至目前，已有160个常用配方颗粒的国家标准完成审评，涉及约1/3的常用中药材，试点企业还有约200-300个配方颗粒品种的标准研究资料正在准备提交。

保守估计，到2025年，行业规模将达到543亿。

图2 中国配方颗粒市场规模

目前国内已有20余个省市获批配方颗粒，获批省份主要集中在安徽、河南、湖北及内蒙古、云南、广东等。其中，河南和湖北获批最多，共有6家企业获批。

图3 中药配方颗粒各省份获批情况

四、配方颗粒的行业机遇

毫无疑问，试点结束为企业发展配方颗粒带来新机遇，“身份转正”奠定了行业发展基础，从国家层面为产品正名，使得行业具有更广阔的发展空间，也使得产品在寻求法律、政策支持和保护时候有了更为精准的方向。

一大波有实力、有想法的企业有可能进入，市场容量也会水涨船高，也必将使更多的人享受到更加方便快捷的中医药服务，促进中医药发扬光大，助力中医药发展。

与以往中药发展混乱的状态不同，配方颗粒的规范化与标准化步伐加快，国家标准实施推动行业高质量发展。

例如《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》等重磅法规的出台，以及多个配套指导原则密集发布，实现中药配方颗粒整体质量控制和有效监管，加速了行业规范化与标准化。

而且通过制定含量指标上下限解决了因中药材产地、季节变化引起的质量差异问题，使中药配方颗粒质量更加稳定均一。

“零加成”促使中药配方颗粒备受青睐，公立医院全部取消（除中药饮片外）药品加成，医院为减少损失会增加包括中药配方颗粒在内的中药饮片的使用量，促进了中药配方颗粒市场规模的扩张。

此外，2017新版医保目录严格限制中药注射剂的使用，使中药注射剂大品种销售额迅速降低，中药配方颗粒作为替代品受其影响，销量上升。

行业同时面临新挑战

1. 市场竞争将加剧。市场竞争格局将由原来的6家企业变成若干家企业，市场总容量会增大，不过一旦出现市场总容量增长缓于市场进入企业总量的情况下，竞争将异常激烈，甚至可能会出现行业洗牌。
   

2. 最严谨标准的实施加大企业生产成本。更加严谨的中药配方颗粒国家标准的实施，尤其是特征图谱和指纹图谱检查项目的增加，将使企业更加重视中药材质量和生产过程监控，一定程度上会增加企业生产成本。
   

3. 配方颗粒市场迅速扩张时，也滋生了一个医疗腐败的重灾区。由于配方颗粒的特殊地位，无须零差价、不计入药占比，这就容易形成了巨大的寻租空间，未来的监管是否会形成巨大的阻力可能是一个值得深思的问题。
   

结语

未来，中药配方颗粒市场将迎来一个高速增长的时代，成为中药领域的明日之星，我们拭目以待。

—END—

版权声明/免责声明

本文为投稿作品，仅供感兴趣的个人谨慎参考，非商用，非医用、非投资用。

欢迎朋友们批评指正！衷心感谢！

文中图片为正版图片或取自网络，根据CC0协议使用，版权归拥有者。

任何问题，请与我们联系。衷心感谢！

药时代诚聘全职美编、记者/编辑、活动专员、商务经理

工作地点：张江传奇广场附近 欢迎推荐！

正式录用时 酬谢3000元 谢谢！

推荐阅读

点击这里，欣赏更多精彩内容！