里程碑！渤健/卫材阿尔兹海默症新药Aducanumab获FDA批准上市，十年磨一剑！

它来了，它来了，它向着千亿市场走来了！

2021年6月7日，美国FDA宣布批准渤健/卫材公司Aβ（β淀粉样蛋白）抗体aducanumab用于治疗早期阿尔兹海默症（AD）患者的生物制品许可（BLA）申请。

这个曾经数次刷屏，备受争议的阿尔兹海默症治疗药物，今天终于被FDA官宣批准上市。

Aducanumab是啥？

• 这是一款用于治疗早期阿尔兹海默症的药物
  

• 靶点是β-淀粉样蛋白（Aβ），这是目前最火热的阿尔兹海默症两大靶点之一，另一个是Tau蛋白

• 由Neurimmune发现，2007年“过继”给了渤健（Biogen）

• 目前的“法定监护人”是渤健（Biogen）和卫材（Eisai）

为何备受瞩目？

首先，这是个治疗阿尔兹海默症的药物。这个病，市场说千亿美元也不算过分。在美国，大约每年有6000亿美元用于护理这些病人，预计2050年，每年用于治疗阿尔茨海默症的费用将达到6万亿美元。

其次，上一个FDA批准的用于治疗阿尔兹海默症的药物是在2003年。而且，目前已经获批的药物，都只能缓解症状，并不能治疗。18年了！在最后一个药物获批上市当天出生的小孩，今天已经在高考了，这个领域仍没有一个新疗法获批，直到今天。

为何备受争议？

回顾aducanumab的开发历程，可谓是命途多舛，一波三折，其“反复横跳”的试验结果也令该药物备受争议。支持方与反对方各执一词，FDA也不断推迟对其的审批结果。

第一阶段，效果显著：

• 2007年，渤健从Neurimmune获得了该药物的开发和营销权

• 2014年，渤健和卫材达成合作，共同开发aducanumab

• 2015年3月，渤健/卫材公布了1b期临床试验结果，结果显示该药物能够显著减少患者大脑中的β-淀粉样蛋白

因为效果太好，渤健飘了～不做二期了，直接上三期临床。

第二阶段，双试验滑铁卢：

• 2016年9月，三期临床ENGAGE和EMERGE上线。

• 2019年3月21日，因试验结果未达到主要终点，渤健宣布提前终止两项三期临床试验。股价应声大跌。同时淀粉样蛋白假说也受到了重大打击。

步子迈得太大，扯着了。

第三阶段，卷土重来：

• 2019年10月22日，渤健宣布，在与FDA协商后，决定重新向FDA递交aducanumab的上市申请。

它晃晃悠悠地又站起来了！

官方说法是，经过对更大样本的试验数据分析，其中一个临床试验结果显示aducanumab对早期阿尔兹海默症患者的治疗是有效的，并具有统计学意义。

• 2020年7月，渤健向FDA递交了aducanumab的生物制品许可证申请（BLA）

• 2020年8月，FDA受理了aducanumab的BLA

• 2020年11月4日，FDA官网发布了相关材料，并认为其临床试验证据是高度令人信服的

股价又涨回来了！

• 2020年11月7日，FDA召开针对的aducanumab专家咨询会，11位专家几乎一致反对该药物上市。原因是，同样设计的两个试验得出了几乎相反的结果，是在难以服众

• 2021年1月29日，FDA宣布推迟对aducanumab的审批决定，此前承诺3月7日给出结果，后推迟3个月

• 2021年6月7日，FDA批准了aducanumab的上市申请！

可谓十年磨一剑！

对整个领域有什么影响？

毫不夸张的说，这次aducanumab的获批，对该领域造成了“8级大地震”的影响。

首先是给近20年没有突破进展的阿尔滋海默症领域注入了一剂强心针，对病人、对企业、对研发界都是极大的鼓舞。同时也证明了清除β淀粉样蛋白可改善阿尔茨海默病临床结果的疗法。

但是反过来说，面对着社会的争议和专家的批评，无法拿出有力可信的证据，无疑是给该药物未来的销售造成了影响。获批只是第一步，能否让临床的医生和患者信服，才是药物最终是否成功的关键。

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