重磅消息扎堆！艾迪药业抗艾滋新药获批上市；国内首款MUC1 ADC新药获批临床；GSK艾滋病新药商业上市。。。

作者：GBIHealth

转自：GBIHealth

2021-06-28

科伦药业新药获批临试；艾迪药业抗艾滋新药获批上市；康诺亚生物赴港交所上市

药讯精选

科伦药业1类新药KL280006注射液获批临试近日，四川科伦药业股份有限公司发布公告称，旗下1类新药KL280006注射液获国家药监局批准，开展针对尿毒症瘙痒的临床试验。据公告，全球尚未有获批上市的同类化合物，研发进度最领先的同靶点药物为Cara Therapeutics公司旗下的KORSUVA(CR845/difelikefalin)，已于近日获得美国FDA授予优先审查及突破性治疗资格。
凌科药业1类新药LNK01003获批临试，治疗炎症性肠病近日，凌科药业(杭州)有限公司宣布，其自主研发的1类创新药LNK01003获得中国国家药监局批准，开展针对炎症性肠病(Inflammatory Bowel Disease，IBD)适应证的临床试验。LNK01003是一款创新性靶向激酶抑制剂，拟用于IBD治疗，具有潜在更佳的疗效与安全性。在临床前试验中，LNK01003展现出了低系统暴露量和高肠道暴露量的优势，或可避免因系统性抑制免疫而带来的毒性。
艾迪药业抗艾滋病1类新药ACC007获批上市近日，艾迪药业1类新药ACC007获得中国国家药监局批准上市，用于未经治疗的HIV-1患者。ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制，为艾迪药业首个抗艾滋病1类新药，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。

企业动态

康诺亚生物赴港交所上市，最高发售价53.3港元近日，康诺亚生物医药科技有限公司宣布赴港交所上市。康诺亚生物本次拟发行5826.45万股，每股最高发售价53.30港元。康诺亚生物具备自主创新的抗体发现平台，公司管线聚焦肿瘤与自身免疫病领域，旗下IL-4Rα单抗CM310、TSLP单抗CM326、CD38单抗CM313、CD47单抗CM312，以及Claudin18.2抗体偶联药物(ADC)CMG901均已进入临床阶段。康诺亚生物已与石药集团、诺诚健华、乐普生物等公司达成多项合作协议，以协助加速推进管线产品的开发与商业化。
三优生物宣布完成B轮融资近日，创新抗体药物发现公司三优生物医药(上海)有限公司宣布完成B轮融资。本轮融资由领航新界资本与摩天石投资共同领投，惠远资本及老股东遂真投资跟投，领航新界投资合伙人兰志银先生于融资后进入三优生物董事会。此前，三优生物已于2020年5月获得海尔医疗和之江生物共同完成的A轮融资。三优生物成立于2015年，聚焦于创新抗体药物研发。

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2021-06-29

达伯舒获批新适应证；GSK艾滋病新药商业上市；豪森药业1类新药开始全国供货

药讯精选

信达生物达伯舒在中国获批联合达攸同一线治疗肝细胞癌适应证
6月28日，信达生物制药宣布，旗下PD-1单抗达伯舒（信迪利单抗）获国家药监局批准新适应证，可达攸同（贝伐珠单抗注射液）用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。这是全球首个获批的用于肝癌患者一线治疗的PD-1免疫联合疗法。此次是达伯舒获批的第四项适应证，也是达攸同获批的第四项适应证。
基石药业普吉华I/II期ARROW关键性试验中国注册研究达预期近日，基石药业发布公告称，旗下转染重排（RET）抑制剂普拉替尼胶囊（商品名：普吉华）在全球I/II期ARROW关键性试验中，取得中国注册研究的积极结果。2021年3月，普拉替尼获国家药监局批准上市，用于治疗既往接受过含铂化疗的RET融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为中国首个获批的RET抑制剂。
豪森药业乙肝1类新药恒沐开始全国供货近日，江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类新药富马酸艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）开始向全国供货，并于6月28日在南方医科大学南方医院肝病中心开出全国第一张处方。恒沐在6月23日通过优先审评审批程序获批，仅5天就实现商业上市。该产品是首个中国原研的口服抗乙型肝炎病毒（HBV）药物，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
葛兰素史克单片双药艾滋病治疗药物多伟托在华商业上市近日，葛兰素史克（GSK）宣布，其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托（通用名：拉米夫定多替拉韦片）正式在中国商业上市。多伟托由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成，于2021年3月获得中国国家药品监督管理局批准用于HIV抗病毒治疗。作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，多伟托的上市为中国HIV感染者提供了一项全新的治疗选择。

企业动态

武田拉那利尤单抗上市，合作红十字基金会助力中国罕见病生态体系升级6月28日，武田中国与中国红十字基金会达成战略合作，双方将通过一系列全方位的解决方案，共同推动法布雷病、戈谢病、遗传性血管性水肿等罕见病领域的行业发展，助力提高相关创新药物的可及性，优化患者全病程管理，推进中国罕见病患者关爱体系和诊疗体系建设。同日，武田中国宣布旗下用于遗传性血管性水肿（HAE）标准治疗的创新药物拉那利尤单抗注射液正式上市。

重磅政策

国家药监局发布第四十二批化学仿制药参比制剂目录
近日，国家药监局发布第四十二批化学仿制药参比制剂目录，共67品规药品审议通过，与4月15日国家药监局药审中心（CDE）发布的征求意见稿数量一致。此外，目录对既往批次10品规药品进行变更，第6批硫酸羟氯喹片、第10批克唑替尼胶囊、第17批盐酸贝尼地平片和盐酸西那卡塞片、第23批甲磺酸仑伐替尼胶囊增加持证商，第24批他氟前列素滴眼液和贝前列素钠片更新规格。

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2021-06-30

国内首款MUC1 ADC新药获批临床；Crispr基因编辑疗法对人类疗效首次证明；先声药业获两款AD治疗药开发权

药讯精选

荣昌生物ADC爱地希获HER2阳性乳腺癌突破性治疗认定
近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司发布公告称，自主研发的抗HER2抗体药物偶联物（ADC）注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）再次获得中国国家药品监督管理局授予的突破性治疗药物认证，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者，目前RC48正在针对该适应证在中国开展Ⅲ期临床试验。
泽璟生物盐酸杰克替尼治疗斑秃Ⅱ期临床研究成功6月29日，苏州泽璟生物制药股份有限公司发布公告称，自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃Ⅱ期临床研究取得成功结果。盐酸杰克替尼片正在国内开展的其他临床研究包括：中、高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎、移植物抗宿主病等。
国内首款！多禧生物MUC1 ADC获批临床2021年6月29日，杭州多禧生物科技有限公司旗下1类抗体偶联药物（ADC）注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂获得临床试验默示许可，这是国内首款获批临床的MUC1 ADC新药。MUC1是一种高分子量糖蛋白，在肿瘤组织中存在异常表达和极性丧失。该蛋白与细胞粘附、免疫调节等多种生物学功能密切相关，被认为是抗肿瘤免疫的理想靶标之一。
Crispr基因编辑疗法对人类疗效首次证明美国Intellia Therapeutics公司和再生元公司的科学家在最新一期《新英格兰医学杂志》上撰文称，治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR）的Crispr基因编辑疗法NTLA-2001在Ⅰ期临床试验中取得积极结果：单剂NTLA-2001导致血清中的转甲状腺素蛋白（TTR）水平平均下降87%，最大可达96%。这是首批支持体内Crispr疗法安全性和效果的临床数据，表明科学家已经克服此前该技术仅能用于编辑体外细胞或眼内细胞的局限。

企业动态

先声药业获德国Vivoryon两款阿尔茨海默病治疗药大中华区开发权6月29日，先声药业与德国Vivoryon Therapeutics N.V.共同宣布，双方已建立战略性区域许可合作，在大中华区开发和商业化两款阿尔茨海默病（AD）治疗药物，分别是处于临床Ⅱb期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶（QPCT）抑制剂Varoglutamstat（PQ912），和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。
信达生物合作Synaffix推进ADC开发6月29日，信达生物宣布与Synaffix公司就抗体偶联药物（ADC）开发达成合作。根据协议，Synaffix将提供必要的专有ADC技术，包括GlycoConnect，HydraSpace以及其toxSYN平台下某款连接体-毒素；信达生物将基于自有抗体，使用Synaffix的技术开发具有同类最优潜力的ADC候选分子。信达生物将负责该ADC候选分子的研究、开发、制造和商业化，Synaffix将密切支持该分子的相关研究活动并提供必要的原料和技术支持。

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2021-07-01

恩沃利单抗再获FDA孤儿药认定；恒瑞新药获批III期临床；腾盛博药港股7月12日发售

药讯精选

先声药业恩沃利单抗治疗软组织肉瘤获美国FDA孤儿药认定6月30日，先声药业集团有限公司宣布，其与思路迪(北京)医药科技有限公司及江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作的恩沃利单抗再获美国FDA授予孤儿药资格，适应证为软组织肉瘤。此前，恩沃利单抗已获得FDA授予治疗晚期胆道癌的孤儿药资格认定。除在美国获得两项孤儿药资格外，恩沃利单抗在中国的上市申请也已获得国家药监局受理，并纳入优先审评审批程序。
恒瑞防控近视新药HR19034滴眼液获批III期临床6月30日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下HR19034滴眼液获得国家药监局批准，开展用于防控儿童近视进展的III期临床试验。据公告，目前国内外尚未有同类产品获批上市。HR19034滴眼液是恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司开发的滴眼液产品。该产品活性成分主要通过与巩膜、脉络膜、视网膜的相关受体相互作用，抑制眼轴增长，从而延缓近视进展。
百鑫愉医药依达拉奉舌下片进入优先审评根据国家药监局药审中心数据，南京百鑫愉医药有限公司旗下依达拉奉舌下片因符合“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”被纳入拟优先审评，适应证拟用于抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展。依达拉奉由日本田边三菱制药株式会社原研，于2015年6月首次在日本获得批准，并于2017年5月作为1995年以来的第一个新型ALS药物在美国获批上市，2019年8月在中国获批，商品名Radicava，中国是第六个批准该药物的市场。

企业动态

腾盛博药港股7月12日正式发售，每股22.25港元6月30日，腾盛博药生物科技有限公司发布公告，预计于7月12日正式全球发售，发售股份数111,580,000股，每股股价22.25港元，预计募资24.8亿港元。2021年3月，腾盛博药完成1.55亿美元C轮融资，于2021年3月在新西兰就BRII-179/BRII-835的Ⅱ期国际多中心临床(MRCT)联合研究启动患者筛选，并预计于2021年第二和第三季度在中国(包括大陆、香港和台湾)、澳大利亚、新加坡、泰国和韩国进行研究。4月9日，腾盛博药向港交所提交上市申请书。

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2021-07-02

恒瑞医药SHR1459获批临床；药明康德与通化东宝签署2亿元项目技术转让协议

药讯精选

联邦制药国内首仿司美格鲁肽临试申请获受理7月1日，联邦制药国际控股有限公司发布公告称，旗下司美格鲁肽注射液的临床试验申请已获得国家药监局受理，受理号为CXSL2101157。司美格鲁肽是一款长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，用于2型糖尿病的治疗。原研司美格鲁肽来自诺和诺德，最早在2017年获得美国FDA批准，2021年4月在中国获批，商品名诺和泰；联邦制药的仿制产品系国内首家。
恒瑞医药SHR1459获批原发性膜性肾病临床近日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布公告称，旗下SHR1459片获国家药监局批准临床，允许开展针对原发性膜性肾病的临床试验。此前，SHR1459获批联合EZH2抑制剂SHR2554治疗恶性肿瘤的临床试验，针对视神经脊髓炎谱系疾病的早期临床试验，以及联合YY-20394片治疗复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

企业动态

启明医疗成立合资公司引进Healium新一代去肾交感神经术创新器械近日，杭州启明医疗器械股份有限公司宣布与以色列高科技公司Healium Medical Ltd.成立合资公司Renaly Ltd.，以引进Healium的新一代去肾交感神经术(RDN)创新器械，并将RDN产品在全球范围内进行研发、生产及商业化。合资公司Renaly将由启明医疗控股。RDN能够基于血压调节机制，通过对肾动脉血管壁上的交感神经进行消融，切断神经信号传递，以达到降低血压的目的。
三叶草生物与COVAX、Dynavax分别达成新冠疫苗相关协议近日，三叶草生物制药有限公司和Dynavax达成协议，Dynavax将为三叶草生物的新冠候选疫苗提供CpG 1018佐剂，用于三叶草生物的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019。同日，三叶草生物还与全球疫苗免疫联盟(Gavi)签订预购协议，为"新冠肺炎疫苗实施计划"(COVAX)提供4.14亿剂新冠候选疫苗。该协议还提供了采购三叶草生物针对变异病毒的新冠候选疫苗的机会。
2亿元！药明康德与通化东宝签署1类新药研发项目技术转让协议6月30日，通化东宝药业股份有限公司发布公告称，子公司东宝紫星已与上海药明康德新药开发有限公司签署THDB130/THDB131和THDB150/THDB151一类新药研发项目技术转让合同书。东宝紫星将拥有上述项目产品在全球范围内的知识产权的所有权以及与之相关的利益，并根据双方约定负责本项目产品的后续临床开发、生产和商业化活动。

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