最后还是停了，传奇生物「主动终止」在研CAR-T疗法LB1901的I期临床试验

2022年7月7日，传奇生物通知美国食品药品监督管理局(FDA)，终止其针对LB1901的新药临床试验申请(IND)的1期临床试验。

这是一种实验性的自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，主要针对恶性的CD4+T细胞，用于治疗成人难治性或复发的T细胞淋巴瘤（TCL）。

据报道，终止乃基于传奇生物一款与LB1901表达相同CAR蛋白的类似CAR-T候选产品缺乏临床效益，该候选产品是在中国进行的临床研究。

换句话说，通过国内的一款类似产品的临床结果，传奇生物判断，LB1901未来的前景不会很乐观，于是主动终止。

1命途多舛的LB1901

LB1901可谓命途多舛，药时代一直在跟踪报道关于其的消息。

2022年2月15日，传奇生物宣布FDA通过电子邮件告知公司终止LB1901的I期临床试验。FDA表示，他们将会在3月11日前向传奇生物提供一份正式的临床暂停函。当时，传奇生物已经为一名患者完成了临床注射，在FDA发邮件之前，考虑到患者外周血CD4+T细胞的计数较低，已经暂停了临床试验并告知FDA，患者未发生药物相关严重不良反应事件（SAEs），传奇生物按照预定方案进行检测。

2022年6月1号，传奇生物的母公司金瑞斯生物在公司公告中报告了传奇生物的一季度业绩，期间透露了之前被暂停的靶向恶性CD4 T细胞的CAR-T疗法LB1901的I期临床试验的最新进展，表示已于5月25号收到FDA解除临床试验暂停的通知。

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在FDA接触暂停试验6周后，传奇生物又主动将其终止，最后这款产品还是停了，可见新研发困难重重，风险颇大。就连传奇生物这样的出海成功案例，都难以避免。

2临床试验也是困难重重

申办方开启一项临床试验不容易，提前终止更不容易，除非万不得已。

2018年，国际知名研究和咨询公司GlobalData分析了临床试验数据库中的所有被终止的临床试验，以确定背后的主要原因。这些原因包括：（1）临床试验的入组率低；（2）临床研究没有达到预设的疗效指标；（3）试验过程中出现包括患者死亡等不良事件；（4）财务问题，导致公司无法继续推进临床研究；（5）公司基于商业战略决策决定终止临床研究；（6）临床试验所研究的产品被停产；（7）监管方面的问题导致临床终止；（8）临床研究方案偏离；（9）临床试验结果积极，决定终止试验；（10）出于伦理考虑，决定终止试验；（11）数据收集困难，临床研究出现重大偏差和问题，难以为继；（12）其它原因；（13）未指定的原因。当从数据集中删除“其它原因”和“未指定的原因”后，终止试验的最高原因是受试者入组率低，占比55%，随后的是缺乏疗效 (15%)、不良事件 (11%)、财务问题 (6%)。

（图片来源：globaldata）

以上是2018年的数据。在过去的两年多的时间中，新冠病毒横扫全世界，造成了巨大的影响，临床试验也难以幸免，应该是雪上加霜。据媒体报道，仅仅2021年就有数十家药企暂停、终止新药开发项目，药时代也进行了多次报道。

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3结语

尽管终止了LB1901的开发，但传奇生物在CAR-T疗法的布局远不止于此，2022年6月3日，传奇生物在美国新泽西州萨默塞特正式宣布，美国FDA批准了其新药临床试验（IND）申请，以评估在美国进行的LB1908的I期临床试验。

这是一种针对实体瘤的CAR-T疗法，靶向Claudin18.2，传奇生物将开启其在复发或难治性胃癌，食管癌和胰腺癌患者中的试验。

预祝其取得好的成绩，药时代将密切关注，持续报道。

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